Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lu AF35700 hos patienter med tidlig sygdom eller sent i sygdom behandlingsresistent skizofreni (Anew)

10. januar 2020 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​Lu AF35700 hos patienter med tidligt eller sent i sygdom Behandlingsresistent skizofreni

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​10 mg/dag Lu AF35700 på symptomer på skizofreni hos patienter med tidligt i sygdom (ED) eller sent i sygdom (LD) behandlingsresistent skizofreni (TRS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen vil patienter modtage risperidon (4-6 mg/dag), eller, hvis det for nylig mislykkedes på risperidon, olanzapin (15-20 mg/dag). Senere i løbet af undersøgelsen vil patienter blive randomiseret til enten at modtage Lu AF35700 (10 mg/dag) eller fortsætte deres behandling fra den prospektive bekræftelsesperiode (PC).

Undersøgelsen består af en screeningsperiode (op til 3 uger), en enkelt-blind PC-periode (6 uger), en dobbeltblind behandlingsperiode (DBT) (8 uger) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (6 uger) .

Patienter, der ikke opfyldte randomiseringskriterierne for DBT-perioden, blev trukket ud af undersøgelsen efter PC-perioden.

Patienter, der opfyldte randomiseringskriterierne for DBT-perioden, fortsatte ind i DBT-perioden og blev randomiseret i en af ​​de 2 behandlingsarme (1:1) med enten Lu AF35700 10 mg eller for at fortsætte behandlingen tildelt i PC-perioden (olanzapin eller risperidon) i den dosis, der blev fastsat ved det sidste besøg i pc-perioden. Det betyder, at cirka halvdelen af ​​de bekræftede behandlingsresistente patienter blev randomiseret tilbage til den fejlslagne behandling i PC-perioden.

Data blev ikke indsamlet separat for DBT-olanzapin- og DBT-risperidondeltagerne, og der var ingen hensigt om at sammenligne Lu AF35700 med hvert lægemiddel separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien
        • SPH - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital
      • Pleven, Bulgarien
        • UMHAT
      • Radnevo, Bulgarien
        • State Psychiatric Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
      • Sofia, Bulgarien
        • MHC - Sofia
      • Tărgovište, Bulgarien
        • MHAT - Targovishte
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Psychiatric Hospital # 6
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Psychoneurological Dispensary #10
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Psychoneurological Dispensary #1
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Edinburgh Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Maudsley Hospital - GB0001
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Maudsley Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605-2610
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
  • Japan
      • Aizu-Wakamatsu, Japan
        • Takeda General Hospital - JP0009
      • Fukushima, Japan
        • Takeda General Hospital
      • Ichikawa, Japan
        • Kohnodai Hospital
      • Kashihara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Kita, Japan
        • Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
      • Kitakyushu, Japan
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Kodaira, Japan
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Kumamoto, Japan
        • Satokai Yuge Hospital
      • Kunigami, Japan
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har skizofreni, diagnosticeret i henhold til DSM-5(TM). (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI-Schz).
  • Patienten er i behandling hos en psykiater på enten et døgn eller et ambulatorium.
  • Patienten er blevet behandlet med passende dosis(er) af antipsykotisk lægemiddelbehandling i mindst 2 uger før screeningsbesøget.
  • Patienten har undladt at vise et tilstrækkeligt respons i niveauet af psykotiske symptomer under mindst ét ​​dokumenteret behandlingsforsøg med en tilstrækkelig dosis af et antipsykotisk lægemiddel ordineret i en passende tid (mindst varer i 6 uger) inden for 2 år før screeningen Besøg. Manglende respons på det aktuelle antipsykotiske behandlingsforsøg kan betragtes som en retrospektiv mislykket behandling, hvis patienten har været behandlet i 6 uger med tilstrækkelig(e) dosis(er) af antipsykotisk(e) lægemiddel(er).
  • Patienten har en PANSS total score på ≥80 (på 1-7 skala) og en score på ≥4 (≥ "Moderat" på 1-7 skala) på mindst 2 af følgende PANSS-punkter ved screeningen og ved baseline 1 [Uge 0] Besøg: P2 - Begrebsmæssig desorganisering, P3 - Hallucinatorisk adfærd, P6 - Mistænksomhed/forfølgelse, G9 - Usædvanligt tankeindhold; OG patienten har en CGI-S score på ≥4 (≥ "Moderat syg") ved screeningen og ved baseline 1 (uge 0) besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en aktuel primær psykiatrisk lidelse udover skizofreni, vurderet ved hjælp af MINI-Schz.
  • Patienten lider af mental retardering, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand (DSM-5™ kriterier).
  • Patienten oplever en akut forværring af hans/hendes psykotiske symptomer.
  • Patienten er blevet behandlet med, OG er resistent over for, clozapin efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospektiv bekræftelsesperiode (PC).
Enkelt (patient)-blindet behandlingsperiode med risperidon eller olanzapin i 6 uger
Medicin: Risperidon
4-6 mg/dag, indkapslede tabletter, oralt
Medicin: Olanzapin
15-20 mg/dag, indkapslede tabletter, oralt
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsperiode (DBT), Lu AF35700 10 mg
Kvalificerede patienter fra PC-perioden (baseret på kriterier, som investigator og patient er blindet til), vil blive tilfældigt tildelt (1:1) dobbeltblind behandling i DBT-periode, 8 uger
Medicin: Lu AF35700
10 mg/dag, indkapslede tabletter, oralt
Eksperimentel: DBT Periode, Fortsat behandling fra PC Periode
Kvalificerede patienter fra PC-perioden (baseret på kriterier, som investigator og patient er blindet til), vil blive tilfældigt tildelt (1:1) dobbeltblind behandling i DBT-periode, 8 uger. Patienter i denne arm vil fortsætte med samme behandling og dosis som ved det sidste besøg i PC-perioden
Medicin: Risperidon
4-6 mg/dag, indkapslede tabletter, oralt
Medicin: Olanzapin
15-20 mg/dag, indkapslede tabletter, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra randomisering til uge 8 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
PANSS totalscore administreret af investigator. Den omfattede i alt 30 punkter, der evaluerede underskalaen Positive Symptomer, Underskalaen Negative Symptomer, Underskalaen Generel Psykopatologi. Hvert element er vurderet fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorligt). PANSS totalscore blev beregnet som summen af ​​alle elementerne på skalaen og varierede fra 30 til 210. En negativ score indikerer en forbedring sammenlignet med randomisering.
Fra randomisering til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra randomisering til uge 8 i globalt klinisk indtryk - sygdoms sværhedsgrad (CGI-S) score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
CGI-S giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle psykiske sygdomstilstand. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score indikerer forværring
Fra randomisering til uge 8
Skift fra randomisering til uge 8 i 16-elements negativ symptomvurdering (NSA-16 total) score
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
NSA-16 er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere tilstedeværelsen, sværhedsgraden og rækken af ​​negative symptomer forbundet med skizofreni. NSA-16 består af 16 punkter arrangeret i 5 underdomæner: kommunikationsdysfunktion (punkt 1 til 4), følelsesmæssig/affektiv dysfunktion (punkt 5 til 7), dysfunktion i socialitet (punkt 8 til 10), motiverende/hedonisk dysfunktion (punkt 11) til 14), og reduceret psykomotorisk aktivitet (punkt 15 og 16) og en Global Negativ Symptom Rating. NSA-16 genstande bedømmes på en 6-trins skala fra 1 (adfærd er normal) til 6 (adfærd stærkt reduceret), og en score på 9, hvis emnet ikke kan bedømmes. Global Negative Symptom Rating er vurderet fra 1 (ingen tegn på symptomer) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer). De 16 elementer summeres til at give en samlet score fra 16 til 96, og den globale vurdering varierer fra 1 til 7.
Fra randomisering til uge 8
Skift fra randomisering til uge 8 i PANSS Marder negativ faktorscore
Tidsramme: Fra randomisering til uge 8
PANSS Negative Factor-score er en delmængde af PANSS, der vurderer negative symptomer på skizofreni. Faktoren består af de syv punkter: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig relation, passiv social tilbagetrækning, manglende spontanitet, motorisk retardering og aktiv social undgåelse, som hver vurderes på en 7-trins skala, fra 1=fraværende til 7= ekstrem. PANSS Negative Factor-score (7 elementer) varierer fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Fra randomisering til uge 8
Respons
Tidsramme: i uge 8
Respons er defineret som en ≥20 % reduktion i PANSS total score fra randomisering
i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17303A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent skizofreni

Kliniske forsøg med Risperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner