Efficacité de Lu AF35700 chez les patients atteints de schizophrénie résistante au traitement au début ou à la fin de la maladie (Anew)
10 janvier 2020 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif sur l'efficacité du Lu AF35700 chez des patients atteints de schizophrénie résistante au traitement au début ou à la fin de la maladie
Cette étude évalue l'efficacité de 10 mg/jour de Lu AF35700 sur les symptômes de la schizophrénie chez les patients atteints de schizophrénie résistante au traitement (SRT) au début de la maladie (ED) ou à la fin de la maladie (LD).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, les patients recevront de la rispéridone (4-6 mg/jour) ou, en cas d'échec récent de la rispéridone, de l'olanzapine (15-20 mg/jour). Plus tard au cours de l'étude, les patients seront randomisés pour recevoir du Lu AF35700 (10 mg/jour) ou poursuivre leur traitement à partir de la période de confirmation prospective (PC).
L'étude consiste en une période de dépistage (jusqu'à 3 semaines), une période PC en simple aveugle (6 semaines), une période de traitement en double aveugle (DBT) (8 semaines) et une période de suivi de l'innocuité (6 semaines) .
Les patients qui ne remplissaient pas les critères de randomisation pour la période DBT ont été retirés de l'étude après la période PC.
Les patients qui remplissaient les critères de randomisation pour la période DBT, ont continué dans la période DBT et ont été randomisés dans l'un des 2 bras de traitement (1:1) avec soit Lu AF35700 10 mg, soit pour continuer le traitement attribué dans la période PC (olanzapine ou rispéridone) à la dose fixée lors de la dernière visite de la période PC. Cela signifie qu'environ la moitié des patients confirmés résistants au traitement ont été redistribués aléatoirement au traitement ayant échoué au cours de la période PC.
Les données n'ont pas été collectées séparément pour les participants au DBT olanzapine et au DBT rispéridone, et il n'y avait aucune intention de comparer Lu AF35700 à chaque médicament séparément.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kardzhali, Bulgarie
- SPH - Kardzhali
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Novi Iskar, Bulgarie
- State Psychiatric Hospital
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Pleven, Bulgarie
- UMHAT
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Radnevo, Bulgarie
- State Psychiatric Hospital
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Sofia, Bulgarie
- DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
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Sofia, Bulgarie
- MHC - Sofia
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Tărgovište, Bulgarie
- MHAT - Targovishte
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Ekaterinburg, Fédération Russe
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk, Fédération Russe
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
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Lipetsk, Fédération Russe
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- City Psychiatric Hospital # 6
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Psychoneurological Dispensary #10
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Psychoneurological Dispensary #1
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Samara, Fédération Russe
- Samara Psychiatric Hospital
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Tomsk, Fédération Russe
- Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Aizu-Wakamatsu, Japon
- Takeda General Hospital - JP0009
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Fukushima, Japon
- Takeda General Hospital
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Ichikawa, Japon
- Kohnodai Hospital
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Kashihara, Japon
- Nara Medical University Hospital
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Kita, Japon
- Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
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Kitakyushu, Japon
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
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Kodaira, Japon
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Kumamoto, Japon
- Satokai Yuge Hospital
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Kunigami, Japon
- NHO Ryukyu Hospital
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Toyoake, Japon
- Fujita Health University Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Royal Edinburgh Hospital
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London, Royaume-Uni
- The Maudsley Hospital - GB0001
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London, Royaume-Uni
- The Maudsley Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Corrigan Mental Health Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605-2610
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- PsychCare Consultants Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient souffre de schizophrénie, diagnostiquée selon le DSM-5(TM). (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI-Schz).
- Le patient reçoit un traitement avec un psychiatre dans un établissement hospitalier ou ambulatoire.
- Le patient a été traité avec une (des) dose(s) adéquate(s) de traitement antipsychotique pendant au moins 2 semaines avant la visite de sélection.
- Le patient n'a pas réussi à montrer une réponse adéquate au niveau des symptômes psychotiques au cours d'au moins un essai de traitement documenté avec une dose adéquate d'un médicament antipsychotique prescrit pendant une durée adéquate (d'une durée d'au moins 6 semaines) dans les 2 ans précédant le dépistage Visite. L'absence de réponse à l'essai de traitement antipsychotique en cours peut être considérée comme un échec rétrospectif du traitement si le patient a été traité pendant 6 semaines avec une ou des doses adéquates d'antipsychotiques.
- Le patient a un score total PANSS ≥ 80 (sur une échelle de 1 à 7) et un score ≥ 4 (≥ "Modéré" sur une échelle de 1 à 7) sur au moins 2 des éléments PANSS suivants au dépistage et au départ 1 [Semaine 0] Visites : P2 - Désorganisation conceptuelle, P3 - Comportement hallucinatoire, P6 - Méfiance/persécution, G9 - Contenu de pensée inhabituel ; ET le patient a un score CGI-S ≥4 (≥ "Modérément malade") lors du dépistage et lors des visites de référence 1 (semaine 0).
Critère d'exclusion:
- Le patient a un trouble psychiatrique primaire actuel autre que la schizophrénie, tel qu'évalué à l'aide du MINI-Schz.
- Le patient souffre d'un retard mental, de troubles mentaux organiques ou de troubles mentaux dus à une affection médicale générale (critères DSM-5™).
- Le patient connaît une exacerbation aiguë de ses symptômes psychotiques.
- Le patient a été traité avec, ET est résistant à la clozapine selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période de confirmation prospective (PC)
Période de traitement en simple aveugle (du patient) avec de la rispéridone ou de l'olanzapine pendant 6 semaines
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4-6 mg/jour, comprimés encapsulés, voie orale
15-20 mg/jour, comprimés encapsulés, voie orale
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Expérimental: Période de traitement en double aveugle (DBT), Lu AF35700 10 mg
Les patients éligibles de la période PC (sur la base de critères auxquels l'investigateur et le patient sont aveugles), seront assignés au hasard (1: 1) à un traitement en double aveugle pendant la période DBT, 8 semaines
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10 mg/jour, comprimés encapsulés, voie orale
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Expérimental: Période DBT, poursuite du traitement à partir de la période PC
Les patients éligibles de la période PC (sur la base de critères auxquels l'investigateur et le patient sont aveuglés) seront assignés au hasard (1:1) à un traitement en double aveugle pendant la période DBT, 8 semaines.
Les patients de ce bras continueront avec le même traitement et la même dose qu'à la dernière visite de la période PC
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4-6 mg/jour, comprimés encapsulés, voie orale
15-20 mg/jour, comprimés encapsulés, voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la randomisation à la semaine 8 du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Score total PANSS administré par l'investigateur.
Elle comprenait un total de 30 items qui évaluaient la sous-échelle Symptômes positifs, la sous-échelle Symptômes négatifs, la sous-échelle Psychopathologie générale.
Chaque item est coté de 1 (symptôme absent) à 7 (symptôme extrêmement sévère).
Le score total PANSS a été calculé comme la somme de tous les éléments de l'échelle et variait de 30 à 210.
Un score négatif indique une amélioration par rapport à la randomisation.
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De la randomisation à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la randomisation à la semaine 8 du score Global Clinical Impression - Severity of Illness (CGI-S)
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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CGI-S fournit l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du patient.
Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de patients pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Des scores plus élevés indiquent une aggravation
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De la randomisation à la semaine 8
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Changement de la randomisation à la semaine 8 dans le score d'évaluation des symptômes négatifs en 16 points (NSA-16 Total)
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Le NSA-16 est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour évaluer la présence, la gravité et la gamme des symptômes négatifs associés à la schizophrénie.
Le NSA-16 est composé de 16 items classés en 5 sous-domaines : dysfonctionnement de la communication (items 1 à 4), dysfonctionnement émotionnel/affectif (items 5 à 7), dysfonctionnement de la socialité (items 8 à 10), dysfonctionnement motivationnel/hédonique (items 11 à 14), une activité psychomotrice réduite (items 15 et 16) et une évaluation globale des symptômes négatifs.
Les items NSA-16 sont notés sur une échelle de 6 points allant de 1 (le comportement est normal) à 6 (le comportement est sévèrement réduit), et un score de 9 si l'item n'est pas évaluable.
L'évaluation globale des symptômes négatifs est évaluée de 1 (aucun signe de symptômes) à 7 (symptômes extrêmement graves).
Les 16 items sont additionnés pour donner un score total allant de 16 à 96 et la note globale va de 1 à 7.
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De la randomisation à la semaine 8
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Changement de la randomisation à la semaine 8 dans le score du facteur négatif PANSS Marder
Délai: De la randomisation à la semaine 8
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Le score PANSS Negative Factor est un sous-ensemble du PANSS évaluant les symptômes négatifs de la schizophrénie.
Le facteur se compose de sept éléments : affect émoussé, retrait émotionnel, mauvais rapport, retrait social passif, manque de spontanéité, retard moteur et évitement social actif, qui sont chacun évalués sur une échelle de 7 points, de 1 = absent à 7 = extrême.
Le score du facteur négatif PANSS (7 éléments) va de 7 à 49, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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De la randomisation à la semaine 8
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Réponse
Délai: à la semaine 8
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La réponse est définie comme une réduction ≥ 20 % du score total PANSS à partir de la randomisation
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à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Première publication (Réel)
27 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Olanzapine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 17303A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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