Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Lu AF35700 u pacientů s ranou nebo pozdní schizofrenií rezistentní na léčbu (Anew)

10. ledna 2020 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie účinnosti Lu AF35700 u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu v rané fázi onemocnění nebo v pozdní fázi onemocnění

Tato studie hodnotí účinnost 10 mg/den Lu AF35700 na symptomy schizofrenie u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu (TRS) v časném stádiu onemocnění (ED) nebo v pozdním stádiu onemocnění (LD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii budou pacienti dostávat risperidon (4-6 mg/den), nebo, pokud v nedávné době selhal risperidon, olanzapin (15-20 mg/den). Později v průběhu studie budou pacienti randomizováni buď k podávání Lu AF35700 (10 mg/den), nebo budou pokračovat v léčbě od období prospektivního potvrzení (PC).

Studie se skládá z období screeningu (až 3 týdny), jednoduše zaslepeného období PC (6 týdnů), období dvojitě zaslepené léčby (DBT) (8 týdnů) a období následného sledování bezpečnosti (6 týdnů) .

Pacienti, kteří nesplňovali randomizační kritéria pro období DBT, byli ze studie vyřazeni po období PC.

Pacienti, kteří splnili randomizační kritéria pro období DBT, pokračovali v období DBT a byli randomizováni do jednoho ze 2 léčebných ramen (1:1) buď s Lu AF35700 10 mg, nebo aby pokračovali v léčbě přidělené v období PC (olanzapin nebo risperidon) v dávce nastavené při poslední návštěvě období PC. To znamená, že přibližně polovina pacientů s potvrzenou rezistencí na léčbu byla randomizována zpět k neúspěšné léčbě v období PC.

Údaje nebyly shromažďovány odděleně pro účastníky DBT olanzapinu a DBT risperidonu a nebyl záměr porovnávat Lu AF35700 s každým lékem samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kardzhali, Bulharsko
        • SPH - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bulharsko
        • State Psychiatric Hospital
      • Pleven, Bulharsko
        • UMHAT
      • Radnevo, Bulharsko
        • State Psychiatric Hospital
      • Sofia, Bulharsko
        • DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
      • Sofia, Bulharsko
        • MHC - Sofia
      • Tărgovište, Bulharsko
        • MHAT - Targovishte
  • Japonsko
      • Aizu-Wakamatsu, Japonsko
        • Takeda General Hospital - JP0009
      • Fukushima, Japonsko
        • Takeda General Hospital
      • Ichikawa, Japonsko
        • Kohnodai Hospital
      • Kashihara, Japonsko
        • Nara Medical University Hospital
      • Kita, Japonsko
        • Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
      • Kitakyushu, Japonsko
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital
      • Kodaira, Japonsko
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Kumamoto, Japonsko
        • Satokai Yuge Hospital
      • Kunigami, Japonsko
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Toyoake, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City Psychiatric Hospital # 6
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Psychoneurological Dispensary #10
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Psychoneurological Dispensary #1
      • Samara, Ruská Federace
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Edinburgh Hospital
      • London, Spojené království
        • The Maudsley Hospital - GB0001
      • London, Spojené království
        • The Maudsley Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605-2610
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má schizofrenii diagnostikovanou podle DSM-5™. (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) a potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI-Schz).
  • Pacient se léčí u psychiatra buď v lůžkovém nebo ambulantním zařízení.
  • Pacient byl léčen adekvátní dávkou (dávkami) antipsychotické léčby po dobu alespoň 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Pacient nevykázal adekvátní odpověď v úrovni psychotických symptomů během alespoň jedné zdokumentované léčebné studie s adekvátní dávkou antipsychotika předepsaného na adekvátní dobu (alespoň trvající 6 týdnů) během 2 let před Screeningem Návštěva. Selhání odpovědi na současnou studii léčby antipsychotiky lze považovat za retrospektivní neúspěšnou léčbu, pokud byl pacient léčen po dobu 6 týdnů adekvátní dávkou (dávkami) antipsychotického léku (léků).
  • Pacient má celkové skóre PANSS ≥ 80 (na stupnici 1-7) a skóre ≥4 (≥ „Střední“ na stupnici 1-7) v alespoň 2 z následujících položek PANSS při screeningu a na základní linii 1 [0. týden] Návštěvy: P2 - Koncepční dezorganizace, P3 - Halucinační chování, P6 - Podezřívavost/pronásledování, G9 - Neobvyklý myšlenkový obsah; A pacient má skóre CGI-S ≥4 (≥ "středně nemocný") při screeningu a při vstupních návštěvách 1 (týden 0).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakoukoli aktuální primární psychiatrickou poruchu jinou než schizofrenii, jak bylo hodnoceno pomocí MINI-Schz.
  • Pacient trpí mentální retardací, organickými duševními poruchami nebo duševními poruchami způsobenými celkovým zdravotním stavem (kritéria DSM-5™).
  • U pacienta dochází k akutní exacerbaci jeho psychotických symptomů.
  • Pacient byl léčen klozapinem a je vůči němu rezistentní podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období prospektivního potvrzení (PC).
Jednorázové (pacientově) zaslepené léčebné období risperidonem nebo olanzapinem po dobu 6 týdnů
Lék: Risperidon
4-6 mg/den, zapouzdřené tablety, perorálně
Lék: Olanzapin
15-20 mg/den, zapouzdřené tablety, perorálně
Experimentální: Období dvojitě zaslepené léčby (DBT), Lu AF35700 10 mg
Vhodní pacienti z období PC (na základě kritérií, podle kterých jsou zkoušející a pacient zaslepeni), budou náhodně přiřazeni (1:1) dvojitě zaslepené léčbě v období DBT, 8 týdnů
Lék: Lu AF35700
10 mg/den, zapouzdřené tablety, perorálně
Experimentální: Období DBT, Pokračující léčba z období PC
Vhodní pacienti z období PC (na základě kritérií, podle kterých jsou zkoušející a pacient zaslepeni), budou náhodně přiřazeni (1:1) dvojitě zaslepené léčbě v období DBT, 8 týdnů. Pacienti v tomto rameni budou pokračovat ve stejné léčbě a dávce jako při poslední návštěvě období PC
Lék: Risperidon
4-6 mg/den, zapouzdřené tablety, perorálně
Lék: Olanzapin
15-20 mg/den, zapouzdřené tablety, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z randomizace na 8. týden v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
Celkové skóre PANSS spravované zkoušejícím. Zahrnovalo celkem 30 položek, které hodnotily subškálu Pozitivní symptomy, subškálu Negativní symptomy, subškálu Obecná psychopatologie. Každá položka je hodnocena od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre PANSS bylo vypočteno jako součet všech položek na škále a pohybovalo se od 30 do 210. Negativní skóre znamená zlepšení ve srovnání s Randomizací.
Od randomizace do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od randomizace k 8. týdnu v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
CGI-S poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševního onemocnění pacienta. Klinik využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění pacienta na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre znamená zhoršení
Od randomizace do týdne 8
Změna z randomizace na 8. týden v 16 položkovém skóre negativního hodnocení symptomů (NSA-16 celkem)
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
NSA-16 je škála hodnocená lékařem určená k posouzení přítomnosti, závažnosti a rozsahu negativních symptomů spojených se schizofrenií. NSA-16 se skládá z 16 položek uspořádaných do 5 subdomén: komunikační dysfunkce (položky 1 až 4), emoční/afektivní dysfunkce (položky 5 až 7), dysfunkce v sociální oblasti (položky 8 až 10), motivační/hedonická dysfunkce (položky 11 až 14) a sníženou psychomotorickou aktivitu (položky 15 a 16) a celkové hodnocení negativních příznaků. Položky NSA-16 jsou hodnoceny na 6bodové škále od 1 (chování je normální) do 6 (chování je výrazně sníženo) a skóre 9, pokud položka není hodnotitelná. Globální hodnocení negativních příznaků je hodnoceno od 1 (žádné známky příznaků) do 7 (extrémně závažné příznaky). Sečtením 16 položek se získá celkové skóre v rozmezí od 16 do 96 a celkové hodnocení se pohybuje od 1 do 7.
Od randomizace do týdne 8
Změna z randomizace na týden 8 v PANSS Marder negativním faktoru skóre
Časové okno: Od randomizace do týdne 8
Skóre PANSS negativního faktoru je podskupinou PANSS hodnotící negativní příznaky schizofrenie. Faktor se skládá ze sedmi položek: otupený afekt, emocionální stažení, špatný vztah, pasivní sociální stažení, nedostatek spontaneity, motorická retardace a aktivní sociální vyhýbání se, z nichž každá je hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7= extrémní. Skóre PANSS negativního faktoru (7 položek) se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Od randomizace do týdne 8
Odezva
Časové okno: v týdnu 8
Odpověď je definována jako ≥20% snížení celkového skóre PANSS z Randomizace
v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17303A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schizofrenie odolná vůči léčbě

Klinické studie na Risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit