Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Lu AF35700 u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie we wczesnym lub późnym stadium choroby (Anew)

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie skuteczności Lu AF35700 u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie we wczesnym lub późnym stadium choroby

To badanie ocenia skuteczność 10 mg Lu AF35700 na dobę w leczeniu objawów schizofrenii u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie (TRS) we wczesnym stadium choroby (ED) lub późnym stadium choroby (LD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu pacjenci będą otrzymywali risperidon (4-6 mg/dzień) lub, jeśli leczenie risperidonem było ostatnio nieskuteczne, olanzapinę (15-20 mg/dzień). W dalszej części badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących Lu AF35700 (10 mg/dobę) lub do grupy kontynuującej leczenie od okresu prospektywnego potwierdzenia (PC).

Badanie składa się z okresu przesiewowego (do 3 tygodni), okresu PC z pojedynczą ślepą próbą (6 tygodni), okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą (DBT) (8 tygodni) i okresu obserwacji bezpieczeństwa (6 tygodni) .

Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów randomizacji do okresu DBT, zostali wycofani z badania po okresie PC.

Pacjenci, którzy spełnili kryteria randomizacji dla okresu DBT, kontynuowali leczenie w okresie DBT i zostali losowo przydzieleni do jednego z 2 ramion leczenia (1:1) z Lu AF35700 10 mg lub do kontynuacji leczenia przydzielonego w okresie PC (olanzapina lub risperidon) w dawce ustalonej podczas ostatniej wizyty okresu PC. Oznacza to, że około połowa pacjentów z potwierdzoną opornością na leczenie została losowo przydzielona z powrotem do leczenia, które zakończyło się niepowodzeniem w okresie PC.

Dane nie były zbierane oddzielnie dla uczestników DBT olanzapiny i DBT risperidonu i nie było zamiaru porównywania Lu AF35700 z każdym lekiem z osobna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kardzhali, Bułgaria
        • SPH - Kardzhali
      • Novi Iskar, Bułgaria
        • State Psychiatric Hospital
      • Pleven, Bułgaria
        • UMHAT
      • Radnevo, Bułgaria
        • State Psychiatric Hospital
      • Sofia, Bułgaria
        • DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
      • Sofia, Bułgaria
        • MHC - Sofia
      • Tărgovište, Bułgaria
        • MHAT - Targovishte
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Psychiatric Hospital # 6
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Psychoneurological Dispensary #10
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Psychoneurological Dispensary #1
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
  • Japonia
      • Aizu-Wakamatsu, Japonia
        • Takeda General Hospital - JP0009
      • Fukushima, Japonia
        • Takeda General Hospital
      • Ichikawa, Japonia
        • Kohnodai Hospital
      • Kashihara, Japonia
        • Nara Medical University Hospital
      • Kita, Japonia
        • Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
      • Kitakyushu, Japonia
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
      • Kodaira, Japonia
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Kumamoto, Japonia
        • Satokai Yuge Hospital
      • Kunigami, Japonia
        • NHO Ryukyu Hospital
      • Toyoake, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Corrigan Mental Health Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605-2610
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Edinburgh Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Maudsley Hospital - GB0001
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Maudsley Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma schizofrenię, rozpoznaną według DSM-5(TM). (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) i potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorders (MINI-Schz).
  • Pacjent jest leczony psychiatrycznie w placówce stacjonarnej lub ambulatoryjnej.
  • Pacjent był leczony odpowiednią dawką(ami) leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent nie wykazał odpowiedniej odpowiedzi w zakresie nasilenia objawów psychotycznych w co najmniej jednej udokumentowanej próbie leczenia odpowiednią dawką leku przeciwpsychotycznego przepisanego na odpowiedni czas (trwający co najmniej 6 tygodni) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym Wizyta. Brak odpowiedzi na obecne badanie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi można uznać za nieudane leczenie retrospektywne, jeśli pacjent był leczony przez 6 tygodni odpowiednią(-i) dawką(-ami) leku(-ów) przeciwpsychotycznego(-ych).
  • Pacjent ma całkowity wynik PANSS ≥80 (w skali 1-7) i wynik ≥4 (≥ „Umiarkowany” w skali 1-7) w co najmniej 2 z następujących pozycji PANSS podczas badania przesiewowego i na początku badania 1 [Tydzień 0] Wizyty: P2 – Dezorganizacja pojęciowa, P3 – Zachowanie halucynacyjne, P6 – Podejrzliwość/prześladowanie, G9 – Nietypowa treść myślowa; ORAZ pacjent ma wynik CGI-S ≥ 4 (≥ „umiarkowanie chory”) podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty początkowej 1 (tydzień 0).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma obecnie jakiekolwiek pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż schizofrenia, oceniane za pomocą MINI-Schz.
  • Pacjent cierpi na upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia (kryteria DSM-5™).
  • Pacjent doświadcza ostrego nasilenia objawów psychotycznych.
  • Zgodnie z oceną badacza pacjent był leczony klozapiną ORAZ jest na nią oporny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres potencjalnego potwierdzenia (PC).
Pojedynczy (pacjent) zaślepiony okres leczenia risperidonem lub olanzapiną przez 6 tygodni
Lek: Rysperydon
4-6 mg/dobę, tabletki kapsułkowane, doustnie
Lek: Olanzapina
15-20 mg/dobę, tabletki kapsułkowane, doustnie
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBT), Lu AF35700 10 mg
Kwalifikujący się pacjenci z okresu PC (w oparciu o kryteria, dla których badacz i pacjent są zaślepieni), zostaną losowo przydzieleni (1:1) do leczenia metodą podwójnie ślepej próby w okresie DBT, 8 tygodni
Lek: Lu AF35700
10 mg/dobę, tabletki kapsułkowane, doustnie
Eksperymentalny: Okres DBT, Kontynuacja leczenia z okresu PC
Kwalifikujący się pacjenci z okresu PC (w oparciu o kryteria, dla których badacz i pacjent są zaślepieni), zostaną losowo przydzieleni (1:1) do leczenia metodą podwójnie ślepej próby w okresie DBT, 8 tygodni. Pacjenci w tej grupie będą kontynuować leczenie i taką samą dawkę jak podczas ostatniej wizyty w okresie PC
Lek: Rysperydon
4-6 mg/dobę, tabletki kapsułkowane, doustnie
Lek: Olanzapina
15-20 mg/dobę, tabletki kapsułkowane, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w łącznej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
Całkowity wynik PANSS podany przez badacza. Zawierał łącznie 30 pozycji oceniających podskalę Objawy pozytywne, podskalę Objawy negatywne, podskalę Psychopatologia ogólna. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik PANSS został obliczony jako suma wszystkich pozycji na skali i mieścił się w przedziale od 30 do 210. Wynik ujemny wskazuje na poprawę w porównaniu z randomizacją.
Od randomizacji do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w ogólnym wrażeniu klinicznym — punktacja ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
CGI-S przedstawia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w 16-itemowej ocenie objawów negatywnych (ogółem NSA-16)
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
NSA-16 jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny obecności, nasilenia i zakresu objawów negatywnych związanych ze schizofrenią. NSA-16 składa się z 16 pozycji ułożonych w 5 subdomenach: dysfunkcja komunikacyjna (pozycje 1 do 4), dysfunkcja emocjonalna/afektywna (pozycje 5 do 7), dysfunkcja społeczna (pozycje 8 do 10), dysfunkcja motywacyjna/hedoniczna (pozycje 11 do 14) i zmniejszoną aktywność psychomotoryczną (punkty 15 i 16) oraz Globalną Ocenę Objawów Negatywnych. Pozycje NSA-16 są oceniane w 6-punktowej skali od 1 (zachowanie jest normalne) do 6 (zachowanie poważnie obniżone) i 9 punktów, jeśli pozycja nie podlega ocenie. Globalna ocena objawów negatywnych jest oceniana od 1 (brak objawów) do 7 (bardzo poważne objawy). 16 pozycji jest sumowanych, dając całkowity wynik w zakresie od 16 do 96, a ogólna ocena waha się od 1 do 7.
Od randomizacji do tygodnia 8
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w skali PANSS Marder Negative Factor Score
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 8
Skala PANSS Negative Factor jest podzbiorem skali PANSS oceniającej objawy negatywne schizofrenii. Czynnik składa się z siedmiu elementów: stępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne wycofanie społeczne, brak spontaniczności, opóźnienie ruchowe i aktywne unikanie społeczne, z których każda jest oceniana na 7-stopniowej skali, od 1 = nieobecny do 7 = skrajny. Skala PANSS Negative Factor (7 pozycji) mieści się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Od randomizacji do tygodnia 8
Odpowiedź
Ramy czasowe: w 8. tygodniu
Odpowiedź jest zdefiniowana jako ≥20% zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS od randomizacji
w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17303A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj