Eficacia de Lu AF35700 en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento de enfermedad temprana o tardía (Anew)
10 de enero de 2020 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, con control activo de la eficacia de Lu AF35700 en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento en etapas tempranas o tardías de la enfermedad
Este estudio evalúa la eficacia de 10 mg/día de Lu AF35700 sobre los síntomas de la esquizofrenia en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento (TRS) temprana (ED) o tardía (LD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, los pacientes recibirán risperidona (4-6 mg/día) o, si la risperidona ha fallado recientemente, olanzapina (15-20 mg/día). Más adelante durante el estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir Lu AF35700 (10 mg/día) o continuar su tratamiento desde el período de confirmación prospectiva (PC).
El estudio consta de un Período de selección (hasta 3 semanas), un Período de PC simple ciego (6 semanas), un Período de tratamiento doble ciego (DBT) (8 semanas) y un Período de seguimiento de seguridad (6 semanas) .
Los pacientes que no cumplieron con los criterios de aleatorización para el Período DBT, fueron retirados del estudio después del período PC.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de aleatorización para el Período DBT, continuaron en el período DBT y fueron aleatorizados en uno de los 2 brazos de tratamiento (1:1) con Lu AF35700 10 mg o para continuar el tratamiento asignado en el período PC (olanzapina o risperidona) a la dosis establecida en la última visita del periodo de CP. Esto significa que aproximadamente la mitad de los pacientes resistentes al tratamiento confirmados fueron aleatorizados nuevamente al tratamiento fallido en el período de CP.
Los datos no se recopilaron por separado para los participantes de DBT con olanzapina y DBT con risperidona, y no hubo intención de comparar Lu AF35700 con cada fármaco por separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kardzhali, Bulgaria
- SPH - Kardzhali
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Novi Iskar, Bulgaria
- State Psychiatric Hospital
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Pleven, Bulgaria
- UMHAT
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Radnevo, Bulgaria
- State Psychiatric Hospital
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Sofia, Bulgaria
- DCC St. Vrach and St.St. Kuzma and Damian
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Sofia, Bulgaria
- MHC - Sofia
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Tărgovište, Bulgaria
- MHAT - Targovishte
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Corrigan Mental Health Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605-2610
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Kalamazoo Community Mental Health and Substance Abuse Services
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk, Federación Rusa
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
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Lipetsk, Federación Rusa
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital 1
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- City Psychiatric Hospital # 6
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Psychoneurological Dispensary #10
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Psychoneurological Dispensary #1
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Samara, Federación Rusa
- Samara Psychiatric Hospital
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Tomsk, Federación Rusa
- Tomsk National Research Medical Centre of the Russian Academy of Sciences
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Aizu-Wakamatsu, Japón
- Takeda General Hospital - JP0009
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Fukushima, Japón
- Takeda General Hospital
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Ichikawa, Japón
- Kohnodai Hospital
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Kashihara, Japón
- Nara Medical University Hospital
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Kita, Japón
- Sankeikai Nishigahara Hospital - JP0008
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Kitakyushu, Japón
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
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Kodaira, Japón
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Kumamoto, Japón
- Satokai Yuge Hospital
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Kunigami, Japón
- NHO Ryukyu Hospital
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Toyoake, Japón
- Fujita Health University Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Edinburgh Hospital
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London, Reino Unido
- The Maudsley Hospital - GB0001
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London, Reino Unido
- The Maudsley Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust - GB0003
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Mental Health & Social Care NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene esquizofrenia, diagnosticada según DSM-5(TM). (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales) y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para la Esquizofrenia y los Trastornos Psicóticos (MINI-Schz).
- El paciente está recibiendo tratamiento con un psiquiatra en un centro para pacientes hospitalizados o ambulatorios.
- El paciente ha sido tratado con dosis adecuadas de tratamiento con fármacos antipsicóticos durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección.
- El paciente no ha mostrado una respuesta adecuada en el nivel de síntomas psicóticos durante al menos un ensayo de tratamiento documentado con una dosis adecuada de un fármaco antipsicótico prescrito durante un tiempo adecuado (al menos durante 6 semanas) en los 2 años anteriores a la Selección Visitar. La falta de respuesta al ensayo actual de tratamiento con fármacos antipsicóticos puede considerarse un tratamiento fallido retrospectivo, si el paciente ha sido tratado durante 6 semanas con dosis adecuadas de fármacos antipsicóticos.
- El paciente tiene una puntuación total de PANSS de ≥80 (en una escala de 1 a 7) y una puntuación de ≥4 (≥ "Moderado" en una escala de 1 a 7) en al menos 2 de los siguientes elementos de PANSS en la selección y en el valor inicial 1 [Semana 0] Visitas: P2 - Desorganización conceptual, P3 - Conducta alucinatoria, P6 - Suspicacia/persecución, G9 - Contenido de pensamiento inusual; Y el paciente tiene una puntuación CGI-S de ≥4 (≥ "Moderadamente enfermo") en las visitas de selección y de línea base 1 (semana 0).
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico primario actual distinto de la esquizofrenia, evaluado mediante el MINI-Schz.
- El paciente sufre de retraso mental, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debido a una condición médica general (criterios DSM-5™).
- El paciente está experimentando una exacerbación aguda de sus síntomas psicóticos.
- El paciente ha sido tratado con clozapina Y es resistente a ella según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de confirmación prospectiva (PC)
Período de tratamiento ciego único (paciente) con risperidona u olanzapina durante 6 semanas
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4-6 mg/día, comprimidos encapsulados, por vía oral
15-20 mg/día, comprimidos encapsulados, por vía oral
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Experimental: Período de tratamiento doble ciego (DBT), Lu AF35700 10 mg
A los pacientes elegibles del período PC (según los criterios a los que el investigador y el paciente están cegados), se les asignará aleatoriamente (1:1) un tratamiento doble ciego en el período DBT, 8 semanas
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10 mg/día, comprimidos encapsulados, por vía oral
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Experimental: Período DBT, tratamiento continuado desde PC Período
A los pacientes elegibles del período PC (según los criterios a los que el investigador y el paciente están cegados), se les asignará aleatoriamente (1:1) un tratamiento doble ciego en el período DBT, 8 semanas.
Los pacientes de este brazo continuarán con el mismo tratamiento y dosis que en la última visita del Período de CP
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4-6 mg/día, comprimidos encapsulados, por vía oral
15-20 mg/día, comprimidos encapsulados, por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la aleatorización hasta la semana 8 en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
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Puntuación total de la PANSS administrada por el investigador.
Incluyó un total de 30 ítems que evaluaron la subescala de Síntomas Positivos, la subescala de Síntomas Negativos, la subescala de Psicopatología General.
Cada elemento se califica de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntoma extremadamente grave).
La puntuación total de PANSS se calculó como la suma de todos los elementos de la escala y osciló entre 30 y 210.
Una puntuación negativa indica una mejora en comparación con la aleatorización.
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Desde la aleatorización hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la aleatorización hasta la semana 8 en la impresión clínica global: puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
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CGI-S proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente.
El médico utiliza su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento
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Desde la aleatorización hasta la semana 8
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Cambio desde la aleatorización hasta la semana 8 en la puntuación de la evaluación de síntomas negativos de 16 ítems (NSA-16 Total)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
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La NSA-16 es una escala calificada por médicos diseñada para evaluar la presencia, la gravedad y el rango de síntomas negativos asociados con la esquizofrenia.
El NSA-16 consta de 16 ítems organizados en 5 subdominios: disfunción comunicativa (ítems 1 a 4), disfunción emocional/afectiva (ítems 5 a 7), disfunción social (ítems 8 a 10), disfunción motivacional/hedónica (ítems 11 a 14), y actividad psicomotora reducida (ítems 15 y 16), y una Calificación Global de Síntomas Negativos.
Los ítems de NSA-16 se califican en una escala de 6 puntos de 1 (comportamiento normal) a 6 (comportamiento severamente reducido), y una puntuación de 9 si el ítem no es evaluable.
La Calificación Global de Síntomas Negativos se clasifica de 1 (sin evidencia de síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves).
Los 16 ítems se suman para dar una puntuación total que va de 16 a 96 y la calificación global va de 1 a 7.
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Desde la aleatorización hasta la semana 8
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en la puntuación del factor negativo de PANSS Marder
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 8
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La puntuación del factor negativo de la PANSS es un subconjunto de la PANSS que evalúa los síntomas negativos de la esquizofrenia.
El factor consta de siete elementos: afecto embotado, retraimiento emocional, mala relación, retraimiento social pasivo, falta de espontaneidad, retraso motor y evitación social activa, cada uno de los cuales se califica en una escala de 7 puntos, de 1=ausente a 7= extremo.
La puntuación del factor negativo de la PANSS (7 ítems) oscila entre 7 y 49, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde la aleatorización hasta la semana 8
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Respuesta
Periodo de tiempo: en la semana 8
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La respuesta se define como una reducción de ≥20 % en la puntuación total de la PANSS de la aleatorización
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en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 17303A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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