多发性硬化症的物理远程康复
2021年2月16日 更新者：Joel Stein, MD、Columbia University
严重行动不便的多发性硬化症患者的物理远程康复
该研究旨在评估 MS HAT（多发性硬化症家庭自动远程管理）系统作为 MS 患者 (PwMS) 现行医疗标准辅助手段的功效。
个体 MS 患者将成为分析单位。
对于每个参与者，调查人员将评估家庭自动远程管理 (HAT) 对功能结果、残疾水平（包括损伤、活动和参与）、社会行为参数以及医疗护理满意度的影响，如下所述。
研究概览
详细说明
随着时间的推移，多发性硬化症患者可能会出现严重残疾。
包括定期锻炼在内的物理治疗可帮助重度残疾患者保持肌肉力量、减轻疾病症状并改善生活质量。
然而，临床环境中的物理治疗计划需要经常出差，这可能会限制行动不便的患者持续获得这些服务。技术可以让行动不便的患者在康复团队的监督下在家中锻炼。
目前尚不清楚这种方法的效果如何。
该研究旨在证明，在新技术的帮助下在家锻炼的患者将拥有更好的健康状况、更少的症状和更好的生活质量。
如果是这样，其他有严重行动障碍的患者将能够利用这项技术。
这种方法可以扩展到患有导致行动障碍的不同疾病的人，它不仅可以用于身体康复，还可以用于认知和职业康复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >21
- 基于 McDonald 标准的多发性硬化症确诊
- EDSS 范围 5.0-8.0
- 简易精神状态检查 (MMSE) > 22 或有护理人员协助日常锻炼
排除标准：
- 冠状动脉疾病
- 充血性心力衰竭
- 不受控制的高血压
- 癫痫
- 起搏器或植入式除颤器
- 不稳定骨折或其他肌肉骨骼诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭远程康复
物理远程康复小组将收到一份锻炼计划、锻炼设备、一台计算机，并可以访问每日个性化锻炼计划。
该组的参与者将遵循通过远程康复软件发送到他们计算机的锻炼计划。
在整个训练干预过程中，参与者将与物理治疗师和运动生理学家进行互动。
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患者将收到发送到家中电脑的个性化锻炼计划。
患者每天都可以接触到物理治疗师和运动生理学家。
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假比较器：日常护理
常规护理组将在基线时接受个性化锻炼计划，但参与者不会收到家庭远程康复系统或锻炼设备。
分配到常规护理组的参与者在干预期间也无法接触研究物理治疗师或运动生理学家。
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除了通常的疾病护理之外，患者还将在基线访视期间收到一份书面的个性化锻炼计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺适能
大体时间：长达 6 个月的基线
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心肺健康将通过耗氧量来衡量
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长达 6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MS 自我效能感量表
大体时间：长达 6 个月的基线
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MS 自我效能表是一份包含 14 分的问卷，旨在评估 MS 患者的心理适应和生活质量。
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长达 6 个月的基线
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坚持锻炼
大体时间：长达 6 个月的基线
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锻炼依从性将通过参与者在规定的锻炼次数中完成的次数来衡量。
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长达 6 个月的基线
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：长达 6 个月的基线
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CES-D 是一份 20 分问卷，基于过去一周自我报告的与抑郁症相关的症状频率。
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长达 6 个月的基线
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：长达 6 个月的基线
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BBS 是一种临床 14 项量表，旨在衡量平衡
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长达 6 个月的基线
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2 分钟步行测试 (2MWT)
大体时间：长达 6 个月的基线
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将记录步行的总距离（以米为单位）。
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长达 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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