Fysisk telerehabilitering vid multipel skleros
16 februari 2021 uppdaterad av: Joel Stein, MD, Columbia University
Fysisk telerehabilitering hos patienter med multipel skleros med betydande rörelsehinder
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av MS HAT (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) System som ett komplement till den nuvarande standarden för medicinsk vård för patienter med MS (PwMS).
Den enskilda patienten med MS kommer att vara analysenheten.
För varje deltagare kommer utredarna att bedöma effekten av Home Automated Telemanagement (HAT) på funktionella resultat, nivåer av funktionshinder inklusive funktionsnedsättning, aktivitet och delaktighet, socio-beteendeparametrar och tillfredsställelse med medicinsk vård enligt beskrivningen nedan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med multipel skleros kan utveckla allvarliga funktionshinder med tiden.
Sjukgymnastik inklusive regelbunden träning hjälper patienter med gravt handikapp att behålla muskelstyrkan, minska sjukdomssymtomen och förbättra livskvaliteten.
Sjukgymnastikprogram i kliniska miljöer kräver dock konstant resor, vilket kan begränsa tillgången för patienter med rörelsehinder till dessa tjänster på kontinuerlig basis. Tekniken kan tillåta patienter med rörelsehinder att träna hemma under övervakning av deras rehabiliteringsteam.
För närvarande är det oklart hur effektivt detta tillvägagångssätt är.
Studien syftar till att visa att de patienter som fick hjälp av den nya tekniken att träna hemma kommer att få bättre kondition, färre symtom och bättre livskvalitet.
Om så är fallet kommer andra patienter med betydande rörelsehinder att kunna dra nytta av denna teknik.
Detta tillvägagångssätt kan utvidgas till personer med olika sjukdomar som orsakar rörelsehinder och det kan användas inte bara för fysisk utan också för kognitiv och yrkesmässig rehabilitering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >21
- Bekräftad diagnos av multipel skleros baserat på McDonalds kriterier
- EDSS-intervall 5,0-8,0
- Mini-Mental State Examination (MMSE) > 22 eller närvaro av en vårdgivare för att hjälpa till med daglig träning
Exklusions kriterier:
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtsvikt
- Okontrollerad hypertoni
- Epilepsi
- Pacemaker eller implanterad defibrillator
- Instabila frakturer eller andra muskuloskeletala diagnoser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hem Telerehabilitering
Den fysiska telerehabiliteringsgruppen kommer att få en träningsplan, träningsutrustning, en dator och tillgång till en daglig individuell träningsplan.
Deltagarna i denna grupp kommer att följa träningsplanen som skickas till deras dator via telerehabiliteringsmjukvaran.
Deltagarna kommer att ha interaktioner med en sjukgymnast och en träningsfysiolog under träningsinterventionen.
|
Patienterna kommer att få en individuell träningsplan skickad till en dator i hemmet.
Patienterna kommer att ha daglig tillgång till en fysioterapeut och träningsfysiolog.
|
|
Sham Comparator: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer att få ett individualiserat träningsprogram vid baslinjen, men deltagarna kommer inte att få telerehabiliteringssystemet i hemmet eller träningsutrustning.
Deltagare som tillhör den vanliga vårdgruppen kommer inte heller att ha tillgång till studiefysioterapeuten eller träningsfysiologen under insatsen.
|
Patienterna kommer att få en skriftlig individuell träningsplan under sitt första besök utöver sin vanliga sjukdomsvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas genom syreförbrukning
|
Baslinje upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MS själveffektivitetsskala
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
MS Self-efficacy scale är ett 14-punkts frågeformulär utformat för att bedöma den psykologiska anpassningen och livskvaliteten hos individer med MS.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Träna följsamhet
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Träningsföljsamhet kommer att mätas genom antalet pass som deltagaren genomfört av det antal träningspass som föreskrivs.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
CES-D är ett 20 poängs frågeformulär baserat på självrapporterad frekvens av symtom relaterade till depression under den senaste veckan.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
BBS är en klinisk skala med 14 punkter utformad för att mäta balans
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
2-minuters gångtest (2MWT)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Totalt promenerad distans i meter kommer att registreras.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Första postat (Faktisk)
27 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ7693
- MS150167 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .