Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk telerehabilitering ved multippel sklerose

16. februar 2021 oppdatert av: Joel Stein, MD, Columbia University

Fysisk telerehabilitering hos pasienter med multippel sklerose med betydelig bevegelseshemming

Studien tar sikte på å evaluere effekten av MS HAT (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) System som et tillegg til gjeldende standard for medisinsk behandling for pasienter med MS (PwMS). Den enkelte pasient med MS vil være analyseenheten. For hver deltaker vil etterforskerne vurdere effekten av Home Automated Telemanagement (HAT) på funksjonelle utfall, nivåer av funksjonshemming inkludert svekkelse, aktivitet og deltakelse, sosio-atferdsparametere og tilfredshet med medisinsk behandling som beskrevet nedenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Personer med multippel sklerose kan utvikle alvorlig funksjonshemming over tid. Fysioterapi inkludert regelmessig trening hjelper pasienter med alvorlig funksjonshemming med å opprettholde muskelstyrken, redusere sykdomssymptomer og forbedre livskvaliteten. Fysioterapiprogrammer i kliniske omgivelser krever imidlertid konstant reise, noe som kan begrense tilgangen for pasienter med bevegelseshemning til disse tjenestene på kontinuerlig basis. Teknologi kan tillate pasienter med bevegelseshemning å trene hjemme under tilsyn av rehabiliteringsteamet. Foreløpig er det uklart hvor effektiv denne tilnærmingen er. Studien har som mål å demonstrere at pasientene som ble hjulpet av den nye teknologien til å trene hjemme vil få bedre kondisjon, færre symptomer og bedre livskvalitet. I så fall vil andre pasienter med betydelig bevegelseshemning kunne dra nytte av denne teknologien. Denne tilnærmingen kan utvides til personer med forskjellige sykdommer som forårsaker bevegelseshemming, og den kan brukes ikke bare til fysisk, men også til kognitiv og yrkesmessig rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >21
  • Bekreftet diagnose multippel sklerose basert på McDonald-kriterier
  • EDSS-område 5,0-8,0
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) > 22 eller tilstedeværelse av en omsorgsperson for å hjelpe til med daglig treningsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesykdom
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Epilepsi
  • Pacemaker eller implantert defibrillator
  • Ustabile brudd eller andre muskel- og skjelettdiagnoser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjem Telerehabilitering
Den fysiske telerehabiliteringsgruppen vil få treningsplan, treningsutstyr, datamaskin og tilgang til en daglig individuell treningsplan. Deltakerne i denne gruppen vil følge treningsplanen som sendes til datamaskinen deres via telerehabiliteringsprogramvaren. Deltakerne vil ha interaksjoner med en fysioterapeut og en treningsfysiolog gjennom treningsintervensjonen.
Pasienter vil få en individuell treningsplan sendt til en datamaskin hjemme hos dem. Pasientene vil ha daglig tilgang til fysioterapeut og treningsfysiolog.
Sham-komparator: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta et individualisert treningsprogram ved baseline, men deltakerne vil ikke motta telerehabiliteringssystemet eller treningsutstyret hjemme. Deltakere som er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen vil heller ikke ha tilgang til studiefysioterapeut eller treningsfysiolog under intervensjonen.
Pasienter vil motta en skriftlig individuell treningsplan under baseline-besøket i tillegg til deres vanlige sykdomsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt ved oksygenforbruk
Baseline opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MS Self-efficacy-skala
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
MS Self-efficacy scale er et 14-punkts spørreskjema designet for å vurdere den psykologiske tilpasningen og livskvaliteten til personer med MS.
Baseline opptil 6 måneder
Tren etterlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Treningsoverholdelse vil bli målt ved antall økter gjennomført av deltakeren av antall foreskrevet treningsøkter.
Baseline opptil 6 måneder
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
CES-D er et 20-punkts spørreskjema basert på selvrapportert frekvens av symptomer relatert til depresjon i løpet av den siste uken.
Baseline opptil 6 måneder
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
BBS er en klinisk skala med 14 punkter designet for å måle balanse
Baseline opptil 6 måneder
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Totalt gått distanse i meter vil bli registrert.
Baseline opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Telerehabilitering hjemme

3
Abonnere