- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03230903
Fysisk telerehabilitering ved multippel sklerose
16. februar 2021 oppdatert av: Joel Stein, MD, Columbia University
Fysisk telerehabilitering hos pasienter med multippel sklerose med betydelig bevegelseshemming
Studien tar sikte på å evaluere effekten av MS HAT (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) System som et tillegg til gjeldende standard for medisinsk behandling for pasienter med MS (PwMS).
Den enkelte pasient med MS vil være analyseenheten.
For hver deltaker vil etterforskerne vurdere effekten av Home Automated Telemanagement (HAT) på funksjonelle utfall, nivåer av funksjonshemming inkludert svekkelse, aktivitet og deltakelse, sosio-atferdsparametere og tilfredshet med medisinsk behandling som beskrevet nedenfor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med multippel sklerose kan utvikle alvorlig funksjonshemming over tid.
Fysioterapi inkludert regelmessig trening hjelper pasienter med alvorlig funksjonshemming med å opprettholde muskelstyrken, redusere sykdomssymptomer og forbedre livskvaliteten.
Fysioterapiprogrammer i kliniske omgivelser krever imidlertid konstant reise, noe som kan begrense tilgangen for pasienter med bevegelseshemning til disse tjenestene på kontinuerlig basis. Teknologi kan tillate pasienter med bevegelseshemning å trene hjemme under tilsyn av rehabiliteringsteamet.
Foreløpig er det uklart hvor effektiv denne tilnærmingen er.
Studien har som mål å demonstrere at pasientene som ble hjulpet av den nye teknologien til å trene hjemme vil få bedre kondisjon, færre symptomer og bedre livskvalitet.
I så fall vil andre pasienter med betydelig bevegelseshemning kunne dra nytte av denne teknologien.
Denne tilnærmingen kan utvides til personer med forskjellige sykdommer som forårsaker bevegelseshemming, og den kan brukes ikke bare til fysisk, men også til kognitiv og yrkesmessig rehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >21
- Bekreftet diagnose multippel sklerose basert på McDonald-kriterier
- EDSS-område 5,0-8,0
- Mini-Mental State Examination (MMSE) > 22 eller tilstedeværelse av en omsorgsperson for å hjelpe til med daglig treningsregime
Ekskluderingskriterier:
- Koronararteriesykdom
- Kongestiv hjertesvikt
- Ukontrollert hypertensjon
- Epilepsi
- Pacemaker eller implantert defibrillator
- Ustabile brudd eller andre muskel- og skjelettdiagnoser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hjem Telerehabilitering
Den fysiske telerehabiliteringsgruppen vil få treningsplan, treningsutstyr, datamaskin og tilgang til en daglig individuell treningsplan.
Deltakerne i denne gruppen vil følge treningsplanen som sendes til datamaskinen deres via telerehabiliteringsprogramvaren.
Deltakerne vil ha interaksjoner med en fysioterapeut og en treningsfysiolog gjennom treningsintervensjonen.
|
Pasienter vil få en individuell treningsplan sendt til en datamaskin hjemme hos dem.
Pasientene vil ha daglig tilgang til fysioterapeut og treningsfysiolog.
|
Sham-komparator: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta et individualisert treningsprogram ved baseline, men deltakerne vil ikke motta telerehabiliteringssystemet eller treningsutstyret hjemme.
Deltakere som er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen vil heller ikke ha tilgang til studiefysioterapeut eller treningsfysiolog under intervensjonen.
|
Pasienter vil motta en skriftlig individuell treningsplan under baseline-besøket i tillegg til deres vanlige sykdomsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt ved oksygenforbruk
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MS Self-efficacy-skala
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
MS Self-efficacy scale er et 14-punkts spørreskjema designet for å vurdere den psykologiske tilpasningen og livskvaliteten til personer med MS.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Treningsoverholdelse vil bli målt ved antall økter gjennomført av deltakeren av antall foreskrevet treningsøkter.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
CES-D er et 20-punkts spørreskjema basert på selvrapportert frekvens av symptomer relatert til depresjon i løpet av den siste uken.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
BBS er en klinisk skala med 14 punkter designet for å måle balanse
|
Baseline opptil 6 måneder
|
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Totalt gått distanse i meter vil bli registrert.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ7693
- MS150167 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Telerehabilitering hjemme
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Ono Academic CollegeUkjentTraumatisk hjerneskade | Cerebrovaskulær ulykkeIsrael
-
Gazi UniversityHar ikke rekruttert ennåNevrologisk sykdomTyrkia
-
Gazi UniversityFullførtNevrologisk sykdomTyrkia
-
NODEHealth FoundationFullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Koronararteriesykdom | Angina, stabil | Angina pectoris | Klaffsykdom, hjerte | Koronararteriestenose | Ventil hjertesykdomForente stater
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKarpaltunellsyndrom | Perifer nevropati | Median nerveklemmingTyrkia
-
Kasr El Aini HospitalUkjentUrologiske kirurgiske prosedyrerEgypt