- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03230903
Telerehabilitación Física en Esclerosis Múltiple
16 de febrero de 2021 actualizado por: Joel Stein, MD, Columbia University
Telerehabilitación física en pacientes con esclerosis múltiple con importante deterioro de la movilidad
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del sistema MS HAT (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) como complemento del estándar actual de atención médica para pacientes con EM (PwMS).
El paciente individual con EM será la unidad de análisis.
Para cada participante, los investigadores evaluarán el efecto de la telegestión automatizada en el hogar (HAT) en los resultados funcionales, los niveles de discapacidad, incluido el deterioro, la actividad y la participación, los parámetros socioconductuales y la satisfacción con la atención médica, como se describe a continuación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con esclerosis múltiple pueden desarrollar una discapacidad grave con el tiempo.
La fisioterapia, incluido el ejercicio regular, ayuda a los pacientes con discapacidad grave a mantener la fuerza muscular, reducir los síntomas de la enfermedad y mejorar la calidad de vida.
Sin embargo, los programas de fisioterapia en entornos clínicos requieren viajes constantes, lo que puede limitar el acceso de los pacientes con discapacidad motora a estos servicios de forma continua. La tecnología puede permitir que los pacientes con discapacidad motora hagan ejercicio en casa bajo la supervisión de su equipo de rehabilitación.
Actualmente no está claro qué tan efectivo es este enfoque.
El estudio tiene como objetivo demostrar que los pacientes que fueron ayudados por la nueva tecnología para hacer ejercicio en casa tendrán una mejor condición física, menos síntomas y una mejor calidad de vida.
Si es así, otros pacientes con discapacidad de movilidad significativa podrán aprovechar esta tecnología.
Este enfoque se puede extender a personas con diferentes enfermedades que causan problemas de movilidad y se puede utilizar no solo para la rehabilitación física sino también para la rehabilitación cognitiva y ocupacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >21
- Diagnóstico confirmado de Esclerosis Múltiple basado en los criterios de McDonald
- Rango EDSS 5.0-8.0
- Miniexamen del estado mental (MMSE) > 22 o presencia de un cuidador para ayudar en el régimen de ejercicio diario
Criterio de exclusión:
- Arteriopatía coronaria
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Hipertensión no controlada
- Epilepsia
- Marcapasos o desfibrilador implantado
- Fracturas inestables u otros diagnósticos musculoesqueléticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Telerehabilitación Domiciliaria
El grupo de telerehabilitación física recibirá un plan de ejercicios, equipo de ejercicios, una computadora y acceso a un plan diario de ejercicios individualizado.
Los participantes de este grupo seguirán el plan de ejercicios que se envía a su computadora a través del software de telerehabilitación.
Los participantes interactuarán con un fisioterapeuta y un fisiólogo del ejercicio durante la intervención de entrenamiento.
|
Los pacientes recibirán un plan de ejercicio individualizado enviado a una computadora en su hogar.
Los pacientes tendrán acceso diario a un fisioterapeuta y fisiólogo del ejercicio.
|
Comparador falso: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibirá un programa de ejercicio individualizado al inicio, sin embargo, los participantes no recibirán el sistema de telerrehabilitación en el hogar ni el equipo de ejercicio.
Los participantes asignados al grupo de atención habitual tampoco tendrán acceso al fisioterapeuta o fisiólogo del ejercicio del estudio durante la intervención.
|
Los pacientes recibirán un plan de ejercicios individualizado por escrito durante su visita inicial además de la atención habitual de su enfermedad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
La aptitud cardiorrespiratoria se medirá por el consumo de oxígeno.
|
Línea de base hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de autoeficacia de la EM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
La escala de autoeficacia de la EM es un cuestionario de 14 puntos diseñado para evaluar el ajuste psicológico y la calidad de vida de las personas con EM.
|
Línea de base hasta 6 meses
|
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
La adherencia al ejercicio se medirá por el número de sesiones completadas por el participante del número de sesiones de ejercicio prescritas.
|
Línea de base hasta 6 meses
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
El CES-D es un cuestionario de 20 puntos basado en la frecuencia autoinformada de síntomas relacionados con la depresión durante la última semana.
|
Línea de base hasta 6 meses
|
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
BBS es una escala clínica de 14 ítems diseñada para medir el equilibrio
|
Línea de base hasta 6 meses
|
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
Se registrará la distancia total recorrida en metros.
|
Línea de base hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ7693
- MS150167 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Telerehabilitación domiciliaria
-
Akdeniz UniversityAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoPavo
-
University of MichiganActivo, no reclutandoSíntomas de comportamiento | Desordenes mentales | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimoEstados Unidos
-
University of MichiganActivo, no reclutandoSíntomas de comportamiento | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimo | Trastorno mentalEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoActivo, no reclutando
-
University Hospital, AngersTerminadoInfección de coronavirusFrancia
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)Terminado
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...TerminadoActividad física | Obesidad, Infancia | La ingesta de alimentos | Salud RuralEstados Unidos