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Physikalische Telerehabilitation bei Multipler Sklerose

16. Februar 2021 aktualisiert von: Joel Stein, MD, Columbia University

Körperliche Telerehabilitation bei Patienten mit Multipler Sklerose mit erheblicher Mobilitätseinschränkung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des MS-HAT-Systems (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) als Ergänzung zum aktuellen Standard der medizinischen Versorgung von Patienten mit MS (PwMS) zu bewerten. Der einzelne Patient mit MS wird die Analyseeinheit sein. Für jeden Teilnehmer bewerten die Forscher die Wirkung von Home Automated Telemanagement (HAT) auf funktionelle Ergebnisse, Grad der Behinderung einschließlich Beeinträchtigung, Aktivität und Teilnahme, soziale Verhaltensparameter und Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung, wie unten beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Multipler Sklerose können im Laufe der Zeit schwere Behinderungen entwickeln. Physiotherapie, einschließlich regelmäßiger Bewegung, hilft Patienten mit schwerer Behinderung, ihre Muskelkraft zu erhalten, Krankheitssymptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern. Physiotherapieprogramme in klinischen Einrichtungen erfordern jedoch ständige Reisen, was den kontinuierlichen Zugang von Patienten mit Mobilitätseinschränkungen zu diesen Diensten einschränken kann. Technologie kann es Patienten mit Mobilitätseinschränkungen ermöglichen, zu Hause unter Aufsicht ihres Rehabilitationsteams zu trainieren. Derzeit ist unklar, wie effektiv dieser Ansatz ist. Die Studie soll zeigen, dass die Patienten, denen die neue Technologie dabei geholfen hat, zu Hause Sport zu treiben, eine bessere Fitness, weniger Symptome und eine bessere Lebensqualität haben. Wenn ja, können auch andere Patienten mit erheblicher Mobilitätseinschränkung von dieser Technologie profitieren. Dieser Ansatz kann auf Menschen mit unterschiedlichen Krankheiten, die zu Mobilitätseinschränkungen führen, ausgeweitet werden und kann nicht nur für die körperliche, sondern auch für die kognitive und berufliche Rehabilitation eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >21
  • Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose basierend auf McDonald-Kriterien
  • EDSS-Bereich 5,0–8,0
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) > 22 oder Anwesenheit einer Pflegekraft, die Sie beim täglichen Trainingsprogramm unterstützt

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Epilepsie
  • Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator
  • Instabile Frakturen oder andere Diagnosen des Bewegungsapparates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heim-Telerehabilitation
Die physische Telerehabilitationsgruppe erhält einen Trainingsplan, Trainingsgeräte, einen Computer und Zugang zu einem täglichen individuellen Trainingsplan. Die Teilnehmer dieser Gruppe befolgen den Trainingsplan, der über die Telerehabilitationssoftware an ihren Computer gesendet wird. Die Teilnehmer werden während der gesamten Trainingsintervention mit einem Physiotherapeuten und einem Sportphysiologen interagieren.
Sonstiges: Telerehabilitation zu Hause
Die Patienten erhalten einen individuellen Trainingsplan, der an einen Computer zu Hause gesendet wird. Die Patienten haben täglich Zugang zu einem Physiotherapeuten und Sportphysiologen.
Schein-Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält zu Studienbeginn ein individuelles Trainingsprogramm, die Teilnehmer erhalten jedoch weder das Telerehabilitationssystem für zu Hause noch Trainingsgeräte. Teilnehmer, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, haben während des Eingriffs auch keinen Zugang zum Studienphysiotherapeuten oder Sportphysiologen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten erhalten während ihres Erstbesuchs zusätzlich zu ihrer üblichen Krankheitsversorgung einen schriftlichen, individuellen Trainingsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die kardiorespiratorische Fitness wird anhand des Sauerstoffverbrauchs gemessen
Baseline bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MS-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die MS-Selbstwirksamkeitsskala ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der psychologischen Anpassung und Lebensqualität von Personen mit MS.
Baseline bis zu 6 Monate
Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die Einhaltung der Übungen wird anhand der Anzahl der vom Teilnehmer absolvierten Sitzungen aus der Anzahl der vorgeschriebenen Übungssitzungen gemessen.
Baseline bis zu 6 Monate
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Der CES-D ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der auf der selbst gemeldeten Häufigkeit depressiver Symptome in der vergangenen Woche basiert.
Baseline bis zu 6 Monate
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
BBS ist eine klinische 14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts
Baseline bis zu 6 Monate
2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Die zurückgelegte Gesamtstrecke wird in Metern aufgezeichnet.
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ7693
  • MS150167 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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