Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja fizyczna w stwardnieniu rozsianym

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Joel Stein, MD, Columbia University

Telerehabilitacja fizyczna u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze znacznym upośledzeniem ruchowym

Badanie ma na celu ocenę skuteczności systemu MS HAT (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) jako uzupełnienia obecnego standardu opieki medycznej nad pacjentami z SM (PwMS). Indywidualny pacjent ze stwardnieniem rozsianym będzie jednostką analizy. W przypadku każdego uczestnika badacze ocenią wpływ zautomatyzowanego telezarządzania w domu (HAT) na wyniki funkcjonalne, poziomy niepełnosprawności, w tym upośledzenie, aktywność i uczestnictwo, parametry społeczno-behawioralne oraz zadowolenie z opieki medycznej, jak opisano poniżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby ze stwardnieniem rozsianym mogą z czasem rozwinąć ciężką niepełnosprawność. Fizjoterapia obejmująca regularne ćwiczenia pomaga pacjentom z ciężką niepełnosprawnością utrzymać siłę mięśni, zmniejszyć objawy choroby i poprawić jakość życia. Jednak programy fizykoterapii w warunkach klinicznych wymagają ciągłych podróży, co może ograniczać stały dostęp pacjentów z niepełnosprawnością ruchową do tych usług. Technologia może pozwolić pacjentom z niepełnosprawnością ruchową na ćwiczenia w domu pod nadzorem ich zespołu rehabilitacyjnego. Obecnie nie jest jasne, jak skuteczne jest to podejście. Badanie ma na celu wykazanie, że pacjenci, którym nowa technologia pomogła ćwiczyć w domu, będą mieli lepszą sprawność, mniej objawów i lepszą jakość życia. Jeśli tak, inni pacjenci ze znaczną niepełnosprawnością ruchową będą mogli skorzystać z tej technologii. Podejście to można rozszerzyć na osoby z różnymi schorzeniami powodującymi upośledzenie ruchowe i można je stosować nie tylko w rehabilitacji fizycznej, ale również poznawczej i zawodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >21 lat
  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego oparta na kryteriach McDonalda
  • Zakres EDSS 5,0-8,0
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) > 22 lub obecność opiekuna pomagającego w codziennych ćwiczeniach

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wieńcowa
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Padaczka
  • Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator
  • Niestabilne złamania lub inne diagnozy układu mięśniowo-szkieletowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telerehabilitacja domowa
Grupa telerehabilitacji ruchowej otrzyma plan ćwiczeń, sprzęt do ćwiczeń, komputer oraz dostęp do dziennego zindywidualizowanego planu ćwiczeń. Uczestnicy tej grupy będą postępować zgodnie z planem ćwiczeń, który jest przesyłany do ich komputera za pośrednictwem oprogramowania do telerehabilitacji. Podczas interwencji szkoleniowej uczestnicy będą mieli interakcje z fizjoterapeutą i fizjologiem ćwiczeń.
Inny: Telerehabilitacja domowa
Pacjenci otrzymają zindywidualizowany plan ćwiczeń przesłany do komputera w domu. Pacjenci będą mieli codzienny dostęp do fizjoterapeuty i fizjologa wysiłku.
Pozorny komparator: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki otrzyma zindywidualizowany program ćwiczeń na początku badania, jednak uczestnicy nie otrzymają domowego systemu telerehabilitacji ani sprzętu do ćwiczeń. Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy opieki również nie będą mieli dostępu do badanego fizjoterapeuty ani fizjologa ćwiczeń podczas interwencji.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają pisemny, zindywidualizowany plan ćwiczeń podczas wizyty wyjściowej oprócz zwykłej opieki nad chorobą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie mierzona poprzez zużycie tlenu
Baza do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poczucia własnej skuteczności MS
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności SM to 14-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny przystosowania psychicznego i jakości życia osób z SM.
Baza do 6 miesięcy
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń będzie mierzone liczbą sesji ukończonych przez uczestnika spośród zalecanej liczby sesji ćwiczeń.
Baza do 6 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
CES-D to 20-punktowy kwestionariusz oparty na zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości występowania objawów związanych z depresją w ciągu ostatniego tygodnia.
Baza do 6 miesięcy
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
BBS to 14-itemowa skala kliniczna przeznaczona do pomiaru równowagi
Baza do 6 miesięcy
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Zostanie zarejestrowana całkowita przebyta odległość w metrach.
Baza do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ7693
  • MS150167 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Telerehabilitacja domowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj