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Teleriabilitazione Fisica nella Sclerosi Multipla

16 febbraio 2021 aggiornato da: Joel Stein, MD, Columbia University

Teleriabilitazione fisica in pazienti con sclerosi multipla con significativa compromissione della mobilità

Lo studio mira a valutare l'efficacia del sistema MS HAT (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) in aggiunta all'attuale standard di assistenza medica per i pazienti con SM (PwMS). Il singolo paziente con SM sarà l'unità di analisi. Per ogni partecipante, gli investigatori valuteranno l'effetto di Home Automated Telemanagement (HAT) su risultati funzionali, livelli di disabilità inclusa menomazione, attività e partecipazione, parametri socio-comportamentali e soddisfazione per l'assistenza medica come descritto di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con sclerosi multipla possono sviluppare una grave disabilità nel tempo. La fisioterapia, compreso l'esercizio fisico regolare, aiuta i pazienti con grave disabilità a mantenere la forza muscolare, ridurre i sintomi della malattia e migliorare la qualità della vita. Tuttavia i programmi di fisioterapia presso le strutture cliniche richiedono viaggi costanti che possono limitare l'accesso continuo dei pazienti con disabilità motoria a questi servizi. La tecnologia può consentire ai pazienti con disabilità motoria di esercitarsi a casa sotto la supervisione del proprio team di riabilitazione. Attualmente non è chiaro quanto sia efficace questo approccio. Lo studio mira a dimostrare che i pazienti che sono stati aiutati dalla nuova tecnologia a fare esercizio a casa avranno una migliore forma fisica, meno sintomi e una migliore qualità della vita. In tal caso, altri pazienti con disabilità motorie significative potranno trarre vantaggio da questa tecnologia. Questo approccio può essere esteso a persone con diverse patologie che causano disabilità motorie e può essere utilizzato non solo per la riabilitazione fisica ma anche cognitiva e occupazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >21
  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla basata sui criteri di McDonald
  • Intervallo EDSS 5.0-8.0
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) > 22 o presenza di un caregiver per assistere nel regime di esercizio quotidiano

Criteri di esclusione:

  • Coronaropatia
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Ipertensione incontrollata
  • Epilessia
  • Pacemaker o defibrillatore impiantato
  • Fratture instabili o altre diagnosi muscoloscheletriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione domiciliare
Il gruppo di teleriabilitazione fisica riceverà un piano di esercizi, attrezzature per esercizi, un computer e l'accesso a un piano di esercizi personalizzato quotidiano. I partecipanti a questo gruppo seguiranno il piano di esercizi che viene inviato al proprio computer tramite il software di teleriabilitazione. I partecipanti avranno interazioni con un fisioterapista e un fisiologo dell'esercizio durante l'intervento di formazione.
Altro: Teleriabilitazione domiciliare
I pazienti riceveranno un piano di esercizi personalizzato inviato a un computer a casa loro. I pazienti avranno accesso quotidiano a un fisioterapista e fisiologo dell'esercizio.
Comparatore fittizio: Solita cura
Il consueto gruppo di assistenza riceverà un programma di esercizi individualizzato al basale, tuttavia i partecipanti non riceveranno il sistema di teleriabilitazione domestica o l'attrezzatura per esercizi. I partecipanti assegnati al solito gruppo di assistenza non avranno inoltre accesso allo studio fisioterapista o fisiologo dell'esercizio durante l'intervento.
Altro: Solita cura
I pazienti riceveranno un piano di esercizi individualizzato scritto durante la loro visita di riferimento in aggiunta alla loro consueta cura della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
L'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata dal consumo di ossigeno
Basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia della SM
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
La scala di autoefficacia della SM è un questionario a 14 punti progettato per valutare l'adattamento psicologico e la qualità della vita delle persone con SM.
Basale fino a 6 mesi
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
L'aderenza all'esercizio sarà misurata dal numero di sessioni completate dal partecipante rispetto al numero di sessioni di esercizio prescritte.
Basale fino a 6 mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il CES-D è un questionario di 20 punti basato sulla frequenza autodichiarata dei sintomi correlati alla depressione durante la settimana passata.
Basale fino a 6 mesi
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
BBS è una bilancia clinica a 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio
Basale fino a 6 mesi
Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Verrà registrata la distanza totale percorsa in metri.
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ7693
  • MS150167 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Teleriabilitazione domiciliare

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