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多発性硬化症における身体遠隔リハビリテーション

2021年2月16日 更新者：Joel Stein, MD、Columbia University

重大な運動障害を伴う多発性硬化症患者における遠隔身体リハビリテーション

この研究は、MS (PwMS) 患者に対する現在の標準医療の補助としての MS HAT (多発性硬化症在宅自動遠隔管理) システムの有効性を評価することを目的としています。 個々の MS 患者が分析の単位となります。 各参加者について、研究者は、機能的転帰、機能障害を含む障害レベル、活動と参加、社会行動パラメータ、医療ケアへの満足度に対する在宅自動遠隔管理 (HAT) の効果を以下に説明するように評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症の人は、時間の経過とともに重度の障害を発症する可能性があります。 定期的な運動を含む理学療法は、重度障害のある患者の筋力を維持し、病気の症状を軽減し、生活の質を向上させるのに役立ちます。 ただし、臨床現場での理学療法プログラムでは定期的な移動が必要であり、そのため、運動障害のある患者がこれらのサービスを継続的に利用できるのは制限される可能性があります。テクノロジーにより、運動障害のある患者がリハビリテーションチームの監督の下、自宅で運動できるようになります。 現時点では、このアプローチがどれほど効果的であるかは不明です。 この研究は、新しいテクノロジーのおかげで自宅で運動できる患者のフィットネスが向上し、症状が軽減され、生活の質が向上することを実証することを目的としています。 そうすれば、重度の運動障害を持つ他の患者もこのテクノロジーを利用できるようになります。 このアプローチは、運動障害を引き起こすさまざまな病気を持つ人々に拡張することができ、身体的リハビリテーションだけでなく、認知的リハビリテーションや職業的リハビリテーションにも使用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 21
  • マクドナルド基準に基づく多発性硬化症の確定診断
  • EDSS 範囲 5.0 ～ 8.0
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) > 22、または毎日の運動療法を支援する介護者の存在

除外基準:

  • 冠動脈疾患
  • うっ血性心不全
  • 制御されていない高血圧
  • てんかん
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 不安定骨折またはその他の筋骨格系の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：在宅遠隔リハビリテーション
物理的遠隔リハビリテーション グループには、運動計画、運動器具、コンピューターが提供され、毎日の個別の運動計画へのアクセスが提供されます。 このグループの参加者は、遠隔リハビリテーション ソフトウェアを介してコンピューターに送信される運動計画に従います。 参加者は、トレーニング介入全体を通じて理学療法士および運動生理学者と交流します。
他の：在宅遠隔リハビリテーション
患者は個別の運動計画を自宅のコンピューターに送信されます。 患者は理学療法士と運動生理学者に毎日アクセスできます。
偽コンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアグループはベースラインで個別の運動プログラムを受けますが、参加者は自宅遠隔リハビリテーションシステムや運動器具は受け取りません。 通常のケアグループに割り当てられた参加者は、介入中に研究の理学療法士や運動生理学者にアクセスすることもできません。
他の：普段のお手入れ
患者は、通常の疾患ケアに加えて、ベースライン訪問中に書面による個別の運動計画を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
心肺機能は酸素消費量によって測定されます
ベースラインは最大 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS 自己効力感スケール
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
MS 自己効力感スケールは、MS 患者の心理的適応と生活の質を評価するために設計された 14 点のアンケートです。
ベースラインは最大 6 か月
遵守を徹底する
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
運動遵守度は、規定された運動セッション数のうち参加者が完了したセッション数によって測定されます。
ベースラインは最大 6 か月
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
CES-D は、過去 1 週間のうつ病に関連する症状の自己申告頻度に基づいた 20 点のアンケートです。
ベースラインは最大 6 か月
ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
BBS はバランスを測定するために設計された 14 項目の臨床スケールです
ベースラインは最大 6 か月
2 分間の歩行テスト (2MWT)
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
合計歩行距離がメートル単位で記録されます。
ベースラインは最大 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

United States Department of Defense

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAQ7693
  • MS150167 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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