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Téléréadaptation physique dans la sclérose en plaques

16 février 2021 mis à jour par: Joel Stein, MD, Columbia University

Téléréadaptation physique chez les patients atteints de sclérose en plaques avec une mobilité réduite importante

L'étude vise à évaluer l'efficacité du système MS HAT (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) en tant que complément à la norme actuelle de soins médicaux pour les patients atteints de SEP (PwMS). Le patient individuel atteint de SEP sera l'unité d'analyse. Pour chaque participant, les enquêteurs évalueront l'effet de la télégestion automatisée à domicile (HAT) sur les résultats fonctionnels, les niveaux d'invalidité, y compris la déficience, l'activité et la participation, les paramètres socio-comportementaux et la satisfaction à l'égard des soins médicaux, comme décrit ci-dessous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de sclérose en plaques peuvent développer une incapacité grave au fil du temps. La physiothérapie, y compris l'exercice régulier, aide les patients gravement handicapés à maintenir leur force musculaire, à réduire les symptômes de la maladie et à améliorer leur qualité de vie. Cependant, les programmes de physiothérapie en milieu clinique nécessitent des déplacements constants, ce qui peut limiter l'accès continu des patients à mobilité réduite à ces services. La technologie peut permettre aux patients à mobilité réduite de faire de l'exercice à domicile sous la supervision de leur équipe de réadaptation. Actuellement, l'efficacité de cette approche n'est pas claire. L'étude vise à démontrer que les patients qui ont été aidés par la nouvelle technologie pour faire de l'exercice à la maison auront une meilleure condition physique, moins de symptômes et une meilleure qualité de vie. Si c'est le cas, d'autres patients ayant une mobilité réduite importante pourront profiter de cette technologie. Cette approche peut être étendue aux personnes atteintes de différentes maladies entraînant des troubles de la mobilité et elle peut être utilisée non seulement pour la réadaptation physique mais aussi cognitive et professionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >21
  • Diagnostic confirmé de sclérose en plaques selon les critères de McDonald
  • Gamme EDSS 5.0-8.0
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE)> 22 ou présence d'un soignant pour aider au régime d'exercice quotidien

Critère d'exclusion:

  • Maladie de l'artère coronaire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Hypertension non contrôlée
  • Épilepsie
  • Pacemaker ou défibrillateur implanté
  • Fractures instables ou autres diagnostics musculo-squelettiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Téléréadaptation à domicile
Le groupe de téléréadaptation physique recevra un plan d'exercices, de l'équipement d'exercice, un ordinateur et l'accès à un plan d'exercices individualisé quotidien. Les participants de ce groupe suivront le plan d'exercices qui est envoyé à leur ordinateur via le logiciel de téléréadaptation. Les participants auront des interactions avec un physiothérapeute et un physiologiste de l'exercice tout au long de l'intervention d'entraînement.
Autre: Téléréadaptation à domicile
Les patients recevront un plan d'exercice individualisé envoyé à un ordinateur à leur domicile. Les patients auront accès quotidiennement à un physiothérapeute et à un physiologiste de l'exercice.
Comparateur factice: Soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra un programme d'exercices individualisé au départ, mais les participants ne recevront pas le système de téléréadaptation à domicile ni l'équipement d'exercice. Les participants affectés au groupe de soins habituels n'auront pas non plus accès au physiothérapeute de l'étude ou au physiologiste de l'exercice pendant l'intervention.
Autre: Soins habituels
Les patients recevront un plan d'exercice individualisé écrit lors de leur visite de référence en plus de leurs soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Base jusqu'à 6 mois
La condition cardiorespiratoire sera mesurée par la consommation d'oxygène
Base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité MS
Délai: Base jusqu'à 6 mois
L'échelle d'auto-efficacité de la SEP est un questionnaire en 14 points conçu pour évaluer l'adaptation psychologique et la qualité de vie des personnes atteintes de SEP.
Base jusqu'à 6 mois
Adhérence à l'exercice
Délai: Base jusqu'à 6 mois
L'adhésion à l'exercice sera mesurée par le nombre de séances complétées par le participant sur le nombre de séances d'exercice prescrites.
Base jusqu'à 6 mois
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Le CES-D est un questionnaire en 20 points basé sur la fréquence autodéclarée des symptômes liés à la dépression au cours de la semaine écoulée.
Base jusqu'à 6 mois
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Le BBS est une échelle clinique de 14 items conçue pour mesurer l'équilibre
Base jusqu'à 6 mois
Test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
La distance totale parcourue en mètres sera enregistrée.
Base jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAQ7693
  • MS150167 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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