Fizikai telerehabilitáció sclerosis multiplexben
2021. február 16. frissítette: Joel Stein, MD, Columbia University
Fizikai távrehabilitáció sclerosis multiplexben szenvedő, jelentős mozgáskorlátozott betegeknél
A tanulmány célja az MS HAT (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) rendszer hatékonyságának értékelése, amely kiegészíti az MS-ben (PwMS) szenvedő betegek egészségügyi ellátásának jelenlegi színvonalát.
Az egyes SM-ben szenvedő beteg az elemzés egysége.
A vizsgálók minden résztvevő esetében felmérik az otthoni automatizált távirányítás (HAT) hatását a funkcionális eredményekre, a fogyatékosság szintjére, beleértve a károsodást, az aktivitást és a részvételt, a társadalmi-viselkedési paramétereket és az egészségügyi ellátással való elégedettséget az alábbiak szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplexben szenvedő betegek idővel súlyos fogyatékosságokat okozhatnak.
A rendszeres testmozgást is magában foglaló fizikoterápia segít a súlyosan fogyatékos betegek izomerejének megőrzésében, a betegség tüneteinek csökkentésében és az életminőség javításában.
A klinikai környezetben végzett fizikoterápiás programok azonban állandó utazást igényelnek, ami korlátozhatja a mozgássérült betegek hozzáférését ezekhez a szolgáltatásokhoz folyamatosan. A technológia lehetővé teszi a mozgássérült betegek otthoni testmozgását rehabilitációs csapatuk felügyelete mellett.
Jelenleg nem világos, hogy ez a megközelítés mennyire hatékony.
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy azok a betegek, akiket az új technológia segített az otthoni testmozgásban, jobb edzettséget, kevesebb tünetet és jobb életminőséget kapnak.
Ha igen, más, jelentős mozgáskorlátozott betegek is használhatják ezt a technológiát.
Ez a megközelítés kiterjeszthető a különböző mozgáskorlátozott betegségekben szenvedőkre, és nemcsak fizikai, hanem kognitív és foglalkozási rehabilitációra is alkalmazható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 21
- A szklerózis multiplex megerősített diagnózisa a McDonald-kritériumok alapján
- EDSS tartomány 5,0-8,0
- Mini-Mental State Vizsgálat (MMSE) > 22 vagy gondozó jelenléte, hogy segítse a napi edzésprogramot
Kizárási kritériumok:
- A koszorúér-betegség
- Pangásos szívelégtelenség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Epilepszia
- Pacemaker vagy beültetett defibrillátor
- Instabil törések vagy egyéb mozgásszervi diagnózisok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni telerehabilitáció
A fizikai telerehabilitációs csoport edzéstervet, edzőeszközöket, számítógépet, valamint napi egyénre szabott edzéstervet kap.
A csoport résztvevői követik az edzéstervet, amelyet a telerehabilitációs szoftveren keresztül a számítógépükre küldenek.
A résztvevők egy fizikai terapeutával és egy testmozgás-fiziológussal kommunikálhatnak az edzési beavatkozás során.
|
A betegek személyre szabott edzéstervet kapnak otthonukban számítógépre.
A betegek naponta hozzáférhetnek egy fizikoterapeutához és testmozgás-fiziológushoz.
|
|
Sham Comparator: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoport az alaphelyzetben személyre szabott edzésprogramot kap, azonban a résztvevők nem kapnak otthoni telerehabilitációs rendszert vagy edzőeszközöket.
A szokásos gondozási csoportba beosztott résztvevők a beavatkozás ideje alatt sem férhetnek hozzá a tanulmányi fizikoterapeutához vagy gyakorlatfiziológushoz.
|
A betegek írásbeli, személyre szabott edzéstervet kapnak az alaplátogatás során a szokásos betegségkezelésükön felül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A kardiorespiratorikus fittséget az oxigénfogyasztással mérik
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MS Önhatékonysági skála
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Az MS Self-efficiency skála egy 14 pontos kérdőív, amelyet az SM-ben szenvedő egyének pszichológiai alkalmazkodásának és életminőségének felmérésére terveztek.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Gyakorlattartás
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A gyakorlatok betartását az előírt gyakorlatok számából a résztvevő által teljesített edzések számával mérik.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A CES-D egy 20 pontos kérdőív, amely a depresszióval kapcsolatos tünetek önbevallásos gyakoriságán alapul az elmúlt héten.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A BBS egy 14 tételből álló klinikai skála az egyensúly mérésére
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
2 perces séta teszt (2MWT)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A teljes megtett távolságot méterben rögzítik.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAQ7693
- MS150167 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .