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Telereabilitação Física na Esclerose Múltipla

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Joel Stein, MD, Columbia University

Telereabilitação Física em Pacientes com Esclerose Múltipla com Comprometimento Significativo da Mobilidade

O estudo visa avaliar a eficácia do sistema MS HAT (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) como um complemento ao padrão atual de atendimento médico para pacientes com EM (PwMS). O paciente individual com EM será a unidade de análise. Para cada participante, os investigadores avaliarão o efeito do Home Automated Telemanagement (HAT) nos resultados funcionais, níveis de incapacidade, incluindo deficiência, atividade e participação, parâmetros sociocomportamentais e satisfação com os cuidados médicos, conforme descrito abaixo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pessoas com esclerose múltipla podem desenvolver incapacidade grave ao longo do tempo. A fisioterapia, incluindo exercícios regulares, ajuda os pacientes com deficiência grave a manter a força muscular, reduzir os sintomas da doença e melhorar a qualidade de vida. No entanto, os programas de fisioterapia em ambientes clínicos exigem viagens constantes, o que pode limitar o acesso contínuo de pacientes com deficiência motora a esses serviços. A tecnologia pode permitir que pacientes com deficiência motora se exercitem em casa sob a supervisão de sua equipe de reabilitação. Atualmente, não está claro o quão eficaz é essa abordagem. O estudo pretende demonstrar que os pacientes que foram auxiliados pela nova tecnologia a se exercitar em casa terão melhor condicionamento físico, menos sintomas e melhor qualidade de vida. Nesse caso, outros pacientes com deficiência significativa de mobilidade poderão tirar proveito dessa tecnologia. Esta abordagem pode ser estendida a pessoas com diferentes doenças que causam comprometimento da mobilidade e pode ser usada não apenas para reabilitação física, mas também cognitiva e ocupacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 21
  • Diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla com base nos critérios de McDonald
  • Faixa de EDSS 5,0-8,0
  • Mini-exame do estado mental (MEEM) > 22 ou presença de um cuidador para auxiliar no regime de exercícios diários

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronária
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva
  • hipertensão descontrolada
  • Epilepsia
  • Marcapasso ou desfibrilador implantado
  • Fraturas instáveis ​​ou outros diagnósticos musculoesqueléticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telereabilitação Domiciliar
O grupo de telereabilitação física receberá um plano de exercícios, equipamento de exercícios, um computador e acesso a um plano de exercícios individualizado diário. Os participantes deste grupo seguirão o plano de exercícios que é enviado para o seu computador através do software de telereabilitação. Os participantes terão interações com um fisioterapeuta e um fisiologista do exercício durante a intervenção de treinamento.
Outro: Telerreabilitação domiciliar
Os pacientes receberão um plano de exercícios individualizado enviado para um computador em sua casa. Os pacientes terão acesso diário a um fisioterapeuta e fisiologista do exercício.
Comparador Falso: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais receberá um programa de exercícios individualizado na linha de base, no entanto, os participantes não receberão o sistema de telerreabilitação em casa ou equipamento de exercícios. Os participantes designados para o grupo de cuidados habituais também não terão acesso ao fisioterapeuta do estudo ou fisiologista do exercício durante a intervenção.
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes receberão um plano de exercícios individualizado por escrito durante sua visita inicial, além de seus cuidados habituais com a doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base até 6 meses
A aptidão cardiorrespiratória será medida pelo consumo de oxigênio
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autoeficácia MS
Prazo: Linha de base até 6 meses
A escala de autoeficácia da EM é um questionário de 14 pontos concebido para avaliar o ajustamento psicológico e a qualidade de vida dos indivíduos com EM.
Linha de base até 6 meses
Adesão ao exercício
Prazo: Linha de base até 6 meses
A adesão ao exercício será medida pelo número de sessões concluídas pelo participante em relação ao número de sessões de exercício prescritas.
Linha de base até 6 meses
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base até 6 meses
O CES-D é um questionário de 20 pontos baseado na frequência autorrelatada de sintomas relacionados à depressão durante a última semana.
Linha de base até 6 meses
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base até 6 meses
A BBS é uma escala clínica de 14 itens projetada para medir o equilíbrio
Linha de base até 6 meses
Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: Linha de base até 6 meses
A distância total percorrida em metros será registrada.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

United States Department of Defense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAQ7693
  • MS150167 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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