Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke telerevalidatie bij multiple sclerose

16 februari 2021 bijgewerkt door: Joel Stein, MD, Columbia University

Fysieke telerevalidatie bij patiënten met multiple sclerose met een aanzienlijke mobiliteitsbeperking

De studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van het MS HAT-systeem (Multiple Sclerosis Home Automated Telemanagement) als aanvulling op de huidige standaard van medische zorg voor patiënten met MS (PwMS). De individuele patiënt met MS zal de analyse-eenheid zijn. Voor elke deelnemer beoordelen de onderzoekers het effect van Home Automated Telemanagement (HAT) op functionele resultaten, niveaus van invaliditeit inclusief beperkingen, activiteit en participatie, sociaal-gedragsparameters en tevredenheid met medische zorg zoals hieronder beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met multiple sclerose kunnen in de loop van de tijd ernstige invaliditeit ontwikkelen. Fysiotherapie, waaronder regelmatige lichaamsbeweging, helpt patiënten met een ernstige handicap om de spierkracht te behouden, ziektesymptomen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Fysiotherapieprogramma's in klinische omgevingen vereisen echter constant reizen, wat de toegang van patiënten met een mobiliteitshandicap tot deze diensten op continue basis kan beperken. Dankzij technologie kunnen patiënten met een mobiliteitshandicap thuis oefenen onder toezicht van hun revalidatieteam. Op dit moment is het onduidelijk hoe effectief deze aanpak is. De studie heeft tot doel aan te tonen dat de patiënten die door de nieuwe technologie werden geholpen om thuis te oefenen, een betere conditie, minder symptomen en een betere kwaliteit van leven zullen hebben. Als dat het geval is, kunnen andere patiënten met een aanzienlijke mobiliteitshandicap van deze technologie profiteren. Deze aanpak kan worden uitgebreid tot mensen met verschillende ziekten die mobiliteitsbeperkingen veroorzaken en kan niet alleen worden gebruikt voor fysieke, maar ook voor cognitieve en beroepsrevalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >21
  • Bevestigde diagnose multiple sclerose op basis van McDonald-criteria
  • EDSS-bereik 5.0-8.0
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)> 22 of aanwezigheid van een verzorger om te helpen bij het dagelijkse bewegingsregime

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire hartziekte
  • Congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Epilepsie
  • Pacemaker of geïmplanteerde defibrillator
  • Instabiele fracturen of andere musculoskeletale diagnoses

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerevalidatie thuis
De fysieke telerevalidatiegroep krijgt een oefenplan, oefenapparatuur, een computer en toegang tot een dagelijks geïndividualiseerd oefenplan. Deelnemers in deze groep volgen het beweegplan dat via de telerevalidatiesoftware naar hun computer wordt gestuurd. Deelnemers zullen tijdens de trainingsinterventie interacties hebben met een fysiotherapeut en een inspanningsfysioloog.
Ander: Telerevalidatie thuis
Patiënten ontvangen een geïndividualiseerd oefenplan dat thuis op een computer wordt verzonden. Patiënten hebben dagelijks toegang tot een fysiotherapeut en inspanningsfysioloog.
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep krijgt bij aanvang een geïndividualiseerd oefenprogramma, maar de deelnemers krijgen geen thuisrevalidatiesysteem of oefenapparatuur. Ook deelnemers die zijn ingedeeld in de gebruikelijke zorggroep hebben tijdens de ingreep geen toegang tot de studiefysiotherapeut of inspanningsfysioloog.
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten zullen tijdens hun basisbezoek een schriftelijk geïndividualiseerd oefenplan ontvangen bovenop hun gebruikelijke ziektezorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De cardiorespiratoire conditie wordt gemeten aan de hand van het zuurstofverbruik
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MS Self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
MS Self-efficacy-schaal is een vragenlijst met 14 punten die is ontworpen om de psychologische aanpassing en kwaliteit van leven van personen met MS te beoordelen.
Basislijn tot 6 maanden
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal door de deelnemer voltooide sessies van het aantal voorgeschreven oefensessies.
Basislijn tot 6 maanden
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De CES-D is een vragenlijst met 20 punten, gebaseerd op de zelfgerapporteerde frequentie van symptomen gerelateerd aan depressie gedurende de afgelopen week.
Basislijn tot 6 maanden
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
BBS is een klinische schaal met 14 items die is ontworpen om de balans te meten
Basislijn tot 6 maanden
2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De totale gelopen afstand in meters wordt geregistreerd.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

United States Department of Defense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ7693
  • MS150167 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telerevalidatie thuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren