2 型糖尿病的营养预防 (NUPREDM)
2017年7月24日 更新者：andreas fritsche、University Hospital Tuebingen
确定预测营养干预成功降低 2 型糖尿病风险的因素
本研究调查了红肉和纤维对 2 型糖尿病风险增加的受试者的葡萄糖代谢和体脂成分的影响。
研究概览
详细说明
红肉摄入量增加和纤维摄入量减少作为 T2D 危险因素的流行病学证据是可靠的。
然而，很少进行干预研究来调查全麦摄入或红肉摄入在血糖控制和预防糖尿病中的作用，结果相互矛盾。
因此，为了证明因果关系，进一步确定潜在的潜在机制并能够改善生活方式改变计划，我们进行了为期六个月的随机对照干预研究。
参与者是 2 型糖尿病风险增加的个体。
他们被随机分为 3 个干预组：1) 400 kcal/天的热量限制（对照组），2) 热量限制加上不吃红肉 3) 热量限制和增加纤维摄入量。
通过人体测量参数、口服葡萄糖耐量试验以及体脂成分和肝脏铁含量的 MRI 测量对受试者进行彻底的表型分析。
在这项研究中，我们想比较仅减少热量摄入与减少热量摄入并在红肉和纤维消耗方面对饮食构成进行额外修改的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tuebingen、德国、72074
- University of Tuebingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
2 型糖尿病高危人群：
- 2型糖尿病阳性家族史，
- 代谢综合征的存在，
- 体重指数 (BMI) > 27 公斤/平方米，
- 糖耐量减低 (IGT) 的诊断
- 先前诊断为妊娠糖尿病
排除标准：
主要排除标准
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- BMI >45 公斤/平方米
- 存在严重疾病，例如心血管疾病、恶性疾病或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：热量限制（控制）
每天减少热量摄入，目标是 400 kcal/天
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在基线测量之后，个人接受了饮食咨询并与营养师进行了 6 次会谈（之后，1、4、8、12、16 和 20 周）。
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有源比较器：没有红肉
每日减少热量摄入，目标是 400 大卡/天加上不摄入红肉
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在基线测量之后，个人接受了饮食咨询并与营养师进行了 6 次会谈（之后，1、4、8、12、16 和 20 周）。
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有源比较器：增加纤维摄入量
每天减少热量摄入，目标是 400 大卡/天，同时增加纤维摄入量（目标：40 克/天）
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在基线测量之后，个人接受了饮食咨询并与营养师进行了 6 次会谈（之后，1、4、8、12、16 和 20 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖代谢的变化
大体时间：基线和六个月
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在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间测量的葡萄糖代谢
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基线和六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素分泌
大体时间：基线和六个月
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处置指数（胰岛素敏感性（松田）x 胰岛素生成指数（IGI））
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基线和六个月
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肝脂肪
大体时间：基线和六个月
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通过磁共振波谱测量
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基线和六个月
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肝脏铁含量
大体时间：基线和六个月
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通过磁共振成像测量
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基线和六个月
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身体构成
大体时间：基线和六个月
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通过磁共振成像测量
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基线和六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月30日
研究完成 (实际的)
2016年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
热量限制的临床试验
-
Hasanuddin University完全的