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Prevención Nutricional de la Diabetes Mellitus Tipo 2 (NUPREDM)

24 de julio de 2017 actualizado por: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Identificación de factores que predicen el éxito de una intervención nutricional para disminuir el riesgo de diabetes tipo 2

Este estudio investiga la influencia de la carne roja y las fibras en el metabolismo de la glucosa y la composición de la grasa corporal en sujetos con mayor riesgo de diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia epidemiológica del aumento de la ingesta de carne roja y la disminución de la ingesta de fibra como factores de riesgo para la DT2 es sólida. Sin embargo, se han realizado pocos estudios de intervención para investigar el papel de la ingesta de cereales integrales o el consumo de carne roja en el control glucémico y la prevención de la diabetes, arrojando resultados contradictorios. Por lo tanto, para probar la causalidad, identificar aún más los posibles mecanismos subyacentes y poder mejorar los programas de modificación del estilo de vida, realizamos un estudio de intervención controlado y aleatorizado durante seis meses. Los participantes son personas con mayor riesgo de diabetes tipo 2. Fueron aleatorizados a 3 grupos de intervención: 1) restricción calórica de 400 kcal/día (grupo control), 2) restricción calórica más no consumo de carnes rojas 3) restricción calórica y aumento del consumo de fibra. Los sujetos fueron fenotipados minuciosamente mediante parámetros antropométricos, pruebas de tolerancia oral a la glucosa y mediciones de IRM de la composición de la grasa corporal y el contenido de hierro en el hígado. En este estudio, queremos comparar la efectividad de la ingesta calórica reducida solamente frente a la ingesta calórica reducida con una modificación adicional de la composición de la dieta en términos de consumo de carne roja y fibra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, 72074
        • University of Tuebingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Personas con alto riesgo de diabetes tipo 2:

  • antecedentes familiares positivos de diabetes tipo 2,
  • presencia de síndrome metabólico,
  • índice de masa corporal (IMC) > 27 kg/m2,
  • Diagnóstico de intolerancia a la glucosa (IGT)
  • diagnóstico previo de diabetes gestacional diabetes

Criterio de exclusión:

Principales criterios de exclusión

  • diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • IMC >45 kg/m²
  • presencia de enfermedades graves como enfermedades cardiovasculares, malignas o psiquiátricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Restricción calórica (control)
reducción diaria de la ingesta calórica dirigida a 400 kcal/día
Conductual: Restricción calórica
Después de las mediciones iniciales, los individuos se sometieron a asesoramiento dietético y tuvieron 6 sesiones con un dietista (después de 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas).
Comparador activo: Sin carne roja
reducción diaria de la ingesta calórica dirigida a 400 kcal/día más no ingesta de carne roja
Conductual: sin carne roja
Después de las mediciones iniciales, los individuos se sometieron a asesoramiento dietético y tuvieron 6 sesiones con un dietista (después de 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas).
Comparador activo: Aumento de la ingesta de fibra
reducción diaria de la ingesta calórica dirigida a 400 kcal/día más aumento de la ingesta de fibra (objetivo: 40gr/día)
Conductual: Aumento de la ingesta de fibra
Después de las mediciones iniciales, los individuos se sometieron a asesoramiento dietético y tuvieron 6 sesiones con un dietista (después de 1, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses
metabolismo de la glucosa medido durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
línea de base y seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses
Índice de disposición (sensibilidad a la insulina (Matsuda) x índice insulinogénico (IGI))
línea de base y seis meses
grasa del higado
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses
medido por espectroscopia de resonancia magnética
línea de base y seis meses
contenido de hierro en el hígado
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses
medido por resonancia magnética
línea de base y seis meses
composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses
medido por resonancia magnética
línea de base y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UTubingen4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No permitido por el comité de ética

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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