Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú diabetes mellitus táplálkozási megelőzése (NUPREDM)

2017. július 24. frissítette: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

A 2-es típusú cukorbetegség kockázatát csökkentő táplálkozási beavatkozás sikerét előrejelző tényezők azonosítása

Ez a tanulmány a vörös hús és a rostok hatását vizsgálja a glükóz anyagcserére és a testzsír összetételére olyan személyeknél, akiknél fokozott a 2-es típusú cukorbetegség kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megnövekedett vörös húsfogyasztás és a csökkent rostbevitel mint a T2D kockázati tényezőinek epidemiológiai bizonyítékai szilárdak. Kevés beavatkozási vizsgálatot végeztek azonban a teljes kiőrlésű gabonák bevitelének vagy a vörös hús fogyasztásának a glikémiás szabályozásban és a cukorbetegség megelőzésében játszott szerepének vizsgálatára, amelyek ellentmondó eredményeket hoztak. Ezért az ok-okozati összefüggés bizonyítása, a lehetséges mögöttes mechanizmusok további azonosítása és az életmódmódosítási programok javítása érdekében randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálatot végeztünk hat hónapon keresztül. A résztvevők olyan személyek, akiknél fokozott a tyoe 2 cukorbetegség kockázata. Véletlenszerűen 3 beavatkozási csoportba sorolták őket: 1) 400 kcal/nap kalóriakorlátozás (kontrollcsoport), 2) kalóriakorlátozás plusz vörös hús fogyasztás nélkül 3) kalóriakorlátozás és rostbevitel növelése. Az alanyokat antropometriai paraméterekkel, orális glükóz tolerancia tesztekkel, valamint a testzsír összetételének és a máj vastartalmának MRI-méréseivel alaposan fenotipizálták. Ebben a tanulmányban össze akarjuk hasonlítani a csökkentett kalóriabevitel hatékonyságát a csökkentett kalóriabevitellel és az étrend összetételének további módosításával a vörös hús és rostfogyasztás tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Tuebingen, Németország, 72074
        • University of Tuebingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett személyek:

  • pozitív családi anamnézis 2-es típusú cukorbetegség,
  • metabolikus szindróma jelenléte,
  • testtömeg-index (BMI) > 27 kg/m2,
  • a csökkent glükóz tolerancia (IGT) diagnózisa
  • terhességi cukorbetegség korábbi diagnózisa

Kizárási kritériumok:

Fő kizárási kritériumok

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  • BMI >45 kg/m²
  • súlyos betegségek, például szív- és érrendszeri, rosszindulatú vagy pszichiátriai betegségek jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kalóriakorlátozás (kontroll)
a kalóriabevitel napi csökkentése napi 400 kcal-ra
Viselkedési: Kalória korlátozás
Az alapszintű mérések után az egyének diétás tanácsadáson estek át, és 6 alkalommal dietetikussal (1,4,8,12, 16 és 20 hét után).
Aktív összehasonlító: Nincs vörös hús
a napi kalóriabevitel csökkentése napi 400 kcal-ra, plusz vörös hús bevitel nélkül
Viselkedési: nincs vörös hús
Az alapszintű mérések után az egyének diétás tanácsadáson estek át, és 6 alkalommal dietetikussal (1,4,8,12, 16 és 20 hét után).
Aktív összehasonlító: Fokozott rostbevitel
a kalóriabevitel napi csökkentése napi 400 kcal-ra, plusz a rostbevitel növelése (cél: 40 gr/nap)
Viselkedési: Fokozott rostbevitel
Az alapszintű mérések után az egyének diétás tanácsadáson estek át, és 6 alkalommal dietetikussal (1,4,8,12, 16 és 20 hét után).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a glükóz anyagcserében
Időkeret: alapvonal és hat hónap
az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során mért glükóz metabolizmus
alapvonal és hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulin szekréció
Időkeret: alapvonal és hat hónap
Diszpozíciós index (inzulinérzékenység (Matsuda) x inzulinogén index (IGI))
alapvonal és hat hónap
májzsír
Időkeret: alapvonal és hat hónap
mágneses rezonancia spektroszkópiával mérjük
alapvonal és hat hónap
máj vastartalma
Időkeret: alapvonal és hat hónap
mágneses rezonancia képalkotással mérik
alapvonal és hat hónap
test felépítés
Időkeret: alapvonal és hat hónap
mágneses rezonancia képalkotással mérik
alapvonal és hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTubingen4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az etikai bizottság nem engedélyezi

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Kalória korlátozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel