Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsforebyggelse af diabetes mellitus type 2 (NUPREDM)

24. juli 2017 opdateret af: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Identifikation af faktorer, der forudsiger succesen af ​​en ernæringsintervention for at mindske risikoen for type 2-diabetes

Denne undersøgelse undersøger indflydelsen af ​​rødt kød og fibre på glukosemetabolisme og kropsfedtsammensætning hos personer med øget risiko for type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den epidemiologiske evidens for øget indtag af rødt kød og nedsat fiberindtag som risikofaktorer for T2D er solid. Der er dog kun udført få interventionsundersøgelser for at undersøge, hvilken rolle fuldkornsindtagelse eller forbrug af rødt kød spiller i glykæmisk kontrol og forebyggelse af diabetes, hvilket giver modstridende resultater. For således at bevise kausalitet, yderligere identificere potentielle underliggende mekanismer og være i stand til at forbedre livsstilsmodifikationsprogrammer, udførte vi et randomiseret, kontrolleret interventionsstudie over seks måneder. Deltagerne er personer med øget risiko for tyoe 2-diabetes. De blev randomiseret til 3 interventionsgrupper: 1) kaloriebegrænsning på 400 kcal/dag (kontrolgruppe), 2) kaloriebegrænsning plus ingen indtagelse af rødt kød 3) kaloriebegrænsning og stigning i fiberindtag. Emner blev grundigt fænotypebestemt af antropometriske parametre, orale glukosetolerancetests og MR-målinger af kropsfedtsammensætning og jernindhold i leveren. I denne undersøgelse ønsker vi kun at sammenligne effektiviteten af ​​reduceret kalorieindtag versus reduceret kalorieindtag med en yderligere ændring af kostsammensætningen med hensyn til rødt kød og fiberforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72074
        • University of Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med høj risiko for type 2-diabetes:

  • positiv familiehistorie med type 2-diabetes,
  • tilstedeværelse af metabolisk syndrom,
  • kropsmasseindeks (BMI) > 27 kg/m2,
  • diagnosticering af nedsat glukosetolerance (IGT)
  • tidligere diagnose af svangerskabsdiabetes diabetes

Ekskluderingskriterier:

Vigtigste udelukkelseskriterier

  • diagnosticering af type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • BMI >45 kg/m²
  • tilstedeværelse af alvorlig sygdom såsom kardiovaskulær, malign eller psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kaloriebegrænsning (kontrol)
daglig reduktion af kalorieindtag rettet mod 400 kcal/dag
Adfærdsmæssigt: Kaloriebegrænsning
Efter baseline-målingerne gennemgik individer kostrådgivning og havde 6 sessioner med en diætist (efter 1,4,8,12 16 og 20 uger).
Aktiv komparator: Intet rødt kød
daglig reduktion af kalorieindtaget rettet mod 400 kcal/dag plus intet indtag af rødt kød
Adfærdsmæssigt: intet rødt kød
Efter baseline-målingerne gennemgik individer kostrådgivning og havde 6 sessioner med en diætist (efter 1,4,8,12 16 og 20 uger).
Aktiv komparator: Øget fiberindtag
daglig reduktion af kalorieindtag rettet mod 400 kcal/dag plus øget fiberindtag (mål: 40gr/dag)
Adfærdsmæssigt: Øget fiberindtag
Efter baseline-målingerne gennemgik individer kostrådgivning og havde 6 sessioner med en diætist (efter 1,4,8,12 16 og 20 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: baseline og seks måneder
glukosemetabolisme målt under den orale glukosetolerancetest (OGTT)
baseline og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin sekretion
Tidsramme: baseline og seks måneder
Dispositionsindeks (insulinfølsomhed (Matsuda) x insulinogent indeks (IGI))
baseline og seks måneder
leverfedt
Tidsramme: baseline og seks måneder
målt ved magnetisk resonansspektroskopi
baseline og seks måneder
leverens jernindhold
Tidsramme: baseline og seks måneder
målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
baseline og seks måneder
kropssammensætning
Tidsramme: baseline og seks måneder
målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
baseline og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTubingen4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilladt af etisk udvalg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kaloriebegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner