Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen ravitsemusehkäisy (NUPREDM)

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Sellaisten tekijöiden tunnistaminen, jotka ennustavat tyypin 2 diabeteksen riskiä vähentävän ravitsemustoimenpiteen onnistumista

Tämä tutkimus tutkii punaisen lihan ja kuitujen vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan ja kehon rasvakoostumukseen henkilöillä, joilla on kohonnut riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologiset todisteet lisääntyneestä punaisen lihan saannista ja vähentyneestä kuidun saannista T2D:n riskitekijöinä ovat vankat. Interventiotutkimuksia on kuitenkin tehty vain vähän täysjyväsaannin tai punaisen lihan käytön osuuden selvittämiseksi glukoositasapainossa ja diabeteksen ehkäisyssä, mikä on tuottanut ristiriitaisia ​​tuloksia. Näin ollen syy-seuraussuhteen osoittamiseksi, mahdollisten taustalla olevien mekanismien tunnistamiseksi edelleen ja elämäntapamuutosohjelmien parantamiseksi suoritimme satunnaistetun, kontrolloidun interventiotutkimuksen kuuden kuukauden ajan. Osallistujat ovat henkilöitä, joilla on lisääntynyt tyoe 2 -diabeteksen riski. Heidät satunnaistettiin kolmeen interventioryhmään: 1) kalorirajoitus 400 kcal/päivä (kontrolliryhmä), 2) kalorirajoitus plus ei punaisen lihan kulutusta 3) kalorirajoitus ja kuidun saannin lisääminen. Koehenkilöt fenotyypisivät perusteellisesti antropometristen parametrien, suun glukoositoleranssitestien ja kehon rasvakoostumuksen ja maksan rautapitoisuuden MRI-mittausten perusteella. Tässä tutkimuksessa haluamme verrata vain pienennetyn kalorinsaannin tehokkuutta vähennettyyn kalorien saantiin ja ruokavalion koostumuksen lisämuokkaukseen punaisen lihan ja kuidun kulutuksen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tuebingen, Saksa, 72074
        • University of Tuebingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilöt, joilla on suuri riski saada tyypin 2 diabetes:

  • positiivinen suvussa esiintynyt tyypin 2 diabetes,
  • metabolisen oireyhtymän esiintyminen,
  • painoindeksi (BMI) > 27 kg/m2,
  • heikentyneen glukoositoleranssin (IGT) diagnoosi
  • aiemmin diagnosoitu raskausdiabetes

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit

  • tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi
  • BMI >45 kg/m²
  • vakavien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, pahanlaatuisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kalorirajoitus (kontrolli)
päivittäisen kalorinsaannin vähentäminen 400 kcal/päivä
Käyttäytyminen: Kalorirajoitus
Perustason mittausten jälkeen yksilöt kävivät ravitsemusneuvonnassa ja heillä oli 6 hoitokertaa ravitsemusterapeutin kanssa (1, 4, 8, 12 16 ja 20 viikon jälkeen).
Active Comparator: Ei punaista lihaa
päivittäisen kalorien saannin vähennys 400 kcal/päivä plus ei punaisen lihan saantia
Käyttäytyminen: ei punaista lihaa
Perustason mittausten jälkeen yksilöt kävivät ravitsemusneuvonnassa ja heillä oli 6 hoitokertaa ravitsemusterapeutin kanssa (1, 4, 8, 12 16 ja 20 viikon jälkeen).
Active Comparator: Lisääntynyt kuidun saanti
päivittäisen kalorinsaannin vähentäminen 400 kcal/vrk plus lisätty kuidun saanti (tavoite: 40g/vrk)
Käyttäytyminen: Lisääntynyt kuidun saanti
Perustason mittausten jälkeen yksilöt kävivät ravitsemusneuvonnassa ja heillä oli 6 hoitokertaa ravitsemusterapeutin kanssa (1, 4, 8, 12 16 ja 20 viikon jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glukoosiaineenvaihdunnan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi kuukautta
glukoosin aineenvaihdunta mitattuna oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana
lähtötilanne ja kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi kuukautta
Dispositioindeksi (insuliiniherkkyys (Matsuda) x insulinogeeninen indeksi (IGI))
lähtötilanne ja kuusi kuukautta
maksan rasvaa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi kuukautta
mitataan magneettiresonanssispektroskopialla
lähtötilanne ja kuusi kuukautta
maksan rautapitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi kuukautta
mitataan magneettikuvauksella
lähtötilanne ja kuusi kuukautta
kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi kuukautta
mitataan magneettikuvauksella
lähtötilanne ja kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTubingen4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Eettinen toimikunta ei salli

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Kalorirajoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa