Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsforebygging av diabetes mellitus type 2 (NUPREDM)

24. juli 2017 oppdatert av: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Identifisering av faktorer som forutsier suksessen til en ernæringsmessig intervensjon for å redusere risikoen for type 2-diabetes

Denne studien undersøker påvirkningen av rødt kjøtt og fibre på glukosemetabolisme og kroppsfettsammensetning hos personer med økt risiko for type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det epidemiologiske beviset for økt inntak av rødt kjøtt og redusert fiberinntak som risikofaktorer for T2D er solid. Imidlertid har få intervensjonsstudier blitt utført for å undersøke rollen til inntak av fullkorn eller inntak av rødt kjøtt i glykemisk kontroll og forebygging av diabetes, noe som gir motstridende resultater. For å bevise årsakssammenheng, ytterligere identifisere potensielle underliggende mekanismer og være i stand til å forbedre livsstilsmodifikasjonsprogrammer, utførte vi en randomisert, kontrollert intervensjonsstudie over seks måneder. Deltakerne er individer med økt risiko for tyoe 2 diabetes. De ble randomisert til 3 intervensjonsgrupper: 1) kalorirestriksjon på 400 kcal/dag (kontrollgruppe), 2) kalorirestriksjon pluss ikke inntak av rødt kjøtt 3) kalorirestriksjon og økning i fiberinntak. Emner ble grundig fenotypet av antropometriske parametere, orale glukosetoleransetester og MR-målinger av kroppsfettsammensetning og jerninnhold i leveren. I denne studien ønsker vi å sammenligne effektiviteten av kun redusert kaloriinntak versus redusert kaloriinntak med en ekstra modifikasjon av kostholdssammensetningen når det gjelder rødt kjøtt og fiberforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72074
        • University of Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med høy risiko for type 2 diabetes:

  • positiv familiehistorie med diabetes type 2,
  • tilstedeværelse av metabolsk syndrom,
  • kroppsmasseindeks (BMI) > 27 kg/m2,
  • diagnostisering av nedsatt glukosetoleranse (IGT)
  • tidligere diagnose av svangerskapsdiabetes

Ekskluderingskriterier:

Hovedeksklusjonskriterier

  • diagnostisering av diabetes mellitus type 1 eller 2
  • BMI >45 kg/m²
  • tilstedeværelse av alvorlig sykdom som kardiovaskulær, ondartet eller psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kalorirestriksjon (kontroll)
daglig reduksjon av kaloriinntaket rettet mot 400 kcal/dag
Atferdsmessig: Kalorirestriksjon
Etter baseline-målingene gjennomgikk individer kostholdsveiledning og hadde 6 økter med en ernæringsfysiolog (etter 1,4,8,12 16 og 20 uker).
Aktiv komparator: Ikke rødt kjøtt
daglig reduksjon av kaloriinntaket rettet mot 400 kcal/dag pluss ikke inntak av rødt kjøtt
Atferdsmessig: ikke rødt kjøtt
Etter baseline-målingene gjennomgikk individer kostholdsveiledning og hadde 6 økter med en ernæringsfysiolog (etter 1,4,8,12 16 og 20 uker).
Aktiv komparator: Økt fiberinntak
daglig reduksjon av kaloriinntaket rettet mot 400 kcal/dag pluss økt fiberinntak (mål: 40gr/dag)
Atferdsmessig: Økt fiberinntak
Etter baseline-målingene gjennomgikk individer kostholdsveiledning og hadde 6 økter med en ernæringsfysiolog (etter 1,4,8,12 16 og 20 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i glukosemetabolismen
Tidsramme: baseline og seks måneder
glukosemetabolisme målt under oral glukosetoleransetest (OGTT)
baseline og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjon
Tidsramme: baseline og seks måneder
Disposisjonsindeks (insulinfølsomhet (Matsuda) x insulinogen indeks (IGI))
baseline og seks måneder
leverfett
Tidsramme: baseline og seks måneder
målt ved magnetisk resonansspektroskopi
baseline og seks måneder
jerninnhold i leveren
Tidsramme: baseline og seks måneder
målt ved magnetisk resonansavbildning
baseline og seks måneder
kroppssammensetning
Tidsramme: baseline og seks måneder
målt ved magnetisk resonansavbildning
baseline og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTubingen4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke tillatt av etisk komité

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Kalorirestriksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere