Prevenção Nutricional do Diabetes Mellitus tipo 2 (NUPREDM)
24 de julho de 2017 atualizado por: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen
Identificação de fatores que preveem o sucesso de uma intervenção nutricional para diminuir o risco de diabetes tipo 2
Este estudo investiga a influência da carne vermelha e das fibras no metabolismo da glicose e na composição da gordura corporal em indivíduos com risco aumentado de diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A evidência epidemiológica para o aumento da ingestão de carne vermelha e diminuição da ingestão de fibras como fatores de risco para DM2 é sólida.
No entanto, poucos estudos de intervenção foram realizados para investigar o papel da ingestão de grãos integrais ou o consumo de carne vermelha no controle glicêmico e na prevenção do diabetes, produzindo resultados contraditórios.
Assim, a fim de provar a causalidade, identificar ainda os potenciais mecanismos subjacentes e ser capaz de melhorar os programas de modificação do estilo de vida, realizamos um estudo de intervenção randomizado e controlado ao longo de seis meses.
Os participantes são indivíduos com risco aumentado de diabetes tipo 2.
Eles foram randomizados para 3 grupos de intervenção: 1) restrição calórica de 400 kcal/dia (grupo controle), 2) restrição calórica mais nenhum consumo de carne vermelha 3) restrição calórica e aumento na ingestão de fibras.
Os indivíduos foram completamente fenotipados por parâmetros antropométricos, testes orais de tolerância à glicose e medições de MRI da composição da gordura corporal e teor de ferro no fígado.
Neste estudo, queremos comparar a eficácia da ingestão calórica reduzida apenas versus ingestão calórica reduzida com uma modificação adicional da composição da dieta em termos de consumo de carne vermelha e fibras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tuebingen, Alemanha, 72074
- University of Tuebingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com alto risco de diabetes tipo 2:
- história familiar positiva de diabetes tipo 2,
- presença de síndrome metabólica,
- índice de massa corporal (IMC) > 27 kg/m2,
- diagnóstico de intolerância à glicose (IGT)
- diagnóstico prévio de diabetes gestacional diabetes
Critério de exclusão:
Principais critérios de exclusão
- diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- IMC >45 kg/m²
- presença de doença grave, como doença cardiovascular, maligna ou psiquiátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Restrição calórica (controle)
redução diária da ingestão calórica visando 400 kcal/dia
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Após as medições iniciais, os indivíduos foram submetidos a aconselhamento dietético e tiveram 6 sessões com um nutricionista (após, 1,4,8,12 16 e 20 semanas).
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Comparador Ativo: Sem carne vermelha
redução diária da ingestão calórica visando 400 kcal/dia mais ausência de ingestão de carne vermelha
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Após as medições iniciais, os indivíduos foram submetidos a aconselhamento dietético e tiveram 6 sessões com um nutricionista (após, 1,4,8,12 16 e 20 semanas).
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Comparador Ativo: Aumento da ingestão de fibras
redução diária da ingestão calórica visando 400 kcal/dia mais aumento da ingestão de fibras (objetivo: 40gr/dia)
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Após as medições iniciais, os indivíduos foram submetidos a aconselhamento dietético e tiveram 6 sessões com um nutricionista (após, 1,4,8,12 16 e 20 semanas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no metabolismo da glicose
Prazo: linha de base e seis meses
|
metabolismo da glicose medido durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
|
linha de base e seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secreção de insulina
Prazo: linha de base e seis meses
|
Índice de disposição (sensibilidade à insulina (Matsuda) x índice insulinogênico (IGI))
|
linha de base e seis meses
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gordura do fígado
Prazo: linha de base e seis meses
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medido por espectroscopia de ressonância magnética
|
linha de base e seis meses
|
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teor de ferro no fígado
Prazo: linha de base e seis meses
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medida por ressonância magnética
|
linha de base e seis meses
|
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composição do corpo
Prazo: linha de base e seis meses
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medida por ressonância magnética
|
linha de base e seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTubingen4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não permitido pelo comitê de ética
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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