Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingspreventie van diabetes mellitus type 2 (NUPREDM)

24 juli 2017 bijgewerkt door: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Identificatie van factoren die het succes van een voedingsinterventie voorspellen om het risico op diabetes type 2 te verminderen

Deze studie onderzoekt de invloed van rood vlees en vezels op het glucosemetabolisme en de lichaamsvetsamenstelling bij proefpersonen met een verhoogd risico op diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het epidemiologische bewijs voor een verhoogde inname van rood vlees en een verminderde inname van vezels als risicofactoren voor T2D is solide. Er zijn echter weinig interventiestudies uitgevoerd om de rol van de inname van volkoren granen of de consumptie van rood vlees bij glykemische controle en preventie van diabetes te onderzoeken, met tegenstrijdige resultaten. Om causaliteit te bewijzen, mogelijke onderliggende mechanismen verder te identificeren en programma's voor het aanpassen van levensstijl te kunnen verbeteren, hebben we dus een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie uitgevoerd gedurende zes maanden. De deelnemers zijn personen met een verhoogd risico op tyoe 2 diabetes. Ze werden gerandomiseerd in 3 interventiegroepen: 1) caloriebeperking van 400 kcal/dag (controlegroep), 2) caloriebeperking plus geen consumptie van rood vlees 3) caloriebeperking en toename van vezelinname. Onderwerpen werden grondig gefenotypeerd door antropometrische parameters, orale glucosetolerantietests en MRI-metingen van lichaamsvetsamenstelling en ijzergehalte in de lever. In deze studie willen we de effectiviteit vergelijken van alleen een verminderde calorie-inname versus een verminderde calorie-inname met een aanvullende aanpassing van de voedingssamenstelling in termen van rood vlees en vezelconsumptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72074
        • University of Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen met een hoog risico op diabetes type 2:

  • positieve familiegeschiedenis van diabetes type 2,
  • aanwezigheid van metabool syndroom,
  • body mass index (BMI) > 27 kg/m2,
  • diagnose van gestoorde glucosetolerantie (IGT)
  • eerdere diagnose van zwangerschapsdiabetes diabetes

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • diagnose diabetes mellitus type 1 of 2
  • BMI >45kg/m²
  • aanwezigheid van een ernstige ziekte zoals cardiovasculaire, kwaadaardige of psychiatrische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Caloriebeperking (controle)
dagelijkse vermindering van de calorie-inname gericht op 400 kcal/dag
Gedragsmatig: Calorische beperking
Na de nulmetingen ondergingen individuen dieetadvisering en hadden ze 6 sessies bij een diëtist (na, 1,4,8,12, 16 en 20 weken).
Actieve vergelijker: Geen rood vlees
dagelijkse vermindering van de calorie-inname gericht op 400 kcal/dag plus geen inname van rood vlees
Gedragsmatig: geen rood vlees
Na de nulmetingen ondergingen individuen dieetadvisering en hadden ze 6 sessies bij een diëtist (na, 1,4,8,12, 16 en 20 weken).
Actieve vergelijker: Verhoogde vezelinname
dagelijkse vermindering van de calorie-inname gericht op 400 kcal/dag plus verhoogde vezelinname (doel: 40 gr/dag)
Gedragsmatig: Verhoogde vezelinname
Na de nulmetingen ondergingen individuen dieetadvisering en hadden ze 6 sessies bij een diëtist (na, 1,4,8,12, 16 en 20 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden
glucosemetabolisme gemeten tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT)
basislijn en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden
Dispositie-index (insulinegevoeligheid (Matsuda) x insulinogene index (IGI))
basislijn en zes maanden
lever vet
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden
gemeten met magnetische resonantiespectroscopie
basislijn en zes maanden
lever ijzergehalte
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden
gemeten door magnetische resonantie beeldvorming
basislijn en zes maanden
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden
gemeten door magnetische resonantie beeldvorming
basislijn en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTubingen4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet toegestaan ​​door ethische commissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Calorische beperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren