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Ernährungsprävention von Diabetes mellitus Typ 2 (NUPREDM)

24. Juli 2017 aktualisiert von: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Identifizierung von Faktoren, die den Erfolg einer Ernährungsintervention zur Verringerung des Risikos für Typ-2-Diabetes vorhersagen

Diese Studie untersucht den Einfluss von rotem Fleisch und Ballaststoffen auf den Glukosestoffwechsel und die Körperfettzusammensetzung bei Personen mit erhöhtem Risiko für Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die epidemiologischen Belege für eine erhöhte Aufnahme von rotem Fleisch und eine verminderte Ballaststoffaufnahme als Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes sind solide. Allerdings wurden nur wenige Interventionsstudien durchgeführt, um die Rolle der Vollkornaufnahme oder des Verzehrs von rotem Fleisch bei der Blutzuckerkontrolle und der Diabetesprävention zu untersuchen, was zu widersprüchlichen Ergebnissen führte. Um die Kausalität nachzuweisen, potenzielle zugrunde liegende Mechanismen weiter zu identifizieren und Programme zur Änderung des Lebensstils verbessern zu können, haben wir über einen Zeitraum von sechs Monaten eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie durchgeführt. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen mit erhöhtem Risiko für Typ-2-Diabetes. Sie wurden in drei Interventionsgruppen randomisiert: 1) Kalorienrestriktion von 400 kcal/Tag (Kontrollgruppe), 2) Kalorienrestriktion plus Verzicht auf roten Fleisch, 3) Kalorienrestriktion und Erhöhung der Ballaststoffaufnahme. Die Probanden wurden anhand anthropometrischer Parameter, oraler Glukosetoleranztests und MRT-Messungen der Körperfettzusammensetzung und des Eisengehalts in der Leber gründlich phänotypisiert. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit einer reduzierten Kalorienaufnahme allein mit einer reduzierten Kalorienaufnahme mit einer zusätzlichen Modifikation der Ernährungszusammensetzung im Hinblick auf den Verzehr von rotem Fleisch und Ballaststoffen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72074
        • University of Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit einem hohen Risiko für Typ-2-Diabetes:

  • positive Familiengeschichte von Typ-2-Diabetes,
  • Vorliegen eines metabolischen Syndroms,
  • Body-Mass-Index (BMI) > 27 kg/m2,
  • Diagnose einer gestörten Glukosetoleranz (IGT)
  • frühere Diagnose Schwangerschaftsdiabetes Diabetes

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • BMI >45 kg/m²
  • Vorliegen einer schweren Erkrankung wie Herz-Kreislauf-, bösartige oder psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kalorienrestriktion (Kontrolle)
tägliche Reduzierung der Kalorienaufnahme auf 400 kcal/Tag
Verhalten: Kalorienbeschränkung
Nach den Basismessungen wurden die Personen einer Ernährungsberatung unterzogen und hatten sechs Sitzungen mit einem Ernährungsberater (nach 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen).
Aktiver Komparator: Kein rotes Fleisch
tägliche Reduzierung der Kalorienaufnahme auf 400 kcal/Tag plus Verzicht auf roten Fleisch
Verhalten: kein rotes Fleisch
Nach den Basismessungen wurden die Personen einer Ernährungsberatung unterzogen und hatten sechs Sitzungen mit einem Ernährungsberater (nach 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen).
Aktiver Komparator: Erhöhte Ballaststoffaufnahme
tägliche Reduzierung der Kalorienaufnahme auf 400 kcal/Tag plus erhöhte Ballaststoffaufnahme (Ziel: 40 g/Tag)
Verhalten: Erhöhte Ballaststoffaufnahme
Nach den Basismessungen wurden die Personen einer Ernährungsberatung unterzogen und hatten sechs Sitzungen mit einem Ernährungsberater (nach 1, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Glukosestoffwechsel gemessen während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Ausgangswert und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Dispositionsindex (Insulinsensitivität (Matsuda) x insulinogener Index (IGI))
Ausgangswert und sechs Monate
Leberfett
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie
Ausgangswert und sechs Monate
Eisengehalt der Leber
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
mittels Magnetresonanztomographie gemessen
Ausgangswert und sechs Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
mittels Magnetresonanztomographie gemessen
Ausgangswert und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTubingen4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Von der Ethikkommission nicht zugelassen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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