Пищевая профилактика сахарного диабета 2 типа (NUPREDM)
24 июля 2017 г. обновлено: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen
Выявление факторов, предопределяющих успех вмешательства в области питания для снижения риска диабета 2 типа
В этом исследовании изучается влияние красного мяса и клетчатки на метаболизм глюкозы и состав жировых отложений у лиц с повышенным риском развития диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эпидемиологические данные о повышенном потреблении красного мяса и сниженном потреблении клетчатки как факторах риска СД2 убедительны.
Тем не менее, было проведено несколько интервенционных исследований для изучения роли потребления цельного зерна или потребления красного мяса в контроле гликемии и профилактике диабета, что дало противоречивые результаты.
Таким образом, чтобы доказать причинно-следственную связь, дополнительно определить потенциальные основные механизмы и иметь возможность улучшить программы модификации образа жизни, мы провели рандомизированное контролируемое интервенционное исследование в течение шести месяцев.
Участники - люди с повышенным риском развития диабета 2 типа.
Они были рандомизированы в 3 группы вмешательства: 1) ограничение калорийности 400 ккал/день (контрольная группа), 2) ограничение калорий плюс отказ от употребления красного мяса, 3) ограничение калорий и увеличение потребления клетчатки.
Субъектов тщательно фенотипировали по антропометрическим параметрам, пероральным тестам на толерантность к глюкозе и МРТ-измерениям состава жировых отложений и содержания железа в печени.
В этом исследовании мы хотим сравнить эффективность снижения потребления калорий только с уменьшением потребления калорий с дополнительной модификацией состава диеты с точки зрения потребления красного мяса и клетчатки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72074
- University of Tuebingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Лица с высоким риском развития диабета 2 типа:
- положительный семейный анамнез сахарного диабета 2 типа,
- наличие метаболического синдрома,
- индекс массы тела (ИМТ) > 27 кг/м2,
- диагностика нарушения толерантности к глюкозе (НТГ)
- предыдущий диагноз гестационного диабета диабет
Критерий исключения:
Основные критерии исключения
- диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- ИМТ >45 кг/м²
- наличие серьезных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, злокачественные или психические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ограничение калорийности (контроль)
ежедневное снижение калорийности рациона до 400 ккал/сутки
|
После исходных измерений люди прошли диетическое консультирование и прошли 6 сеансов с диетологом (через 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель).
|
|
Активный компаратор: Нет красного мяса
ежедневное снижение потребления калорий до 400 ккал/день плюс отказ от употребления красного мяса
|
После исходных измерений люди прошли диетическое консультирование и прошли 6 сеансов с диетологом (через 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель).
|
|
Активный компаратор: Повышенное потребление клетчатки
ежедневное снижение потребления калорий до 400 ккал/день плюс увеличение потребления клетчатки (цель: 40 г/день)
|
После исходных измерений люди прошли диетическое консультирование и прошли 6 сеансов с диетологом (через 1, 4, 8, 12, 16 и 20 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение метаболизма глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень и шесть месяцев
|
метаболизм глюкозы, измеренный во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
|
исходный уровень и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: исходный уровень и шесть месяцев
|
Индекс диспозиции (чувствительность к инсулину (Мацуда) x инсулиногенный индекс (IGI))
|
исходный уровень и шесть месяцев
|
|
жир печени
Временное ограничение: исходный уровень и шесть месяцев
|
измерено с помощью магнитно-резонансной спектроскопии
|
исходный уровень и шесть месяцев
|
|
содержание железа в печени
Временное ограничение: исходный уровень и шесть месяцев
|
измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии
|
исходный уровень и шесть месяцев
|
|
состав тела
Временное ограничение: исходный уровень и шесть месяцев
|
измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии
|
исходный уровень и шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTubingen4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не разрешено комитетом по этике
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Ограничение калорий
-
Hasanuddin UniversityЗавершенныйВИЧ-инфекции | Качество жизни | Глюкоза крови | Пищевое вмешательствоИндонезия
-
UMC UtrechtЗавершенный