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2 型糖尿病の栄養による予防 (NUPREDM)

2017年7月24日 更新者:andreas fritsche、University Hospital Tuebingen

2 型糖尿病のリスクを軽減するための栄養介入の成功を予測する因子の特定

この研究では、2型糖尿病のリスクが高い被験者のグルコース代謝と体脂肪組成に対する赤身の肉と繊維の影響を調査します。

調査の概要

詳細な説明

T2Dの危険因子としての赤身肉摂取量の増加と繊維摂取量の減少についての疫学的証拠は確かである。 しかし、血糖コントロールや糖尿病の予防における全粒穀物の摂取や赤身肉の摂取の役割を調査する介入研究はほとんど行われておらず、矛盾した結果が得られています。 したがって、因果関係を証明し、潜在的な根底にあるメカニズムをさらに特定し、ライフスタイル修正プログラムを改善できるようにするために、私たちはランダム化対照介入研究を 6 か月にわたって実施しました。 参加者は、tyoe 2 型糖尿病のリスクが高い個人です。 彼らは、1) 400 kcal/日のカロリー制限 (対照群)、2) カロリー制限と赤肉摂取なし、3) カロリー制限と繊維摂取量の増加の 3 つの介入グループに無作為に割り付けられました。 被験者は、人体計測パラメータ、経口耐糖能検査、体脂肪組成と肝臓の鉄含有量の MRI 測定によって徹底的に表現型解析されました。 この研究では、カロリー摂取量を削減しただけの場合と、赤身肉と繊維の摂取に関して食事組成をさらに変更してカロリー摂取量を削減した場合の有効性を比較したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tuebingen、ドイツ、72074
        • University of Tuebingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2 型糖尿病のリスクが高い人:

  • 2型糖尿病の陽性の家族歴、
  • メタボリックシンドロームの存在、
  • 体格指数 (BMI) > 27 kg/m2、
  • 耐糖能異常 (IGT) の診断
  • 妊娠糖尿病の以前の診断 糖尿病

除外基準:

主な除外基準

  • 1型または2型糖尿病の診断
  • BMI >45 kg/m²
  • 心血管疾患、悪性疾患、精神疾患などの重篤な疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:カロリー制限(コントロール)
1日の摂取カロリーを400kcal/日を目標に減らす
ベースライン測定の後、個人は食事カウンセリングを受け、栄養士と6回のセッションを受けました(1、4、8、12、16、20週間後)。
アクティブコンパレータ:赤身肉は無し
1 日あたりのカロリー摂取量を 400 kcal/日を目標に減らし、さらに赤身の肉は摂取しない
ベースライン測定の後、個人は食事カウンセリングを受け、栄養士と6回のセッションを受けました(1、4、8、12、16、20週間後)。
アクティブコンパレータ:繊維摂取量の増加
毎日のカロリー摂取量を 400 kcal/日を目標に減らし、さらに繊維摂取量を増やす (目標: 40gr/日)
ベースライン測定の後、個人は食事カウンセリングを受け、栄養士と6回のセッションを受けました(1、4、8、12、16、20週間後)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース代謝の変化
時間枠:ベースラインと6か月
経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)中に測定される糖代謝
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン分泌
時間枠:ベースラインと6か月
気質指数(インスリン感受性(松田)×インスリン生成指数(IGI))
ベースラインと6か月
肝脂肪
時間枠:ベースラインと6か月
磁気共鳴分光法で測定
ベースラインと6か月
肝臓の鉄分
時間枠:ベースラインと6か月
磁気共鳴画像法で測定
ベースラインと6か月
体組成
時間枠:ベースラインと6か月
磁気共鳴画像法で測定
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年6月30日

研究の完了 (実際)

2016年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月24日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理委員会によって許可されていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

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