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Prevenzione nutrizionale del diabete mellito di tipo 2 (NUPREDM)

24 luglio 2017 aggiornato da: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Identificazione dei fattori predittivi del successo di un intervento nutrizionale per ridurre il rischio di diabete di tipo 2

Questo studio indaga l'influenza della carne rossa e delle fibre sul metabolismo del glucosio e sulla composizione del grasso corporeo in soggetti ad aumentato rischio di diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evidenza epidemiologica per un aumento dell'assunzione di carne rossa e una diminuzione dell'assunzione di fibre come fattori di rischio per il T2D è solida. Tuttavia, sono stati eseguiti pochi studi di intervento per indagare il ruolo dell'assunzione di cereali integrali o del consumo di carne rossa nel controllo glicemico e nella prevenzione del diabete, ottenendo risultati contraddittori. Pertanto, al fine di dimostrare la causalità, identificare ulteriormente i potenziali meccanismi sottostanti ed essere in grado di migliorare i programmi di modifica dello stile di vita, abbiamo eseguito uno studio di intervento randomizzato e controllato per sei mesi. I partecipanti sono individui ad aumentato rischio di diabete tyoe 2. Sono stati randomizzati in 3 gruppi di intervento: 1) restrizione calorica di 400 kcal/giorno (gruppo di controllo), 2) restrizione calorica più nessun consumo di carne rossa 3) restrizione calorica e aumento dell'assunzione di fibre. I soggetti sono stati accuratamente fenotipizzati mediante parametri antropometrici, test di tolleranza al glucosio orale e misurazioni MRI della composizione del grasso corporeo e del contenuto di ferro nel fegato. In questo studio, vogliamo confrontare l'efficacia del solo ridotto apporto calorico rispetto al ridotto apporto calorico con un'ulteriore modifica della composizione della dieta in termini di consumo di carne rossa e fibre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72074
        • University of Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti ad alto rischio di diabete di tipo 2:

  • storia familiare positiva di diabete di tipo 2,
  • presenza di sindrome metabolica,
  • indice di massa corporea (BMI) > 27 kg/m2,
  • diagnosi di alterata tolleranza al glucosio (IGT)
  • precedente diagnosi di diabete gestazionale diabete

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione

  • diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • IMC >45 kg/m²
  • presenza di malattie gravi come malattie cardiovascolari, maligne o psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Restrizione calorica (controllo)
riduzione giornaliera dell'apporto calorico mirata a 400 kcal/giorno
Comportamentale: Restrizione calorica
Dopo le misurazioni di base, gli individui sono stati sottoposti a consulenza dietetica e hanno avuto 6 sessioni con un dietologo (dopo 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane).
Comparatore attivo: Niente carne rossa
riduzione giornaliera dell'apporto calorico mirata a 400 kcal/giorno più assenza di assunzione di carne rossa
Comportamentale: niente carne rossa
Dopo le misurazioni di base, gli individui sono stati sottoposti a consulenza dietetica e hanno avuto 6 sessioni con un dietologo (dopo 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane).
Comparatore attivo: Aumento dell'apporto di fibre
riduzione giornaliera dell'apporto calorico mirato a 400 kcal/giorno più aumento dell'apporto di fibre (obiettivo: 40gr/giorno)
Comportamentale: Aumento dell'apporto di fibre
Dopo le misurazioni di base, gli individui sono stati sottoposti a consulenza dietetica e hanno avuto 6 sessioni con un dietologo (dopo 1, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: basale e sei mesi
metabolismo del glucosio misurato durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
basale e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: basale e sei mesi
Indice di predisposizione (sensibilità all'insulina (Matsuda) x indice insulinogenico (IGI))
basale e sei mesi
grasso di fegato
Lasso di tempo: basale e sei mesi
misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica
basale e sei mesi
contenuto di ferro nel fegato
Lasso di tempo: basale e sei mesi
misurata mediante risonanza magnetica
basale e sei mesi
composizione corporea
Lasso di tempo: basale e sei mesi
misurata mediante risonanza magnetica
basale e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTubingen4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non consentito dal comitato etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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