Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka żywieniowa cukrzycy typu 2 (NUPREDM)

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Identyfikacja czynników przewidujących powodzenie interwencji żywieniowej w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy typu 2

Niniejsze badanie dotyczy wpływu czerwonego mięsa i błonnika na metabolizm glukozy i skład tkanki tłuszczowej u osób ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody epidemiologiczne na zwiększone spożycie czerwonego mięsa i zmniejszone spożycie błonnika jako czynniki ryzyka T2D są solidne. Jednak niewiele badań interwencyjnych przeprowadzono w celu zbadania roli spożycia produktów pełnoziarnistych lub spożycia czerwonego mięsa w kontroli glikemii i zapobieganiu cukrzycy, uzyskując sprzeczne wyniki. Tak więc, aby udowodnić związek przyczynowy, dokładniej zidentyfikować potencjalne mechanizmy leżące u jego podstaw i móc ulepszyć programy modyfikacji stylu życia, przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w ciągu sześciu miesięcy. Uczestnikami są osoby ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2. Zostali losowo przydzieleni do 3 grup interwencji: 1) ograniczenie kaloryczne 400 kcal/dzień (grupa kontrolna), 2) ograniczenie kaloryczne plus brak spożycia czerwonego mięsa, 3) ograniczenie kaloryczne i zwiększenie spożycia błonnika. Osobników dokładnie fenotypowano za pomocą parametrów antropometrycznych, doustnych testów tolerancji glukozy i pomiarów MRI składu tkanki tłuszczowej i zawartości żelaza w wątrobie. W tym badaniu chcemy porównać skuteczność samej obniżonej podaży kalorii w porównaniu z obniżoną podażą kalorii z dodatkową modyfikacją składu diety pod kątem spożycia czerwonego mięsa i błonnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72074
        • University of Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2:

  • dodatni wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2,
  • obecność zespołu metabolicznego,
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 27 kg/m2,
  • diagnostyka upośledzonej tolerancji glukozy (IGT)
  • wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy ciążowej

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia

  • rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
  • BMI >45 kg/m²
  • obecność poważnej choroby, takiej jak choroba sercowo-naczyniowa, choroba nowotworowa lub choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ograniczenie kaloryczne (kontrola)
dzienna redukcja spożycia kalorii do 400 kcal/dzień
Behawioralne: Ograniczenie kaloryczne
Po pomiarach wyjściowych osoby przeszły poradnictwo dietetyczne oraz odbyły 6 sesji z dietetykiem (po 1,4,8,12 16 i 20 tygodniach).
Aktywny komparator: Bez czerwonego mięsa
dzienna redukcja spożycia kalorii do 400 kcal/dzień plus brak spożycia czerwonego mięsa
Behawioralne: bez czerwonego mięsa
Po pomiarach wyjściowych osoby przeszły poradnictwo dietetyczne oraz odbyły 6 sesji z dietetykiem (po 1,4,8,12 16 i 20 tygodniach).
Aktywny komparator: Zwiększone spożycie błonnika
dzienna redukcja spożycia kalorii do 400 kcal/dzień plus zwiększenie spożycia błonnika (cel: 40gr/dzień)
Behawioralne: Zwiększone spożycie błonnika
Po pomiarach wyjściowych osoby przeszły poradnictwo dietetyczne oraz odbyły 6 sesji z dietetykiem (po 1,4,8,12 16 i 20 tygodniach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu miesięcy
metabolizm glukozy mierzony podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
linii bazowej i sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu miesięcy
Wskaźnik dyspozycji (wrażliwość na insulinę (Matsuda) x wskaźnik insulinogenny (IGI))
linii bazowej i sześciu miesięcy
tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu miesięcy
mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego
linii bazowej i sześciu miesięcy
zawartość żelaza w wątrobie
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu miesięcy
mierzone metodą rezonansu magnetycznego
linii bazowej i sześciu miesięcy
składu ciała
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu miesięcy
mierzone metodą rezonansu magnetycznego
linii bazowej i sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTubingen4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Niedozwolone przez komisję etyczną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ograniczenie kaloryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj