- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03231839
Näringsförebyggande av diabetes mellitus typ 2 (NUPREDM)
24 juli 2017 uppdaterad av: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen
Identifiering av faktorer som förutsäger framgången av en näringsinsats för att minska risken för typ 2-diabetes
Denna studie undersöker inverkan av rött kött och fibrer på glukosmetabolism och kroppsfettsammansättning hos personer med ökad risk för typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De epidemiologiska bevisen för ökat intag av rött kött och minskat fiberintag som riskfaktorer för T2D är solida.
Men få interventionsstudier har utförts för att undersöka rollen av fullkornsintag eller konsumtion av rött kött i glykemisk kontroll och förebyggande av diabetes, vilket ger motsägelsefulla resultat.
För att bevisa kausalitet, ytterligare identifiera potentiella underliggande mekanismer och kunna förbättra livsstilsmodifieringsprogram genomförde vi en randomiserad, kontrollerad interventionsstudie under sex månader.
Deltagarna är individer med ökad risk för tyoe 2-diabetes.
De randomiserades till 3 interventionsgrupper: 1) kalorirestriktion på 400 kcal/dag (kontrollgrupp), 2) kalorirestriktion plus ingen rött köttkonsumtion 3) kalorirestriktion och ökat fiberintag.
Ämnen var noggrant fenotypade av antropometriska parametrar, orala glukostoleranstester och MRT-mätningar av kroppsfettsammansättning och järnhalt i levern.
I denna studie vill vi jämföra effektiviteten av endast minskat kaloriintag kontra minskat kaloriintag med en ytterligare modifiering av kostsammansättningen när det gäller konsumtion av rött kött och fiber.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, 72074
- University of Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer med hög risk för typ 2-diabetes:
- positiv familjehistoria av typ 2-diabetes,
- förekomst av metabolt syndrom,
- body mass index (BMI) > 27 kg/m2,
- diagnos av nedsatt glukostolerans (IGT)
- tidigare diagnos av graviditetsdiabetes
Exklusions kriterier:
Huvudsakliga uteslutningskriterier
- diagnos av typ 1 eller 2 diabetes mellitus
- BMI >45 kg/m²
- förekomst av allvarlig sjukdom såsom hjärt-kärlsjukdom, malign eller psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kaloribegränsning (kontroll)
daglig minskning av kaloriintaget som syftar till 400 kcal/dag
|
Efter baslinjemätningarna genomgick individer kostrådgivning och hade 6 sessioner med en dietist (efter 1,4,8,12 16 och 20 veckor).
|
Aktiv komparator: Inget rött kött
daglig minskning av kaloriintaget syftat till 400 kcal/dag plus inget rött köttintag
|
Efter baslinjemätningarna genomgick individer kostrådgivning och hade 6 sessioner med en dietist (efter 1,4,8,12 16 och 20 veckor).
|
Aktiv komparator: Ökat fiberintag
daglig minskning av kaloriintaget med sikte på 400 kcal/dag plus ökat fiberintag (mål: 40gr/dag)
|
Efter baslinjemätningarna genomgick individer kostrådgivning och hade 6 sessioner med en dietist (efter 1,4,8,12 16 och 20 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i glukosmetabolismen
Tidsram: baslinje och sex månader
|
glukosmetabolism uppmätt under det orala glukostoleranstestet (OGTT)
|
baslinje och sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinsekretion
Tidsram: baslinje och sex månader
|
Dispositionsindex (insulinkänslighet (Matsuda) x insulinogent index (IGI))
|
baslinje och sex månader
|
leverfett
Tidsram: baslinje och sex månader
|
mätt med magnetisk resonansspektroskopi
|
baslinje och sex månader
|
järnhalt i levern
Tidsram: baslinje och sex månader
|
mätt med magnetisk resonanstomografi
|
baslinje och sex månader
|
kroppssammansättning
Tidsram: baslinje och sex månader
|
mätt med magnetisk resonanstomografi
|
baslinje och sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2017
Första postat (Faktisk)
27 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTubingen4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Ej tillåtet av etikkommittén
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Kaloribegränsning
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, inte rekryterande
-
University of KentAvslutad
-
UMC UtrechtAvslutadAptitregleringNederländerna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
AspetarRekryteringPatellofemoralt smärtsyndrom | Knäsmärta kronisk | Rotator Cuff Tendinosis | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Främre knävärksyndromQatar
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
University of VermontAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesIndragenSubstansmissbrukFörenta staterna
-
University of West AtticaHar inte rekryterat ännu