Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsförebyggande av diabetes mellitus typ 2 (NUPREDM)

24 juli 2017 uppdaterad av: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Identifiering av faktorer som förutsäger framgången av en näringsinsats för att minska risken för typ 2-diabetes

Denna studie undersöker inverkan av rött kött och fibrer på glukosmetabolism och kroppsfettsammansättning hos personer med ökad risk för typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De epidemiologiska bevisen för ökat intag av rött kött och minskat fiberintag som riskfaktorer för T2D är solida. Men få interventionsstudier har utförts för att undersöka rollen av fullkornsintag eller konsumtion av rött kött i glykemisk kontroll och förebyggande av diabetes, vilket ger motsägelsefulla resultat. För att bevisa kausalitet, ytterligare identifiera potentiella underliggande mekanismer och kunna förbättra livsstilsmodifieringsprogram genomförde vi en randomiserad, kontrollerad interventionsstudie under sex månader. Deltagarna är individer med ökad risk för tyoe 2-diabetes. De randomiserades till 3 interventionsgrupper: 1) kalorirestriktion på 400 kcal/dag (kontrollgrupp), 2) kalorirestriktion plus ingen rött köttkonsumtion 3) kalorirestriktion och ökat fiberintag. Ämnen var noggrant fenotypade av antropometriska parametrar, orala glukostoleranstester och MRT-mätningar av kroppsfettsammansättning och järnhalt i levern. I denna studie vill vi jämföra effektiviteten av endast minskat kaloriintag kontra minskat kaloriintag med en ytterligare modifiering av kostsammansättningen när det gäller konsumtion av rött kött och fiber.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72074
        • University of Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Personer med hög risk för typ 2-diabetes:

  • positiv familjehistoria av typ 2-diabetes,
  • förekomst av metabolt syndrom,
  • body mass index (BMI) > 27 kg/m2,
  • diagnos av nedsatt glukostolerans (IGT)
  • tidigare diagnos av graviditetsdiabetes

Exklusions kriterier:

Huvudsakliga uteslutningskriterier

  • diagnos av typ 1 eller 2 diabetes mellitus
  • BMI >45 kg/m²
  • förekomst av allvarlig sjukdom såsom hjärt-kärlsjukdom, malign eller psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kaloribegränsning (kontroll)
daglig minskning av kaloriintaget som syftar till 400 kcal/dag
Beteende: Kaloribegränsning
Efter baslinjemätningarna genomgick individer kostrådgivning och hade 6 sessioner med en dietist (efter 1,4,8,12 16 och 20 veckor).
Aktiv komparator: Inget rött kött
daglig minskning av kaloriintaget syftat till 400 kcal/dag plus inget rött köttintag
Beteende: inget rött kött
Efter baslinjemätningarna genomgick individer kostrådgivning och hade 6 sessioner med en dietist (efter 1,4,8,12 16 och 20 veckor).
Aktiv komparator: Ökat fiberintag
daglig minskning av kaloriintaget med sikte på 400 kcal/dag plus ökat fiberintag (mål: 40gr/dag)
Beteende: Ökat fiberintag
Efter baslinjemätningarna genomgick individer kostrådgivning och hade 6 sessioner med en dietist (efter 1,4,8,12 16 och 20 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i glukosmetabolismen
Tidsram: baslinje och sex månader
glukosmetabolism uppmätt under det orala glukostoleranstestet (OGTT)
baslinje och sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinsekretion
Tidsram: baslinje och sex månader
Dispositionsindex (insulinkänslighet (Matsuda) x insulinogent index (IGI))
baslinje och sex månader
leverfett
Tidsram: baslinje och sex månader
mätt med magnetisk resonansspektroskopi
baslinje och sex månader
järnhalt i levern
Tidsram: baslinje och sex månader
mätt med magnetisk resonanstomografi
baslinje och sex månader
kroppssammansättning
Tidsram: baslinje och sex månader
mätt med magnetisk resonanstomografi
baslinje och sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTubingen4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ej tillåtet av etikkommittén

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Kaloribegränsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera