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Prévention nutritionnelle du diabète sucré de type 2 (NUPREDM)

24 juillet 2017 mis à jour par: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Identification des facteurs prédictifs du succès d'une intervention nutritionnelle pour diminuer le risque de diabète de type 2

Cette étude examine l'influence de la viande rouge et des fibres sur le métabolisme du glucose et la composition de la graisse corporelle chez des sujets à risque accru de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves épidémiologiques d'une consommation accrue de viande rouge et d'une diminution de la consommation de fibres en tant que facteurs de risque de DT2 sont solides. Cependant, peu d'études d'intervention ont été réalisées afin d'étudier le rôle de l'apport de céréales complètes ou de la consommation de viande rouge dans le contrôle glycémique et la prévention du diabète, donnant des résultats contradictoires. Ainsi, afin de prouver la causalité, d'identifier davantage les mécanismes sous-jacents potentiels et d'être en mesure d'améliorer les programmes de modification du mode de vie, nous avons réalisé une étude d'intervention randomisée et contrôlée sur six mois. Les participants sont des personnes à risque accru de diabète de type 2. Ils ont été randomisés en 3 groupes d'intervention : 1) restriction calorique de 400 kcal/jour (groupe témoin), 2) restriction calorique plus absence de consommation de viande rouge 3) restriction calorique et augmentation de l'apport en fibres. Les sujets ont été soigneusement phénotypés par des paramètres anthropométriques, des tests oraux de tolérance au glucose et des mesures IRM de la composition de la graisse corporelle et de la teneur en fer dans le foie. Dans cette étude, nous souhaitons comparer l'efficacité d'un apport calorique réduit uniquement par rapport à un apport calorique réduit avec une modification supplémentaire de la composition de l'alimentation en termes de consommation de viande rouge et de fibres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne, 72074
        • University of Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Personnes à haut risque de diabète de type 2 :

  • antécédents familiaux positifs de diabète de type 2,
  • présence de syndrome métabolique,
  • indice de masse corporelle (IMC) > 27 kg/m2,
  • diagnostic d'intolérance au glucose (IGT)
  • diagnostic antérieur de diabète gestationnel diabète

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion

  • diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2
  • IMC >45 kg/m²
  • présence d'une maladie grave telle qu'une maladie cardiovasculaire, maligne ou psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Restriction calorique (contrôle)
réduction quotidienne de l'apport calorique visant à 400 kcal/jour
Comportemental: Restriction calorique
Après les mesures de base, les individus ont suivi des conseils diététiques et ont eu 6 séances avec un diététicien (après, 1, 4, 8, 12 16 et 20 semaines).
Comparateur actif: Pas de viande rouge
réduction quotidienne de l'apport calorique visant à 400 kcal/jour plus pas d'apport de viande rouge
Comportemental: pas de viande rouge
Après les mesures de base, les individus ont suivi des conseils diététiques et ont eu 6 séances avec un diététicien (après, 1, 4, 8, 12 16 et 20 semaines).
Comparateur actif: Augmentation de l'apport en fibres
réduction quotidienne de l'apport calorique visant à 400 kcal/jour plus augmentation de l'apport en fibres (objectif : 40gr/jour)
Comportemental: Augmentation de l'apport en fibres
Après les mesures de base, les individus ont suivi des conseils diététiques et ont eu 6 séances avec un diététicien (après, 1, 4, 8, 12 16 et 20 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du métabolisme du glucose
Délai: de base et six mois
métabolisme du glucose mesuré lors du test oral de tolérance au glucose (OGTT)
de base et six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'insuline
Délai: de base et six mois
Indice de disposition (sensibilité à l'insuline (Matsuda) x indice insulinogénique (IGI))
de base et six mois
graisse du foie
Délai: de base et six mois
mesuré par spectroscopie par résonance magnétique
de base et six mois
teneur en fer du foie
Délai: de base et six mois
mesuré par imagerie par résonance magnétique
de base et six mois
la composition corporelle
Délai: de base et six mois
mesuré par imagerie par résonance magnétique
de base et six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTubingen4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Non autorisé par le comité d'éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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