Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční prevence diabetu mellitu typu 2 (NUPREDM)

24. července 2017 aktualizováno: andreas fritsche, University Hospital Tuebingen

Identifikace faktorů předpovídajících úspěch nutriční intervence ke snížení rizika diabetu 2.

Tato studie zkoumá vliv červeného masa a vlákniny na metabolismus glukózy a složení tělesného tuku u subjektů se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologické důkazy zvýšeného příjmu červeného masa a sníženého příjmu vlákniny jako rizikových faktorů pro T2D jsou solidní. Bylo však provedeno jen málo intervenčních studií za účelem prozkoumání role příjmu celozrnných zrn nebo konzumace červeného masa při kontrole glykémie a prevenci diabetu, což přináší protichůdné výsledky. Abychom prokázali kauzalitu, dále identifikovali potenciální základní mechanismy a byli schopni zlepšit programy modifikace životního stylu, provedli jsme randomizovanou, kontrolovanou intervenční studii po dobu šesti měsíců. Účastníci jsou jedinci se zvýšeným rizikem diabetu tyoe 2. Byli randomizováni do 3 intervenčních skupin: 1) kalorické omezení 400 kcal/den (kontrolní skupina), 2) kalorické omezení plus žádná konzumace červeného masa 3) kalorické omezení a zvýšení příjmu vlákniny. Subjekty byly důkladně fenotypizovány pomocí antropometrických parametrů, orálních glukózových tolerančních testů a MRI měření složení tělesného tuku a obsahu železa v játrech. V této studii chceme porovnat účinnost pouze sníženého kalorického příjmu oproti sníženému kalorickému příjmu s dodatečnou úpravou složení stravy z hlediska konzumace červeného masa a vlákniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72074
        • University of Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby s vysokým rizikem diabetu 2. typu:

  • pozitivní rodinná anamnéza diabetu 2.
  • přítomnost metabolického syndromu,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 27 kg/m2,
  • diagnostika poruchy glukózové tolerance (IGT)
  • předchozí diagnóza těhotenského diabetu diabetu

Kritéria vyloučení:

Hlavní vylučovací kritéria

  • diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • BMI >45 kg/m²
  • přítomnost závažných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, maligní nebo psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kalorické omezení (kontrola)
denní snížení kalorického příjmu s cílem 400 kcal/den
Behaviorální: Kalorické omezení
Po základním měření jednotlivci podstoupili dietní poradenství a absolvovali 6 sezení s dietologem (po, 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech).
Aktivní komparátor: Žádné červené maso
denní snížení kalorického příjmu s cílem 400 kcal/den plus žádný příjem červeného masa
Behaviorální: žádné červené maso
Po základním měření jednotlivci podstoupili dietní poradenství a absolvovali 6 sezení s dietologem (po, 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech).
Aktivní komparátor: Zvýšený příjem vlákniny
denní snížení kalorického příjmu s cílem 400 kcal/den plus zvýšený příjem vlákniny (cíl: 40 g/den)
Behaviorální: Zvýšený příjem vlákniny
Po základním měření jednotlivci podstoupili dietní poradenství a absolvovali 6 sezení s dietologem (po, 1, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna metabolismu glukózy
Časové okno: základní a šest měsíců
metabolismus glukózy měřený během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
základní a šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování inzulínu
Časové okno: základní a šest měsíců
Dispoziční index (senzitivita na inzulín (Matsuda) x inzulinogenní index (IGI))
základní a šest měsíců
jaterní tuk
Časové okno: základní a šest měsíců
měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií
základní a šest měsíců
obsah železa v játrech
Časové okno: základní a šest měsíců
měřeno magnetickou rezonancí
základní a šest měsíců
složení těla
Časové okno: základní a šest měsíců
měřeno magnetickou rezonancí
základní a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTubingen4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nepovoleno etickou komisí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Kalorické omezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit