Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patent Foramen Ovale (PFO) lukning på tidspunktet for implantation af endovaskulær hjerte elektronisk enhed (PFOCUS)

11. marts 2020 opdateret af: Samuel J. Asirvatham, Mayo Clinic

PFOCUS Pilot Trial - Et potentielt pilotforsøg for PFO-lukning på tidspunktet for endovaskulær hjerteimplantation af elektronisk udstyr

Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være blevet diagnosticeret med patent foramen ovale (PFO) og er blevet planlagt til at have en kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED) såsom en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed implanteret. En PFO er en tilstand, hvor der er et hul i septum (væggen, der adskiller højre og venstre side) af hjertet.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lukning af PFO'en med GORE® Cardioform Septal Occluder hos personer med en endokardieanordningsledninger reducerer risikoen for tilbagevendende slagtilfælde eller billeddannelsesbekræftet transient iskæmisk anfald (TIA) sammenlignet med ikke at lukke PFO'en.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk indikation for en transvenøs pacemaker eller defibrillatorimplantation,
  • Skal have en dokumenteret PFO bestemt ud fra Transthoracic Echokardiogram (TTE) ekkokardiografisk oprørt saltvandskontrastundersøgelse, som er fastslået at være mulig for transkateterlukning.
  • GORE® CARDIOFORM septal occluder bør kun bruges til forsøgspersoner, hvis vaskulatur er tilstrækkelig til at rumme en 10 Fr leveringsskede (eller 12 Fr leveringsskede, når der bruges en guidewire).
  • Alle forsøgspersoner skal kunne gennemgå standardiseret neurokognitiv testning og screening for demens/mental statusundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en forventet overlevelse på mindre end et år.
  • Personer med en atrieseptumdefekt eller shunt, der klinisk kræver lukning af hæmodynamiske eller andre formål.
  • Fravær af en klinisk indikation for et transvenøst ​​CIED-system.
  • Forsøgspersoner med enhver klinisk indikation, der kræver antikoagulering.
  • Emner med tidligere anbragte CIED-enheder vil blive udelukket.
  • Ude af stand til at tage trombocythæmmende medicin såsom aspirin eller clopidogrel (Plavix).
  • Med anatomi, hvor størrelsen eller positionen af ​​GORE® CARDIOFORM septalokkluderen ville interferere med andre intrakardiale eller intravaskulære strukturer, såsom hjerteklapper eller lungevener.
  • Med aktiv endocarditis eller andre infektioner, der producerer bakteriæmi, eller med kendt sepsis inden for en måned efter planlagt implantation, eller enhver anden infektion, der ikke kan behandles med succes før anbringelse af enheden.
  • Med kendte intrakardiale tromber.
  • Kendt graviditet på tidspunktet for automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PFO lukning
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 81 mg enterisk coatet aspirin, en kardiovaskulær implanterbar enhed (CIED), Gore Cardioform Septal Occluder.
Medicin: Aspirin
Forsøgspersonerne vil modtage 81 mg enterisk coatet aspirin
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre (ASA)
Enhed: Kardiovaskulær implanterbar enhed (CIED)
Alle forsøgspersoner vil modtage enten en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Enhed: Gore Cardioform Septal Okkluder
Gore Cardioform Septal Occluder lukker patentet foramen ovale (PFO).
Andet: Styring
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 81 mg enterisk coatet aspirin, en kardiovaskulær implanterbar enhed (CIED)
Medicin: Aspirin
Forsøgspersonerne vil modtage 81 mg enterisk coatet aspirin
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre (ASA)
Enhed: Kardiovaskulær implanterbar enhed (CIED)
Alle forsøgspersoner vil modtage enten en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emboliske hjernelæsioner påvist på MR >3 mm
Tidsramme: 1 år efter implantation
Det gennemsnitlige antal emboliske hjernelæsioner vil blive beregnet til ca. 1 år.
1 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der dør
Tidsramme: 1 år efter implantation
Det gennemsnitlige antal dødsfald vil blive beregnet til ca. 1 år.
1 år efter implantation
Antal forsøgspersoner, der oplever et slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter implantation
Slagtilfælde er defineret som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarvs- eller retinal vaskulær skade som følge af blødning eller infarkt.
1 år efter implantation
Antal forsøgspersoner, der oplever et forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Tidsramme: 1 år efter implantation
Forbigående iskæmisk anfald (TIA) er defineret som en forbigående episode af fokal neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne, rygmarv eller retinal iskæmi uden akut infarkt.
1 år efter implantation
Ændring i eksekutiv funktion som målt ved spordannelsestest B
Tidsramme: baseline, 1 år efter implantation

Trail Making Test B består af 25 cirkler inklusive både tal (1-13) og bogstaver (A-L). Motivet tegner linjer for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den ekstra opgave at veksle mellem tal og bogstaver. Emnet er timet, mens de tegner sporet. Resultater rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse. Den gennemsnitlige score er 75 sekunder; > 273 sekunder anses for mangelfuldt.

Trail Making Test B består af 25 cirkler inklusive både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L). Motivet tegner linjer for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den ekstra opgave at veksle mellem tal og bogstaver. Emnet er timet, mens de tegner sporet. Resultater rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse. Den gennemsnitlige score er 75 sekunder; > 273 sekunder anses for mangelfuldt.
baseline, 1 år efter implantation
Ændring i sprog som målt ved bogstav og kategori flydende test
Tidsramme: baseline, 1 år efter implantation
Eksaminator giver faget en kategori og beder dem om at nævne alle de forskellige eksempler, som de kan komme i tanke om fra den kategori på et minut. Eksempler på kategorier er dyr, frugt, fugle, hunderacer, redskaber osv. Forsøgspersonerne bliver også bedt om at give eksempler, der starter med et givet bogstav. For at score tæller eksaminator antallet af unikke svar for en kategori eller et bogstav i et minut; kategorier kan beregnes sammen. Jo højere score, jo bedre sprogfærdighed, jo lavere score, jo dårligere sprogfærdighed.
baseline, 1 år efter implantation
Ændring i psykomotorisk hastighed målt ved at lave en test
Tidsramme: baseline, 1 år efter implantation
Trail Making Test A består af 25 nummererede cirkler fordelt over et ark papir. Patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. Patienten er timet, mens de trækker sporet. Resultater rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse. Den gennemsnitlige score er 29 sekunder; > 78 sekunder anses for at være mangelfuld.
baseline, 1 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel J Asirvatham, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-005348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foramen Ovale, Patent

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner