Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patent Foramen Ovale (PFO)-lukking på tidspunktet for implantasjon av endovaskulær hjerteelektronisk enhet (PFOCUS)

11. mars 2020 oppdatert av: Samuel J. Asirvatham, Mayo Clinic

PFOCUS Pilot Trial - En prospektiv pilotforsøk for PFO-lukking på tidspunktet for endovaScular Cardiac Electronic Device Implantation

Deltakere som er registrert i denne studien vil ha blitt diagnostisert med patent foramen ovale (PFO) og har blitt planlagt å ha en kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) som en pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enheten implantert. En PFO er en tilstand når det er et hull i septum (veggen som skiller høyre og venstre side) av hjertet.

Hensikten med denne studien er å finne ut om lukking av PFO med GORE® Cardioform Septal Occluder hos personer med endokardial ledninger reduserer risikoen for tilbakevendende slag eller bildediagnostikk-bekreftet forbigående iskemisk angrep (TIA) sammenlignet med ikke lukking av PFO.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk indikasjon for implantasjon av en transvenøs pacemaker eller defibrillator,
  • Må ha en dokumentert PFO bestemt fra Transthoracic Echokardiogram (TTE) ekkokardiografisk agitert saltvannskontraststudie som er fastslått å være mulig for transkateterlukking.
  • GORE® CARDIOFORM septal okkluderer skal kun brukes til personer hvis vaskulatur er tilstrekkelig til å romme en 10 Fr leveringshylse (eller 12 Fr leveringshylse når en guidewire brukes).
  • Alle forsøkspersoner skal kunne gjennomgå standardisert nevrokognitiv testing, og screening for demens/mental statusundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med forventet overlevelse på mindre enn ett år.
  • Personer med en atrieseptumdefekt eller shunt som klinisk krever lukking for hemodynamiske eller andre formål.
  • Fravær av en klinisk indikasjon for et transvenøst ​​CIED-system.
  • Personer med enhver klinisk indikasjon som krever antikoagulasjon.
  • Emner med tidligere plasserte CIED-enheter vil bli ekskludert.
  • Kan ikke ta blodplatehemmende medisiner som aspirin eller klopidogrel (Plavix).
  • Med anatomi der størrelsen eller posisjonen av GORE® CARDIOFORM septal okkluder vil forstyrre andre intrakardiale eller intravaskulære strukturer, slik som hjerteklaffer eller lungevener.
  • Med aktiv endokarditt, eller andre infeksjoner som produserer bakteriemi, eller med kjent sepsis innen én måned etter planlagt implantasjon, eller annen infeksjon som ikke kan behandles vellykket før enheten settes inn.
  • Med kjente intrakardiale tromber.
  • Kjent graviditet på tidspunktet for automatisk implanterbar hjertestarter-defibrillator (AICD) implantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PFO-stenging
Forsøkspersoner randomisert til denne armen vil motta 81 mg enterisk belagt aspirin, en kardiovaskulær implanterbar enhet (CIED), Gore Cardioform septal okkluderer.
Legemiddel: Aspirin
Forsøkspersonene vil motta 81 mg enterisk belagt aspirin
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre (ASA)
Enhet: Kardiovaskulær implanterbar enhet (CIED)
Alle forsøkspersoner vil motta enten en pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Enhet: Gore Cardioform septal okkluderer
Gore Cardioform Septal Occluder lukker patentet foramen ovale (PFO).
Annen: Styre
Personer randomisert til denne armen vil motta 81 mg enterisk belagt aspirin, en kardiovaskulær implanterbar enhet (CIED)
Legemiddel: Aspirin
Forsøkspersonene vil motta 81 mg enterisk belagt aspirin
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre (ASA)
Enhet: Kardiovaskulær implanterbar enhet (CIED)
Alle forsøkspersoner vil motta enten en pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emboliske hjernelesjoner påvist på MR >3 mm
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Gjennomsnittlig antall emboliske hjernelesjoner vil bli beregnet til ca. 1 år.
1 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som dør
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Gjennomsnittlig antall dødsfall vil bli beregnet til ca. 1 år.
1 år etter implantasjon
Antall personer som opplever et hjerneslag
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Hjerneslag er definert som en akutt episode av fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne-, ryggmargs- eller retinal vaskulær skade som følge av blødning eller infarkt.
1 år etter implantasjon
Antall personer som opplever et forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Forbigående iskemisk angrep (TIA) er definert som en forbigående episode av fokal nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne, ryggmarg eller retinal iskemi, uten akutt infarkt.
1 år etter implantasjon
Endring i eksekutiv funksjon målt ved test B
Tidsramme: baseline, 1 år etter implantasjon

Trail Making Test B består av 25 sirkler inkludert både tall (1-13) og bokstaver (A-L). Motivet tegner linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster, men med den ekstra oppgaven å veksle mellom tall og bokstaver. Motivet er tidsbestemt mens de tegner sporet. Resultatene rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse. Gjennomsnittlig poengsum er 75 sekunder; > 273 sekunder regnes som mangelfull.

Trail Making Test B består av 25 sirkler inkludert både tall (1 - 13) og bokstaver (A - L). Motivet tegner linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster, men med den ekstra oppgaven å veksle mellom tall og bokstaver. Motivet er tidsbestemt mens de tegner sporet. Resultatene rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse. Gjennomsnittlig poengsum er 75 sekunder; > 273 sekunder regnes som mangelfull.
baseline, 1 år etter implantasjon
Endring i språk målt ved bokstav og kategori flytende test
Tidsramme: baseline, 1 år etter implantasjon
Sensor gir emnet en kategori og ber dem nevne alle de forskjellige eksemplene de kan tenke seg fra den kategorien i løpet av ett minutt. Eksempler på kategorier er dyr, frukt, fugler, hunderaser, redskaper osv. Forsøkspersonene blir også bedt om å gi eksempler som starter med en gitt bokstav. For å score teller sensoren antall unike svar for en kategori eller bokstav i ett minutt; kategorier kan beregnes sammen. Jo høyere poengsum jo bedre språkflyt, jo lavere poengsum, jo ​​dårligere språkflyt.
baseline, 1 år etter implantasjon
Endring i psykomotorisk hastighet målt ved å lage en test
Tidsramme: baseline, 1 år etter implantasjon
Trail Making Test A består av 25 nummererte sirkler fordelt over et papirark. Pasienten skal tegne linjer for å koble tallene i stigende rekkefølge. Pasienten er timet mens de tegner sporet. Resultatene rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse. Gjennomsnittlig poengsum er 29 sekunder; > 78 sekunder regnes som mangelfull.
baseline, 1 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel J Asirvatham, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-005348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foramen Ovale, patent

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere