Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие открытого овального окна (PFO) во время имплантации эндоваскулярного кардиоэлектронного устройства (PFOCUS)

11 марта 2020 г. обновлено: Samuel J. Asirvatham, Mayo Clinic

Пилотное испытание PFOCUS — предполагаемое пилотное испытание по закрытию открытого овального окна во время имплантации эндоваСкулярного кардиологического электронного устройства

У участников, включенных в это исследование, будет диагностировано открытое овальное окно (PFO), и им будет назначено сердечно-сосудистое имплантируемое электронное устройство (CIED), такое как кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT). устройство имплантировано. PFO — это состояние, когда в перегородке (стенке, разделяющей правую и левую стороны) сердца имеется отверстие.

Целью данного исследования является определение того, снижает ли закрытие открытого овального окна с помощью окклюдера GORE® Cardioform Septal Occluder у людей с отведениями эндокардиального устройства риск повторного инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) с визуальным подтверждением по сравнению с отсутствием закрытия открытого овального окна.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические показания для трансвенозной имплантации кардиостимулятора или дефибриллятора,
  • Должен иметь документально подтвержденный PFO, определенный с помощью трансторакальной эхокардиограммы (TTE) эхокардиографического исследования с возбужденным физиологическим раствором, который считается возможным для транскатетерного закрытия.
  • Септальный окклюдер GORE® CARDIOFORM следует использовать только у пациентов, чья сосудистая сеть достаточна для установки родильного интродьюсера 10 Fr (или 12 Fr родильного интродьюсера при использовании проводника).
  • Все субъекты должны иметь возможность пройти стандартизированное нейрокогнитивное тестирование и обследование на деменцию/психическое состояние.

Критерий исключения:

  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  • Субъекты с дефектом межпредсердной перегородки или шунтом, который клинически требует закрытия для гемодинамических или других целей.
  • Отсутствие клинических показаний для трансвенозной системы CIED.
  • Субъекты с любыми клиническими показаниями, требующими антикоагулянтной терапии.
  • Субъекты с ранее размещенными устройствами CIED будут исключены.
  • Невозможно принимать антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин или клопидогрел (плавикс).
  • С такими анатомическими особенностями, при которых размер или положение септального окклюдера GORE® CARDIOFORM будет мешать другим внутрисердечным или внутрисосудистым структурам, таким как сердечные клапаны или легочные вены.
  • При активном эндокардите или других инфекциях, вызывающих бактериемию, или при известном сепсисе в течение одного месяца после запланированной имплантации, или при любой другой инфекции, которую нельзя успешно вылечить до установки устройства.
  • С известными внутрисердечными тромбами.
  • Установленная беременность во время имплантации автоматизированного кардиовертера-дефибриллятора (AICD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Закрытие ПФО
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат 81 мг аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, сердечно-сосудистое имплантируемое устройство (CIED), окклюдер перегородки Gore Cardioform.
Лекарство: Аспирин
Субъекты получат 81 мг аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота (АСК)
Устройство: Сердечно-сосудистое имплантируемое устройство (CIED)
Все субъекты получат либо кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), либо сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT).
Устройство: Септальный окклюдер Gore Cardioform
Септальный окклюдер Gore Cardioform закрывает открытое овальное окно (PFO).
Другой: Контроль
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат 81 мг аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, сердечно-сосудистое имплантируемое устройство (CIED).
Лекарство: Аспирин
Субъекты получат 81 мг аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота (АСК)
Устройство: Сердечно-сосудистое имплантируемое устройство (CIED)
Все субъекты получат либо кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), либо сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эмболических поражений головного мозга, выявленных на МРТ >3 мм
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Среднее количество эмболических поражений головного мозга будет рассчитано примерно через 1 год.
1 год после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество умерших субъектов
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Среднее число смертей будет рассчитываться приблизительно через 1 год.
1 год после имплантации
Количество субъектов, перенесших инсульт
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Инсульт определяется как острый эпизод очаговой или глобальной неврологической дисфункции, вызванной повреждением сосудов головного, спинного мозга или сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта.
1 год после имплантации
Количество субъектов, перенесших транзиторную ишемическую атаку (ТИА)
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Транзиторная ишемическая атака (ТИА) определяется как транзиторный эпизод очаговой неврологической дисфункции, вызванной ишемией головного, спинного мозга или сетчатки без острого инфаркта.
1 год после имплантации
Изменение исполнительной функции, измеренное с помощью теста следования В
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 год после имплантации

Тест следования B состоит из 25 кружков, включая цифры (1-13) и буквы (A-L). Испытуемый рисует линии, чтобы соединить круги по возрастанию, но с дополнительной задачей чередования цифр и букв. Субъект отсчитывается по мере того, как они рисуют след. Результаты сообщаются как количество секунд, необходимое для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении. Средний результат — 75 секунд; > 273 секунды считаются недостаточными.

Тест следования B состоит из 25 кружков, включая цифры (1–13) и буквы (A–L). Испытуемый рисует линии, чтобы соединить круги по возрастанию, но с дополнительной задачей чередования цифр и букв. Субъект отсчитывается по мере того, как они рисуют след. Результаты сообщаются как количество секунд, необходимое для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении. Средний результат — 75 секунд; > 273 секунды считаются недостаточными.
исходный уровень, через 1 год после имплантации
Изменение языка, измеренное тестом на беглость письма и категории
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 год после имплантации
Экзаменатор дает испытуемому категорию и просит его назвать все различные примеры из этой категории, которые он может придумать за одну минуту. Примерами категорий являются животные, фрукты, птицы, породы собак, инструменты и т. д. Испытуемых также просят привести примеры, начинающиеся с данной буквы. Для оценки экзаменатор подсчитывает количество уникальных ответов для категории или письма за одну минуту; категории могут быть усреднены вместе. Чем выше балл, тем лучше владение языком, чем ниже балл, тем хуже владение языком.
исходный уровень, через 1 год после имплантации
Изменение психомоторной скорости, измеренное путем прохождения теста
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 год после имплантации
Тест А по прокладыванию маршрута состоит из 25 пронумерованных кругов, расположенных на листе бумаги. Пациент должен нарисовать линии, чтобы соединить числа в порядке возрастания. Пациент рассчитан, как они рисуют след. Результаты сообщаются как количество секунд, необходимое для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении. Средний результат — 29 секунд; > 78 секунд считается недостаточным.
исходный уровень, через 1 год после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Samuel J Asirvatham, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-005348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться