Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offener Verschluss des Foramen Ovale (PFO) zum Zeitpunkt der Implantation eines endovaskulären elektronischen Herzgeräts (PFOCUS)

11. März 2020 aktualisiert von: Samuel J. Asirvatham, Mayo Clinic

PFOCUS-Pilotversuch – Ein prospektiver Pilotversuch für den PFO-Verschluss zum Zeitpunkt der Implantation eines endovaskulären elektronischen Herzgeräts

Bei Teilnehmern, die an dieser Studie teilnehmen, wurde ein offenes Foramen ovale (PFO) diagnostiziert und es wurde geplant, dass sie ein kardiovaskuläres implantierbares elektronisches Gerät (CIED) wie einen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) erhalten. Gerät implantiert. Ein PFO ist ein Zustand, wenn es ein Loch in der Scheidewand (der Wand, die die rechte und linke Seite trennt) des Herzens gibt.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Schließen des PFO mit dem GORE® Cardioform Septal Occluder bei Personen mit Elektroden eines Endokardgeräts das Risiko eines erneuten Schlaganfalls oder einer durch Bildgebung bestätigten transienten ischämischen Attacke (TIA) im Vergleich zum Nichtverschluss des PFO verringert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Indikation für die Implantation eines transvenösen Schrittmachers oder Defibrillators,
  • Muss über ein dokumentiertes PFO verfügen, das aus einer echokardiographischen Kontrastuntersuchung mit agitierter Kochsalzlösung im transthorakalen Echokardiogramm (TTE) bestimmt wurde und für den Transkatheterverschluss als machbar eingestuft wurde.
  • Der GORE® CARDIOFORM Septal Occluder sollte nur bei Probanden verwendet werden, deren Gefäßsystem ausreichend ist, um eine 10-Fr-Einführschleuse aufzunehmen (oder eine 12-Fr-Einführschleuse, wenn ein Führungsdraht verwendet wird).
  • Alle Probanden müssen in der Lage sein, sich standardisierten neurokognitiven Tests und einem Demenz-/Mentalstatus-Screening zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Überlebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Patienten mit einem Vorhofseptumdefekt oder Shunt, der klinisch einen Verschluss aus hämodynamischen oder anderen Gründen erfordert.
  • Fehlen einer klinischen Indikation für ein transvenöses CIED-System.
  • Patienten mit einer klinischen Indikation, die eine Antikoagulation erfordert.
  • Probanden mit zuvor platzierten CIED-Geräten werden ausgeschlossen.
  • Kann keine Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin oder Clopidogrel (Plavix) einnehmen.
  • Bei Anatomien, bei denen die Größe oder Position des GORE® CARDIOFORM Septal Occluder andere intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen wie Herzklappen oder Lungenvenen beeinträchtigen würde.
  • Bei aktiver Endokarditis oder anderen Infektionen, die eine Bakteriämie hervorrufen, oder bei bekannter Sepsis innerhalb eines Monats nach der geplanten Implantation oder jeder anderen Infektion, die vor der Platzierung des Geräts nicht erfolgreich behandelt werden kann.
  • Bei bekannten intrakardialen Thromben.
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Implantation eines automatisierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PFO-Verschluss
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 81 mg magensaftresistent beschichtetes Aspirin, ein kardiovaskuläres implantierbares Gerät (CIED), Gore Cardioform Septal Occluder.
Arzneimittel: Aspirin
Die Probanden erhalten 81 mg magensaftresistent beschichtetes Aspirin
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure (ASS)
Gerät: Kardiovaskuläres implantierbares Gerät (CIED)
Alle Probanden erhalten entweder einen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
Gerät: Gore Cardioform Septal Occluder
Der Gore Cardioform Septal Occluder verschließt das offene Foramen Ovale (PFO).
Sonstiges: Kontrolle
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 81 mg magensaftresistent beschichtetes Aspirin, ein kardiovaskuläres implantierbares Gerät (CIED).
Arzneimittel: Aspirin
Die Probanden erhalten 81 mg magensaftresistent beschichtetes Aspirin
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure (ASS)
Gerät: Kardiovaskuläres implantierbares Gerät (CIED)
Alle Probanden erhalten entweder einen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im MRT erkannten embolischen Hirnläsionen > 3 mm
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Die mittlere Anzahl von embolischen Hirnläsionen wird auf etwa 1 Jahr berechnet.
1 Jahr nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die sterben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Die mittlere Zahl der Todesfälle wird mit ungefähr 1 Jahr berechnet.
1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Probanden, die einen Schlaganfall erleiden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Ein Schlaganfall ist definiert als eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Gefäßverletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut als Folge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wird.
1 Jahr nach der Implantation
Anzahl der Probanden, die eine transiente ischämische Attacke (TIA) erleiden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Eine transiente ischämische Attacke (TIA) ist definiert als eine vorübergehende Episode einer fokalen neurologischen Dysfunktion, die durch Ischämie des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut ohne akuten Infarkt verursacht wird.
1 Jahr nach der Implantation
Veränderung der Exekutivfunktion gemessen durch Trail Making Test B
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach der Implantation

Trail Making Test B besteht aus 25 Kreisen mit Zahlen (1-13) und Buchstaben (A-L). Das Subjekt zieht Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, aber mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln. Das Motiv wird zeitlich festgelegt, während es die Spur zeichnet. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 75 Sekunden; > 273 Sekunden gelten als unzureichend.

Trail Making Test B besteht aus 25 Kreisen mit Zahlen (1 - 13) und Buchstaben (A - L). Das Subjekt zieht Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, aber mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln. Das Motiv wird zeitlich festgelegt, während es die Spur zeichnet. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 75 Sekunden; > 273 Sekunden gelten als unzureichend.
Baseline, 1 Jahr nach der Implantation
Veränderung der Sprache gemessen am Buchstaben- und Kategorie-Fluency-Test
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach der Implantation
Der Prüfer gibt dem Probanden eine Kategorie und bittet ihn, alle verschiedenen Beispiele zu nennen, die ihm in einer Minute aus dieser Kategorie einfallen. Beispiele für Kategorien sind Tiere, Obst, Vögel, Hunderassen, Werkzeuge usw. Die Probanden werden auch gebeten, Beispiele zu nennen, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Um zu punkten, zählt der Prüfer eine Minute lang die Anzahl der eindeutigen Antworten für eine Kategorie oder einen Buchstaben; Kategorien können zusammen gemittelt werden. Je höher die Punktzahl, desto besser die Sprachkompetenz, je niedriger die Punktzahl, desto schlechter die Sprachkompetenz.
Baseline, 1 Jahr nach der Implantation
Änderung der psychomotorischen Geschwindigkeit, gemessen durch Trail Making A Test
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach der Implantation
Trail Making Test A besteht aus 25 nummerierten Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Der Patient sollte Linien ziehen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. Der Patient wird zeitlich festgelegt, während er die Spur zeichnet. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 29 Sekunden; > 78 Sekunden gelten als mangelhaft.
Baseline, 1 Jahr nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel J Asirvatham, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-005348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Foramen Ovale, Patent

Klinische Studien zur Aspirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren