Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patent Foramen Ovale (PFO) stängning vid tidpunkten för implantation av endovaskulär hjärtelektronik (PFOCUS)

11 mars 2020 uppdaterad av: Samuel J. Asirvatham, Mayo Clinic

PFOCUS Pilot Trial - Ett potentiellt pilotförsök för PFO-stängning vid tidpunkten för endovaScular Cardiac Electronic Device Implantation

Deltagare som ingår i denna studie kommer att ha diagnostiserats med patent foramen ovale (PFO) och har planerats att ha en kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhet (CIED) såsom en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enhet implanterad. En PFO är ett tillstånd när det finns ett hål i septum (väggen som skiljer höger och vänster sida) av hjärtat.

Syftet med denna studie är att avgöra om förslutning av PFO med GORE® Cardioform Septal Occluder hos personer med en endokardiell enhetsledningar minskar risken för återkommande stroke eller avbildningsbekräftad transient ischemisk attack (TIA) jämfört med att inte stänga PFO.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk indikation för implantation av en transvenös pacemaker eller defibrillator,
  • Måste ha en dokumenterad PFO fastställd från transthoracic Echokardiogram (TTE) ekokardiografisk agiterad koksaltlösning kontraststudie som har fastställts vara genomförbar för transkateterförslutning.
  • GORE® CARDIOFORM septal occluder ska endast användas till patienter vars kärl är tillräcklig för att rymma ett 10 Fr leveranshölje (eller 12 Fr leveranshölje när en styrtråd används).
  • Alla försökspersoner ska kunna genomgå standardiserad neurokognitiv testning och screening för demens/psykisk statusundersökning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en förväntad överlevnad på mindre än ett år.
  • Försökspersoner med en förmaksseptumdefekt eller shunt som kliniskt kräver förslutning för hemodynamiska eller andra ändamål.
  • Avsaknad av en klinisk indikation för ett transvenöst CIED-system.
  • Försökspersoner med någon klinisk indikation som kräver antikoagulering.
  • Försökspersoner med tidigare placerade CIED-enheter kommer att exkluderas.
  • Kan inte ta blodplättsdämpande mediciner som acetylsalicylsyra eller klopidogrel (Plavix).
  • Med anatomi där storleken eller positionen av GORE® CARDIOFORM septalockluderaren skulle störa andra intrakardiella eller intravaskulära strukturer, såsom hjärtklaffar eller lungvener.
  • Med aktiv endokardit, eller andra infektioner som ger bakteriemi, eller med känd sepsis inom en månad efter planerad implantation, eller någon annan infektion som inte kan behandlas framgångsrikt innan enheten placeras.
  • Med kända intrakardiella tromber.
  • Känd graviditet vid tidpunkten för ett automatiskt implanterbart cardioverter-defibrillator (AICD) implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PFO stängning
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få 81 mg enterodragerad aspirin, en kardiovaskulär implanterbar enhet (CIED), Gore Cardioform Septal Occluder.
Läkemedel: Aspirin
Försökspersonerna kommer att få 81 mg enterodragerad aspirin
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra (ASA)
Enhet: Kardiovaskulär implanterbar enhet (CIED)
Alla försökspersoner kommer att få antingen en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
Enhet: Gore Cardioform Septal Occluder
Gore Cardioform Septal Occluder stänger patentet foramen ovale (PFO).
Övrig: Kontrollera
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få 81 mg enterodragerad aspirin, en kardiovaskulär implanterbar enhet (CIED)
Läkemedel: Aspirin
Försökspersonerna kommer att få 81 mg enterodragerad aspirin
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra (ASA)
Enhet: Kardiovaskulär implanterbar enhet (CIED)
Alla försökspersoner kommer att få antingen en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal emboliska hjärnskador som upptäckts på MRT >3 mm
Tidsram: 1 år efter implantation
Det genomsnittliga antalet emboliska hjärnskador kommer att beräknas till cirka 1 år.
1 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som dör
Tidsram: 1 år efter implantation
Det genomsnittliga antalet dödsfall kommer att beräknas till cirka 1 år.
1 år efter implantation
Antal försökspersoner som upplever en stroke
Tidsram: 1 år efter implantation
Stroke definieras som en akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av hjärn-, ryggmärgs- eller retinal vaskulär skada som ett resultat av blödning eller infarkt.
1 år efter implantation
Antal försökspersoner som upplever en övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: 1 år efter implantation
Transient ischemisk attack (TIA) definieras som en övergående episod av fokal neurologisk dysfunktion orsakad av hjärna, ryggmärg eller retinal ischemi, utan akut infarkt.
1 år efter implantation
Förändring i verkställande funktion mätt med test B
Tidsram: baslinje, 1 år efter implantation

Trail Making Test B består av 25 cirklar inklusive både siffror (1-13) och bokstäver (A-L). Motivet ritar linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster, men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver. Ämnet är tidsbestämt när de ritar spåret. Resultat rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning. Medelpoängen är 75 sekunder; > 273 sekunder anses vara bristfällig.

Trail Making Test B består av 25 cirklar inklusive både siffror (1 - 13) och bokstäver (A - L). Motivet ritar linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster, men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver. Ämnet är tidsbestämt när de ritar spåret. Resultat rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning. Medelpoängen är 75 sekunder; > 273 sekunder anses vara bristfällig.
baslinje, 1 år efter implantation
Språkförändring mätt med bokstavs- och kategoriprov
Tidsram: baslinje, 1 år efter implantation
Examinatorn ger ämnet en kategori och ber dem att nämna alla olika exempel som de kan komma på från den kategorin på en minut. Exempel på kategorier är djur, frukt, fåglar, hundraser, redskap etc. Försökspersonerna ombeds också ge exempel som börjar med en given bokstav. För att få poäng räknar examinator antalet unika svar för en kategori eller bokstav under en minut; kategorier kan beräknas tillsammans. Ju högre poäng desto bättre språkflytande, desto lägre poäng, desto sämre språkflytande.
baslinje, 1 år efter implantation
Förändring i psykomotorisk hastighet mätt genom att göra ett test
Tidsram: baslinje, 1 år efter implantation
Trail Making Test A består av 25 numrerade cirklar fördelade över ett pappersark. Patienten ska rita linjer för att ansluta siffrorna i stigande ordning. Patienten tidsbestäms när de ritar spåret. Resultat rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning. Medelpoängen är 29 sekunder; > 78 sekunder anses vara bristfällig.
baslinje, 1 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel J Asirvatham, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-005348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Foramen Ovale, Patent

Kliniska prövningar på Aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera