Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO) w czasie implantacji wewnątrznaczyniowego urządzenia elektronicznego serca (PFOCUS)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Samuel J. Asirvatham, Mayo Clinic

Próba pilotażowa PFOCUS — prospektywna próba pilotażowa zamknięcia PFO w czasie implantacji endowaskularnego elektronicznego urządzenia kardiologicznego

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu zostaną zdiagnozowani z przetrwałym otworem owalnym (PFO) i będą mieć zaplanowane wszczepialne elektroniczne urządzenie sercowo-naczyniowe (CIED), takie jak rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub terapia resynchronizująca serce (CRT) wszczepione urządzenie. PFO to stan, w którym w przegrodzie (ścianie oddzielającej prawą i lewą stronę) serca znajduje się dziura.

Celem tego badania jest ustalenie, czy zamknięcie PFO za pomocą okludera GORE® Cardioform Septal Occluder u osób z elektrodami wszczepianymi przez urządzenie wsierdziowe zmniejsza ryzyko nawrotu udaru mózgu lub potwierdzonego badaniami obrazowymi przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w porównaniu z niezamykaniem PFO.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie kliniczne do przezżylnego wszczepienia rozrusznika serca lub defibrylatora,
  • Musi mieć udokumentowane PFO określone na podstawie echokardiograficznego badania przezklatkowego (TTE) z kontrastem soli fizjologicznej, które zostało określone jako możliwe do zamknięcia przezcewnikowego.
  • Okluder przegrody GORE® CARDIOFORM powinien być stosowany wyłącznie u osób, u których układ naczyniowy jest wystarczający do umieszczenia koszulki wprowadzającej 10 Fr (lub koszulki wprowadzającej 12 Fr, gdy używany jest prowadnik).
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie przejść standardowe testy neurokognitywne oraz badania przesiewowe w kierunku demencji/stanu psychicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oczekiwaną długością przeżycia poniżej jednego roku.
  • Pacjenci z ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej lub przeciekiem, który klinicznie wymaga zamknięcia w celach hemodynamicznych lub innych.
  • Brak wskazań klinicznych do przezżylnego systemu CIED.
  • Osoby z jakimkolwiek wskazaniem klinicznym wymagającym leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Osoby z wcześniej umieszczonymi urządzeniami CIED zostaną wykluczone.
  • Nie można przyjmować leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub klopidogrel (Plavix).
  • W przypadku anatomii, w której rozmiar lub położenie okludera przegrody GORE® CARDIOFORM mogłoby kolidować z innymi strukturami wewnątrzsercowymi lub wewnątrznaczyniowymi, takimi jak zastawki serca lub żyły płucne.
  • Z aktywnym zapaleniem wsierdzia lub innymi infekcjami powodującymi bakteriemię, lub z rozpoznaną posocznicą w ciągu jednego miesiąca od planowanej implantacji lub jakąkolwiek inną infekcją, której nie można skutecznie wyleczyć przed umieszczeniem urządzenia.
  • Ze znanymi skrzeplinami wewnątrzsercowymi.
  • Znana ciąża w czasie implantacji automatycznego kardiowertera-defibrylatora (AICD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zamknięcie PFO
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 81 mg aspiryny powlekanej dojelitowo, urządzenie do wszczepiania układu sercowo-naczyniowego (CIED), urządzenie do zamykania przegrody kardioformowanej Gore Cardioform.
Lek: Aspiryna
Pacjenci otrzymają 81 mg aspiryny powlekanej dojelitowo
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Urządzenie: Wszczepialne urządzenie sercowo-naczyniowe (CIED)
Wszyscy pacjenci otrzymają rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub terapię resynchronizującą serca (CRT).
Urządzenie: Gore Cardioform Okluder przegrody
Gore Cardioform Septal Occluder zamyka przetrwały otwór owalny (PFO).
Inny: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 81 mg aspiryny powlekanej dojelitowo, wszczepialne urządzenie sercowo-naczyniowe (CIED)
Lek: Aspiryna
Pacjenci otrzymają 81 mg aspiryny powlekanej dojelitowo
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Urządzenie: Wszczepialne urządzenie sercowo-naczyniowe (CIED)
Wszyscy pacjenci otrzymają rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub terapię resynchronizującą serca (CRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zatorowych uszkodzeń mózgu wykrytych w MRI > 3 mm
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Średnia liczba zmian zatorowych w mózgu zostanie obliczona po około 1 roku.
1 rok po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów, które umierają
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Średnia liczba zgonów zostanie obliczona po około 1 roku.
1 rok po implantacji
Liczba osób, które doświadczyły udaru
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Udar definiuje się jako ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału.
1 rok po implantacji
Liczba pacjentów, u których wystąpił przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Przejściowy atak niedokrwienny (TIA) definiuje się jako przejściowy epizod ogniskowej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej niedokrwieniem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki, bez ostrego zawału.
1 rok po implantacji
Zmiana funkcji wykonawczej mierzona testem tworzenia śladów B
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok po implantacji

Trail Making Test B składa się z 25 okręgów zawierających zarówno cyfry (1-13), jak i litery (A-L). Podmiot rysuje linie, aby połączyć okręgi w rosnący wzór, ale z dodatkowym zadaniem polegającym na naprzemiennym przełączaniu cyfr i liter. Obiekt jest mierzony w czasie, gdy rysują ślad. Wyniki są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średni wynik to 75 sekund; > 273 sekund uważa się za niewystarczające.

Trail Making Test B składa się z 25 okręgów zawierających zarówno cyfry (1 - 13), jak i litery (A - L). Podmiot rysuje linie, aby połączyć okręgi w rosnący wzór, ale z dodatkowym zadaniem polegającym na naprzemiennym przełączaniu cyfr i liter. Obiekt jest mierzony w czasie, gdy rysują ślad. Wyniki są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średni wynik to 75 sekund; > 273 sekund uważa się za niewystarczające.
wartość wyjściowa, 1 rok po implantacji
Zmiana języka mierzona testem płynności literowej i kategorii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok po implantacji
Egzaminator przypisuje osobie badanej kategorię i prosi o wymienienie wszystkich przykładów z tej kategorii, które mogą wymyślić w ciągu jednej minuty. Przykładowe kategorie to zwierzęta, owoce, ptaki, rasy psów, narzędzia itp. Badani proszeni są również o podanie przykładów rozpoczynających się na daną literę. Aby uzyskać punktację, egzaminator zlicza liczbę unikalnych odpowiedzi dla kategorii lub litery przez jedną minutę; kategorii można uśrednić razem. Im wyższy wynik, tym lepsza płynność językowa, im niższy wynik, tym gorsza płynność językowa.
wartość wyjściowa, 1 rok po implantacji
Zmiana prędkości psychomotorycznej mierzona za pomocą testu Trail Making
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 rok po implantacji
Test tworzenia śladów A składa się z 25 ponumerowanych kół rozmieszczonych na kartce papieru. Pacjent powinien narysować linie, aby połączyć liczby w porządku rosnącym. Pacjent jest mierzony w czasie, gdy rysuje ślad. Wyniki są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średni wynik to 29 sekund; > 78 sekund uważa się za niewystarczające.
wartość wyjściowa, 1 rok po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel J Asirvatham, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-005348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwór owalny, Patent

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj