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Fermeture du foramen ovale perméable (FOP) au moment de l'implantation d'un dispositif électronique cardiaque endovasculaire (PFOCUS)

11 mars 2020 mis à jour par: Samuel J. Asirvatham, Mayo Clinic

Essai pilote PFOCUS - Un essai pilote prospectif pour la fermeture du FOP au moment de l'implantation d'un dispositif électronique cardiaque endovaSculaire

Les participants inscrits à cette étude auront reçu un diagnostic de foramen ovale perméable (PFO) et auront été programmés pour avoir un dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED) tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable (ICD) ou une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dispositif implanté. Un FOP est une condition lorsqu'il y a un trou dans le septum (la paroi séparant les côtés droit et gauche) du cœur.

Le but de cette étude est de déterminer si la fermeture du FOP avec le GORE® Cardioform Septal Occluder chez les personnes porteuses d'un dispositif endocardique réduit le risque d'AVC récurrent ou d'accident ischémique transitoire (AIT) confirmé par imagerie par rapport à la non-fermeture du FOP.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une indication clinique pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur par voie intraveineuse,
  • Doit avoir un FOP documenté déterminé à partir d'une étude de contraste salin agité échocardiographique par échocardiographie transthoracique (TTE) qui est jugé faisable pour la fermeture transcathéter.
  • L'obturateur septal GORE® CARDIOFORM ne doit être utilisé que chez les sujets dont la vascularisation est adéquate pour recevoir une gaine de mise en place de 10 Fr (ou une gaine de mise en place de 12 Fr lorsqu'un fil-guide est utilisé).
  • Tous les sujets doivent être en mesure de subir des tests neurocognitifs standardisés et un examen de dépistage de la démence/de l'état mental.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec une espérance de survie de moins d'un an.
  • Sujets présentant une communication interauriculaire ou un shunt qui nécessite cliniquement une fermeture à des fins hémodynamiques ou autres.
  • Absence d'indication clinique pour un système CIED transveineux.
  • Sujets présentant une indication clinique nécessitant une anticoagulation.
  • Les sujets avec des appareils CIED précédemment placés seront exclus.
  • Incapable de prendre des médicaments antiplaquettaires tels que l'aspirine ou le clopidogrel (Plavix).
  • Avec une anatomie où la taille ou la position de l'obturateur septal GORE® CARDIOFORM interférerait avec d'autres structures intracardiaques ou intravasculaires, telles que les valves cardiaques ou les veines pulmonaires.
  • Avec une endocardite active ou d'autres infections produisant une bactériémie, ou avec une septicémie connue dans le mois suivant l'implantation prévue, ou toute autre infection qui ne peut pas être traitée avec succès avant la mise en place du dispositif.
  • Avec des thrombus intracardiaques connus.
  • Grossesse connue au moment de l'implantation du défibrillateur automatique implantable (AICD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fermeture du FOP
Les sujets randomisés dans ce bras recevront 81 mg d'aspirine à enrobage entérique, un dispositif cardiovasculaire implantable (CIED), Gore Cardioform Septal Occluder.
Médicament: Aspirine
Les sujets recevront 81 mg d'aspirine à enrobage entérique
Autres noms:
  • Acide acétylsalicylique (ASA)
Dispositif: Dispositif Implantable Cardiovasculaire (CIED)
Tous les sujets recevront soit un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable (ICD) ou une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
Dispositif: Obturateur septal Gore Cardioform
Le Gore Cardioform Septal Occluder ferme le foramen ovale perméable (PFO).
Autre: Contrôle
Les sujets randomisés dans ce bras recevront 81 mg d'aspirine à enrobage entérique, un dispositif cardiovasculaire implantable (CIED)
Médicament: Aspirine
Les sujets recevront 81 mg d'aspirine à enrobage entérique
Autres noms:
  • Acide acétylsalicylique (ASA)
Dispositif: Dispositif Implantable Cardiovasculaire (CIED)
Tous les sujets recevront soit un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable (ICD) ou une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions cérébrales emboliques détectées en IRM > 3 mm
Délai: 1 an après l'implantation
Le nombre moyen de lésions cérébrales emboliques sera calculé à environ 1 an.
1 an après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets décédés
Délai: 1 an après l'implantation
Le nombre moyen de décès sera calculé à environ 1 an.
1 an après l'implantation
Nombre de sujets ayant subi un AVC
Délai: 1 an après l'implantation
L'AVC est défini comme un épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par une lésion cérébrale, médullaire ou vasculaire rétinienne à la suite d'une hémorragie ou d'un infarctus.
1 an après l'implantation
Nombre de sujets ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: 1 an après l'implantation
L'accident ischémique transitoire (AIT) est défini comme un épisode transitoire de dysfonctionnement neurologique focal causé par une ischémie cérébrale, médullaire ou rétinienne, sans infarctus aigu.
1 an après l'implantation
Modification de la fonction exécutive mesurée par le test de création de sentier B
Délai: ligne de base, 1 an après l'implantation

Trail Making Test B se compose de 25 cercles comprenant à la fois des chiffres (1-13) et des lettres (A-L). Le sujet dessine des lignes pour relier les cercles dans un schéma ascendant, mais avec la tâche supplémentaire d'alterner entre les chiffres et les lettres. Le sujet est chronométré au fur et à mesure qu'il trace la piste. Les résultats sont rapportés en nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience. Le score moyen est de 75 secondes ; > 273 secondes est considéré comme insuffisant.

Trail Making Test B se compose de 25 cercles comprenant à la fois des chiffres (1 - 13) et des lettres (A - L). Le sujet dessine des lignes pour relier les cercles dans un schéma ascendant, mais avec la tâche supplémentaire d'alterner entre les chiffres et les lettres. Le sujet est chronométré au fur et à mesure qu'il trace la piste. Les résultats sont rapportés en nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience. Le score moyen est de 75 secondes ; > 273 secondes est considéré comme insuffisant.
ligne de base, 1 an après l'implantation
Changement de langue mesuré par le test de maîtrise des lettres et des catégories
Délai: ligne de base, 1 an après l'implantation
L'examinateur attribue au sujet une catégorie et lui demande de nommer tous les différents exemples auxquels il peut penser dans cette catégorie en une minute. Des exemples de catégories sont les animaux, les fruits, les oiseaux, les races de chiens, les outils, etc. Les sujets sont également invités à fournir des exemples commençant par une lettre donnée. Pour marquer, l'examinateur compte le nombre de réponses uniques pour une catégorie ou une lettre pendant une minute ; les catégories peuvent être moyennées ensemble. Plus le score est élevé, meilleure est la maîtrise de la langue, plus le score est bas, plus la maîtrise de la langue est mauvaise.
ligne de base, 1 an après l'implantation
Changement de la vitesse psychomotrice telle que mesurée par Trail Faire un test
Délai: ligne de base, 1 an après l'implantation
Trail Making Test A se compose de 25 cercles numérotés répartis sur une feuille de papier. Le patient doit tracer des lignes pour relier les nombres dans l'ordre croissant. Le patient est chronométré pendant qu'il trace la piste. Les résultats sont rapportés en nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience. Le score moyen est de 29 secondes ; > 78 secondes est considéré comme insuffisant.
ligne de base, 1 an après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel J Asirvatham, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-005348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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