혈관 내 심장 전자 장치 이식 시 PFO(Pent Foramen Ovale) 폐쇄 (PFOCUS)
PFOCUS 파일럿 시험 - 혈관 내 심장 전자 장치 이식 시 PFO 폐쇄에 대한 전향적 파일럿 시험
이 연구에 등록한 참가자는 난원공 개존증(PFO) 진단을 받고 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT)과 같은 심혈관 이식형 전자 장치(CIED)를 받을 예정입니다. 이식된 장치. PFO는 심장의 중격(오른쪽과 왼쪽을 분리하는 벽)에 구멍이 있는 상태입니다.
이 연구의 목적은 심내막 장치 리드가 있는 사람에서 GORE® Cardioform Septal Occluder로 PFO를 닫는 것이 PFO를 닫지 않는 것에 비해 재발성 뇌졸중 또는 영상으로 확인된 일과성 허혈 발작(TIA)의 위험을 줄이는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경정맥 심장 박동기 또는 제세동기 이식에 대한 임상 적응증,
- 경흉부 심초음파(TTE) 심초음파 동요 식염수 조영 연구에서 결정된 문서화된 PFO가 있어야 하며 경피 카테터 폐쇄가 가능한 것으로 결정되었습니다.
- GORE® CARDIOFORM Septal Occluder는 맥관 구조가 10Fr 전달 시스(또는 가이드와이어 사용 시 12Fr 전달 시스)를 수용하기에 적합한 피험자에게만 사용해야 합니다.
- 모든 대상자는 표준화된 신경인지 검사 및 치매/정신상태 검사 선별검사를 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기대 생존 기간이 1년 미만인 피험자.
- 혈역학 또는 기타 목적을 위해 임상적으로 폐쇄가 필요한 심방 중격 결손 또는 션트가 있는 피험자.
- 경정맥 CIED 시스템에 대한 임상 적응증의 부재.
- 항응고제를 요구하는 임상 징후가 있는 피험자.
- 이전에 CIED 장치를 배치한 피험자는 제외됩니다.
- 아스피린이나 클로피도그렐(Plavix)과 같은 항혈소판제를 복용할 수 없습니다.
- GORE® CARDIOFORM Septal Occluder 크기 또는 위치가 심장 판막 또는 폐정맥과 같은 다른 심장 내 또는 혈관 내 구조를 방해하는 해부학적 구조를 가진 경우.
- 활동성 심내막염 또는 균혈증을 유발하는 기타 감염, 이식 계획 후 1개월 이내에 알려진 패혈증 또는 장치 배치 전에 성공적으로 치료할 수 없는 기타 감염이 있는 경우.
- 알려진 심장 내 혈전이 있습니다.
- 자동 이식형 제세동기(AICD) 이식 당시 알려진 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PFO 폐쇄
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 장용 코팅 아스피린 81mg, 심혈관 이식형 장치(CIED), Gore Cardioform Septal Occluder를 받게 됩니다.
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피험자는 장용 코팅 아스피린 81mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT)을 받게 됩니다.
Gore Cardioform Septal Occluder는 특허 난원공(PFO)을 닫습니다.
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다른: 제어
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 심혈관 이식 장치(CIED)인 장용 코팅 아스피린 81mg을 받게 됩니다.
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피험자는 장용 코팅 아스피린 81mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에서 발견된 색전성 뇌 병변의 수 >3 mm
기간: 이식 후 1년
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색전성 뇌 병변의 평균 수는 약 1년에 계산됩니다.
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이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망한 피험자의 수
기간: 이식 후 1년
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평균 사망자 수는 약 1년으로 계산됩니다.
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이식 후 1년
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뇌졸중을 경험한 피험자의 수
기간: 이식 후 1년
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뇌졸중은 출혈 또는 경색의 결과로 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상에 의해 발생하는 국소 또는 전체 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드로 정의됩니다.
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이식 후 1년
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일과성 허혈 발작(TIA)을 경험한 피험자의 수
기간: 이식 후 1년
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일과성 허혈 발작(TIA)은 급성 경색 없이 뇌, 척수 또는 망막 허혈로 인한 국소 신경학적 기능 장애의 일시적 에피소드로 정의됩니다.
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이식 후 1년
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트레일 메이킹 테스트 B로 측정한 집행 기능의 변화
기간: 기준선, 이식 후 1년
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트레일 메이킹 테스트 B는 숫자(1-13)와 문자(A-L)를 모두 포함하는 25개의 원으로 구성됩니다. 주제는 오름차순 패턴으로 원을 연결하는 선을 그으나 숫자와 문자를 번갈아 가며 추가하는 작업이 추가됩니다. 피사체는 흔적을 그릴 때 시간이 초과됩니다. 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다. 평균 점수는 75초입니다. > 273초는 부족한 것으로 간주됩니다. 트레일 메이킹 테스트 B는 숫자(1~13)와 문자(A~L)를 모두 포함하는 25개의 원으로 구성됩니다. 주제는 오름차순 패턴으로 원을 연결하는 선을 그으나 숫자와 문자를 번갈아 가며 추가하는 작업이 추가됩니다. 피사체는 흔적을 그릴 때 시간이 초과됩니다. 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다. 평균 점수는 75초입니다. > 273초는 부족한 것으로 간주됩니다. |
기준선, 이식 후 1년
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문자 및 범주 유창성 테스트로 측정되는 언어의 변화
기간: 기준선, 이식 후 1년
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시험관은 피험자에게 범주를 지정하고 1분 안에 해당 범주에서 생각할 수 있는 모든 다양한 예의 이름을 지정하도록 요청합니다.
범주의 예로는 동물, 과일, 새, 개 품종, 도구 등이 있습니다. 피험자는 또한 주어진 문자로 시작하는 예를 제공해야 합니다.
점수를 매기기 위해 심사관은 1분 동안 범주 또는 문자에 대한 고유 응답 수를 계산합니다. 범주는 함께 평균화할 수 있습니다.
점수가 높을수록 언어 유창성이 좋고 점수가 낮을수록 언어 유창성이 나쁩니다.
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기준선, 이식 후 1년
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트레일 메이킹 테스트로 측정한 정신 운동 속도의 변화
기간: 기준선, 이식 후 1년
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트레일 메이킹 테스트 A는 종이 한 장에 분포된 25개의 번호가 매겨진 원으로 구성됩니다.
환자는 숫자를 오름차순으로 연결하기 위해 선을 그려야 합니다.
환자는 흔적을 그릴 때 시간을 정합니다.
결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다.
평균 점수는 29초입니다. > 78초는 부족한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samuel J Asirvatham, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-005348
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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