Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabadalmaztatott Foramen Ovale (PFO) záródása az endovaszkuláris kardiális elektronikus eszköz beültetésekor (PFOCUS)

2020. március 11. frissítette: Samuel J. Asirvatham, Mayo Clinic

PFOCUS Kísérleti Próba – Leendő kísérleti próba a PFO lezárására az endovaszkuláris kardiális elektronikus eszköz beültetése idején

A vizsgálatba bevont résztvevőknél patent foramen ovale-t (PFO) diagnosztizálnak, és kardiovaszkuláris beültethető elektronikus eszközzel (CIED) kell rendelkezniük, például pacemakerrel, beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiával (CRT). beültetett eszköz. A PFO olyan állapot, amikor a szív septumában (a szív jobb és bal oldalát elválasztó fal) lyuk van.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a PFO lezárása a GORE® Cardioform Septal Occluderrel endokardiális eszközzel rendelkező embereknél csökkenti-e az ismétlődő stroke vagy képalkotó vizsgálattal megerősített tranziens ischaemiás roham (TIA) kockázatát ahhoz képest, hogy nem zárjuk be a PFO-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzvénás pacemaker vagy defibrillátor beültetés klinikai indikációja,
  • Dokumentált PFO-val kell rendelkeznie, amelyet a Transthoracic Echocardiogram (TTE) echokardiográfiás izgatott sóoldat-kontraszt vizsgálata alapján határoztak meg, amelyről megállapították, hogy megvalósítható a transzkatéter lezárásához.
  • A GORE® CARDIOFORM Septal Occluder csak olyan személyeknél használható, akiknek az érrendszere megfelelő egy 10 Fr-os szállítóhüvely befogadására (vagy 12 Fr-os szállítóhüvelyre, ha vezetődrótot használnak).
  • Minden alanynak képesnek kell lennie standardizált neurokognitív tesztelésre és demencia/mentális állapot vizsgálati szűrésre.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknek a túlélési ideje kevesebb, mint egy év.
  • Olyan betegek, akiknek pitvari sövényhibája vagy söntje klinikailag hemodinamikai vagy egyéb célból lezárást igényel.
  • A transzvénás CIED rendszer klinikai indikációinak hiánya.
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen klinikai indikációjuk van, amely antikoaguláns kezelést ír elő.
  • A korábban elhelyezett CIED-eszközzel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
  • Nem tud vérlemezke-ellenes gyógyszereket, például aszpirint vagy klopidogrél (Plavix) szedni.
  • Olyan anatómiával, ahol a GORE® CARDIOFORM Septal Occluder mérete vagy helyzete zavarná az egyéb intrakardiális vagy intravaszkuláris struktúrákat, például szívbillentyűket vagy tüdővénákat.
  • Aktív endocarditis vagy egyéb, bakteremiát okozó fertőzések, vagy a tervezett beültetést követő egy hónapon belül ismert szepszis esetén, vagy bármilyen más olyan fertőzés esetén, amely nem kezelhető sikeresen az eszköz behelyezése előtt.
  • Ismert intrakardiális trombusokkal.
  • Ismert terhesség az automata beültethető kardioverter-defibrillátor (AICD) beültetése idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PFO zárás
Az ebbe a karba randomizált alanyok 81 mg bélben oldódó bevonattal ellátott aszpirint kapnak, kardiovaszkuláris beültethető eszközt (CIED), Gore Cardioform Septal Occluder-t.
Drog: Aszpirin
Az alanyok 81 mg bélben oldódó bevonatú aszpirint kapnak
Más nevek:
  • Acetilszalicilsav (ASA)
Eszköz: Cardiovascularis beültethető eszköz (CIED)
Minden alany pacemakert, beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiát (CRT) kap.
Eszköz: Gore Cardioform Septal Occluder
A Gore Cardioform Septal Occluder lezárja a patent foramen ovale-t (PFO).
Egyéb: Ellenőrzés
Az ebbe a karba randomizált alanyok 81 mg, bélben oldódó bevonattal ellátott aszpirint kapnak, kardiovaszkuláris beültethető eszközt (CIED)
Drog: Aszpirin
Az alanyok 81 mg bélben oldódó bevonatú aszpirint kapnak
Más nevek:
  • Acetilszalicilsav (ASA)
Eszköz: Cardiovascularis beültethető eszköz (CIED)
Minden alany pacemakert, beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiát (CRT) kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI-n kimutatott embolikus agyi elváltozások száma >3 mm
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
Az embóliás agyi elváltozások átlagos számát körülbelül 1 évre számítják.
1 évvel a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A haldoklók száma
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
A halálozások átlagos számát körülbelül 1 évre számolják.
1 évvel a beültetés után
A stroke-ot átélt alanyok száma
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
A stroke a gócos vagy globális neurológiai diszfunkció akut epizódja, amelyet az agy, a gerincvelő vagy a retina érsérülése okoz vérzés vagy infarktus következtében.
1 évvel a beültetés után
Azon alanyok száma, akik átmeneti ischaemiás rohamot (TIA) tapasztalnak
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
A tranziens ischaemiás roham (TIA) az agy, a gerincvelő vagy a retina ischaemia által okozott, fokális neurológiai diszfunkció átmeneti epizódja, akut infarktus nélkül.
1 évvel a beültetés után
Változás a vezetői funkcióban a Trail Making Test B mérése alapján
Időkeret: kiindulási állapot, 1 évvel a beültetés után

A B nyomkövetési teszt 25 körből áll, amelyek számokat (1-13) és betűket (A-L) is tartalmaznak. Az alany vonalakat rajzol, hogy a köröket növekvő mintázatban összekapcsolja, de azzal a feladattal, hogy váltakozzon a számok és betűk között. A téma időzítése, ahogy megrajzolják a nyomot. Az eredmények a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelennek meg; ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. Az átlagos pontszám 75 másodperc; > 273 másodperc hiányosnak minősül.

A B nyomkövetési teszt 25 körből áll, amelyek számokat (1-13) és betűket (A-L) is tartalmaznak. Az alany vonalakat rajzol, hogy a köröket növekvő mintázatban összekapcsolja, de azzal a feladattal, hogy váltakozzon a számok és betűk között. A téma időzítése, ahogy megrajzolják a nyomot. Az eredmények a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelennek meg; ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. Az átlagos pontszám 75 másodperc; > 273 másodperc hiányosnak minősül.
kiindulási állapot, 1 évvel a beültetés után
Nyelvváltozás a betű és a kategória folyékonysági tesztje alapján
Időkeret: kiindulási állapot, 1 évvel a beültetés után
A vizsgáztató ad egy kategóriát az alanynak, és kérje meg, hogy egy perc alatt nevezzék meg mindazokat a példákat, amelyek az adott kategóriából eszébe jutnak. Példák a kategóriákra: állatok, gyümölcsök, madarak, kutyafajták, szerszámok stb. Az alanyokat arra is kérik, hogy adjanak példákat, amelyek egy adott betűvel kezdődnek. A pontozáshoz a vizsgáztató egy percen keresztül megszámolja egy kategória vagy levél egyedi válaszainak számát; kategóriák együtt átlagolhatók. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a nyelvtudás, minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb a nyelvi folyékonyság.
kiindulási állapot, 1 évvel a beültetés után
A pszichomotoros sebesség változása nyomvonal teszttel mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 1 évvel a beültetés után
A nyomkövetési teszt 25 számozott körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva. A páciensnek vonalakat kell húznia a számok növekvő sorrendben történő összekapcsolásához. A pácienst időzítik, amikor megrajzolják a nyomot. Az eredmények a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelennek meg; ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. Az átlagos pontszám 29 másodperc; > 78 másodperc hiányosnak minősül.
kiindulási állapot, 1 évvel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel J Asirvatham, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-005348

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foramen Ovale, szabadalom

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel