Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fechamento do Forame Oval Patente (FOP) no Momento do Implante de Dispositivo Eletrônico Cardíaco Endovascular (PFOCUS)

11 de março de 2020 atualizado por: Samuel J. Asirvatham, Mayo Clinic

Estudo Piloto PFOCUS - Um Estudo Piloto Prospectivo para Fechamento do PFO no Momento da Implantação do Dispositivo Eletrônico Cardíaco EndovaScular

Os participantes inscritos neste estudo foram diagnosticados com forame oval patente (FOP) e foram programados para ter um dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (CIED), como marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (CRT) dispositivo implantado. Um PFO é uma condição quando há um buraco no septo (a parede que separa os lados direito e esquerdo) do coração.

O objetivo deste estudo é determinar se o fechamento do PFO com o GORE® Cardioform Septal Occluder em pessoas com eletrodos de dispositivo endocárdico reduz o risco de AVC recorrente ou ataque isquêmico transitório (AIT) confirmado por imagem em comparação com o não fechamento do PFO.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma indicação clínica para implantação de marca-passo ou desfibrilador transvenoso,
  • Deve ter um PFO documentado determinado pelo ecocardiograma transtorácico (ETT) ecocardiográfico com contraste salino agitado que é determinado como viável para fechamento transcateter.
  • O GORE® CARDIOFORM Septal Occluder só deve ser usado em indivíduos cuja vasculatura seja adequada para acomodar uma bainha introdutora de 10 Fr (ou bainha introdutora de 12 Fr quando um fio-guia é usado).
  • Todos os indivíduos devem ser capazes de passar por testes neurocognitivos padronizados e triagem de exame de demência/estado mental.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uma expectativa de sobrevivência inferior a um ano.
  • Indivíduos com defeito do septo atrial ou shunt que clinicamente requer fechamento para fins hemodinâmicos ou outros.
  • Ausência de indicação clínica para um sistema de DCEI transvenoso.
  • Indivíduos com qualquer indicação clínica exigindo anticoagulação.
  • Indivíduos com dispositivos DCEI previamente colocados serão excluídos.
  • Incapaz de tomar medicamentos antiplaquetários, como aspirina ou clopidogrel (Plavix).
  • Com anatomia em que o tamanho ou a posição do GORE® CARDIOFORM Septal Occluder interferiria em outras estruturas intracardíacas ou intravasculares, como válvulas cardíacas ou veias pulmonares.
  • Com endocardite ativa, ou outras infecções que produzam bacteremia, ou com sepse conhecida dentro de um mês após o implante planejado, ou qualquer outra infecção que não possa ser tratada com sucesso antes da colocação do dispositivo.
  • Com trombos intracardíacos conhecidos.
  • Gravidez conhecida no momento do implante do cardioversor-desfibrilador implantável automático (AICD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fechamento PFO
Os indivíduos randomizados para este braço receberão 81 mg de aspirina com revestimento entérico, um Dispositivo Cardiovascular Implantável (CIED), Gore Cardioform Septal Occluder.
Medicamento: Aspirina
Os indivíduos receberão 81 mg de aspirina com revestimento entérico
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico (AAS)
Dispositivo: Dispositivo Cardiovascular Implantável (CIED)
Todos os indivíduos receberão um marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (CRT).
Dispositivo: Gore Cardioform Septal Occluder
O Gore Cardioform Septal Occluder fecha o forame oval patente (PFO).
Outro: Ao controle
Os indivíduos randomizados para este braço receberão 81 mg de aspirina com revestimento entérico, um Dispositivo Cardiovascular Implantável (CIED)
Medicamento: Aspirina
Os indivíduos receberão 81 mg de aspirina com revestimento entérico
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico (AAS)
Dispositivo: Dispositivo Cardiovascular Implantável (CIED)
Todos os indivíduos receberão um marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (CRT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões cerebrais embólicas detectadas na ressonância magnética > 3 mm
Prazo: 1 ano após a implantação
O número médio de lesões cerebrais embólicas será calculado em aproximadamente 1 ano.
1 ano após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos que Morrem
Prazo: 1 ano após a implantação
O número médio de mortes será calculado em aproximadamente 1 ano.
1 ano após a implantação
Número de indivíduos que tiveram um AVC
Prazo: 1 ano após a implantação
O AVC é definido como um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular no cérebro, medula espinhal ou retina como resultado de hemorragia ou infarto.
1 ano após a implantação
Número de indivíduos que sofrem um ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: 1 ano após a implantação
O ataque isquêmico transitório (AIT) é definido como um episódio transitório de disfunção neurológica focal causada por isquemia cerebral, medula espinhal ou retiniana, sem infarto agudo.
1 ano após a implantação
Alteração na função executiva medida pelo teste de trilha B
Prazo: linha de base, 1 ano após a implantação

O Trail Making Test B consiste em 25 círculos, incluindo números (1-13) e letras (A-L). O sujeito desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e as letras. O sujeito é cronometrado enquanto desenha a trilha. Os resultados são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento. A pontuação média é de 75 segundos; > 273 segundos é considerado deficiente.

O Trail Making Test B consiste em 25 círculos, incluindo números (1 - 13) e letras (A - L). O sujeito desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e as letras. O sujeito é cronometrado enquanto desenha a trilha. Os resultados são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento. A pontuação média é de 75 segundos; > 273 segundos é considerado deficiente.
linha de base, 1 ano após a implantação
Mudança no idioma conforme medido pelo teste de fluência de letras e categorias
Prazo: linha de base, 1 ano após a implantação
O examinador dá ao sujeito uma categoria e pede-lhe para nomear todos os diferentes exemplos dessa categoria em um minuto. Exemplos de categorias são animais, frutas, pássaros, raças de cães, ferramentas, etc. Também é solicitado aos participantes que forneçam exemplos que comecem com uma determinada letra. Para pontuar, o examinador conta o número de respostas únicas para uma categoria ou letra durante um minuto; as categorias podem ser calculadas em conjunto. Quanto maior a pontuação, melhor a fluência do idioma, quanto menor a pontuação, pior a fluência do idioma.
linha de base, 1 ano após a implantação
Mudança na velocidade psicomotora medida pela trilha fazendo um teste
Prazo: linha de base, 1 ano após a implantação
O Trail Making Test A consiste em 25 círculos numerados distribuídos em uma folha de papel. O paciente deve desenhar linhas para conectar os números em ordem crescente. O paciente é cronometrado enquanto desenha a trilha. Os resultados são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento. A pontuação média é de 29 segundos; > 78 segundos é considerado deficiente.
linha de base, 1 ano após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel J Asirvatham, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-005348

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Forame Oval, Patente

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever