Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patent Foramen Ovale (PFO) -sulkeminen endovaskulaarisen sydämen elektronisen laitteen istutuksen yhteydessä (PFOCUS)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Samuel J. Asirvatham, Mayo Clinic

PFOCUS Pilot Trial – mahdollinen pilottikoe PFO:n sulkemiseksi endovaskulaarisen sydämen elektronisen laitteen istutuksen yhteydessä

Tähän tutkimukseen osallistuneilla osallistujilla on diagnosoitu patentoitu foramen ovale (PFO) ja heillä on oltava kardiovaskulaarinen implantoitava elektroninen laite (CIED), kuten sydämentahdistin, implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT). implantoitu laite. PFO on tila, jossa sydämen väliseinässä (oikean ja vasemman puolen erottava seinä) on reikä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö PFO:n sulkeminen GORE® Cardioform Septal Occluder -laitteella ihmisillä, joilla on endokardiaalinen laite, toistuvan aivohalvauksen tai kuvantamisella vahvistetun ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) riskiä verrattuna PFO:n sulkematta jättämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen indikaatio transvenoosisen sydämentahdistimen tai defibrillaattorin implantaatiolle,
  • On oltava dokumentoitu PFO, joka on määritetty transthoracic Echocardiogram (TTE) -kaikukardiografisesta kiihdytetystä suolaliuoksesta tehdystä kontrastitutkimuksesta, jonka on todettu olevan mahdollista transkatetrin sulkemiseen.
  • GORE® CARDIOFORM Septal Occluder -laitetta tulee käyttää vain potilailla, joiden verisuonisto on riittävä 10 Fr:n annosteluvaippaan (tai 12 Fr:n syöttötuppiin, kun käytetään ohjauslankaa).
  • Kaikkien koehenkilöiden on voitava läpikäydä standardoitu neurokognitiivinen testaus ja dementia/psyykkinen tilatutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden eloonjäämisajanodote on alle vuosi.
  • Potilaat, joilla on eteisen väliseinän vika tai shuntti, joka kliinisesti vaatii sulkemista hemodynaamisia tai muita tarkoituksia varten.
  • Transvenoosisen CIED-järjestelmän kliinisen indikaation puuttuminen.
  • Potilaat, joilla on jokin kliininen indikaatio, joka edellyttää antikoagulaatiota.
  • Kohteet, joilla on aiemmin asennettu CIED-laitteet, suljetaan pois.
  • Ei voi ottaa verihiutalelääkkeitä, kuten aspiriinia tai klopidogreelia (Plavix).
  • Anatomialla, jossa GORE® CARDIOFORM Septal Occluderin koko tai sijainti häiritsee muita sydämensisäisiä tai suonensisäisiä rakenteita, kuten sydämen läppäjä tai keuhkolaskimoja.
  • Aktiivinen endokardiitti tai muut bakteremiaa aiheuttavat infektiot tai tiedossa oleva sepsis kuukauden sisällä suunnitellusta implantaatiosta tai muu infektio, jota ei voida hoitaa onnistuneesti ennen laitteen sijoittamista.
  • Tunnetuilla sydämensisäisillä trombeilla.
  • Tunnettu raskaus automaattisen implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (AICD) implantin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PFO sulkeminen
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat 81 mg enteropäällystettyä aspiriinia, Cardiovascular Implantable Device (CIED) -laitetta, Gore Cardioform Septal Occluder -laitetta.
Lääke: Aspiriini
Koehenkilöt saavat 81 mg enteropäällystettyä aspiriinia
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo (ASA)
Laite: Kardiovaskulaarinen implantoitava laite (CIED)
Kaikki koehenkilöt saavat joko sydämentahdistimen, implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) tai sydämen resynkronointihoidon (CRT).
Laite: Gore Cardioform Septal Occluder
Gore Cardioform Septal Occluder sulkee patentoidun foramen ovalen (PFO).
Muut: Ohjaus
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat 81 mg enteropäällystettyä aspiriinia, Cardiovascular Implantable Device (CIED) -laitetta.
Lääke: Aspiriini
Koehenkilöt saavat 81 mg enteropäällystettyä aspiriinia
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo (ASA)
Laite: Kardiovaskulaarinen implantoitava laite (CIED)
Kaikki koehenkilöt saavat joko sydämentahdistimen, implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) tai sydämen resynkronointihoidon (CRT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:ssä havaittujen embolisten aivovaurioiden määrä >3 mm
Aikaikkuna: 1 vuosi implantaation jälkeen
Embolisten aivovaurioiden keskimääräinen lukumäärä lasketaan noin 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolevien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi implantaation jälkeen
Kuolleiden keskimääräiseksi määräksi lasketaan noin 1 vuosi.
1 vuosi implantaation jälkeen
Aivohalvauksen kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi implantaation jälkeen
Aivohalvaus määritellään akuutiksi fokaalisen tai globaalin neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, jonka aiheuttaa aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon verisuonivaurio verenvuodon tai infarktin seurauksena.
1 vuosi implantaation jälkeen
Kohteiden määrä, jotka kokevat ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA)
Aikaikkuna: 1 vuosi implantaation jälkeen
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) määritellään aivojen, selkäytimen tai verkkokalvon iskemian aiheuttamana fokaalisen neurologisen toimintahäiriön ohimeneväksi jaksoksi ilman akuuttia infarktia.
1 vuosi implantaation jälkeen
Muutos toimeenpanevassa toiminnassa Trail Making -testillä B mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi implantaation jälkeen

Poluntekotesti B koostuu 25 ympyrästä, jotka sisältävät sekä numeroita (1-13) että kirjaimia (A-L). Kohde piirtää viivoja yhdistääkseen ympyrät nousevassa kuviossa, mutta lisätehtävänä on vuorotellen numeroita ja kirjaimia. Kohde on ajoitettu, kun he piirtävät polun. Tulokset raportoidaan sekuntien lukumääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen; siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman. Keskimääräinen pistemäärä on 75 sekuntia; > 273 sekuntia pidetään puutteellisena.

Poluntekotesti B koostuu 25 ympyrästä, jotka sisältävät sekä numeroita (1-13) että kirjaimia (A-L). Kohde piirtää viivoja yhdistääkseen ympyrät nousevassa kuviossa, mutta lisätehtävänä on vuorotellen numeroita ja kirjaimia. Kohde on ajoitettu, kun he piirtävät polun. Tulokset raportoidaan sekuntien lukumääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen; siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman. Keskimääräinen pistemäärä on 75 sekuntia; > 273 sekuntia pidetään puutteellisena.
lähtötaso, 1 vuosi implantaation jälkeen
Kielen muutos kirjain- ja luokan sujuvuustestillä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi implantaation jälkeen
Tutkinnon vastaanottaja antaa aiheelle kategorian ja pyytää häntä nimeämään kaikki erilaiset esimerkit, jotka he voivat ajatella kyseisestä kategoriasta yhdessä minuutissa. Esimerkkejä luokista ovat eläimet, hedelmät, linnut, koirarodut, työkalut jne. Aiheesta pyydetään myös esimerkkejä, jotka alkavat tietyllä kirjaimella. Pistemäärän saamiseksi tutkija laskee yksittäisten vastausten lukumäärän kategoriassa tai kirjeessä yhden minuutin ajan; luokkien keskiarvot voidaan laskea yhteen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kielitaito, mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi kielitaito.
lähtötaso, 1 vuosi implantaation jälkeen
Muutos psykomotorisessa nopeudessa mitattuna polun tekemisellä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi implantaation jälkeen
Poluntekotesti A koostuu 25 numeroidusta ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Potilaan tulee piirtää viivoja numeroiden yhdistämiseksi nousevassa järjestyksessä. Potilas ajoitetaan, kun hän piirtää jäljen. Tulokset raportoidaan sekuntien lukumääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen; siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman. Keskimääräinen pistemäärä on 29 sekuntia; > 78 sekuntia pidetään puutteellisena.
lähtötaso, 1 vuosi implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel J Asirvatham, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-005348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Foramen Ovale, patentti

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa