Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patent Foramen Ovale (PFO) Sluiting op het moment van implantatie van een endovasculair cardiaal elektronisch apparaat (PFOCUS)

11 maart 2020 bijgewerkt door: Samuel J. Asirvatham, Mayo Clinic

PFOCUS-proefproef - een prospectieve proefproef voor PFO-sluiting op het moment van implantatie van een endovasculair elektronisch cardiaal apparaat

Bij deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, is de diagnose patent foramen ovale (PFO) gesteld en is een cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) gepland, zoals een pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT). apparaat geïmplanteerd. Een PFO is een aandoening waarbij er een gat is in het septum (de scheidingswand tussen de rechter- en linkerkant) van het hart.

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het sluiten van de PFO met de GORE® Cardioform Septal Occluder bij mensen met een endocardiaal apparaat leidt tot een lager risico op een terugkerende beroerte of een door beeldvorming bevestigde voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in vergelijking met het niet sluiten van de PFO.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische indicatie voor de implantatie van een transveneuze pacemaker of defibrillator,
  • Moet een gedocumenteerde PFO hebben die is bepaald op basis van een transthoracaal echocardiogram (TTE) echocardiografisch geagiteerd zoutoplossing-contrastonderzoek waarvan is vastgesteld dat het haalbaar is voor transkathetersluiting.
  • De GORE® CARDIOFORM Septal Occluder mag alleen worden gebruikt bij personen van wie het vaatstelsel geschikt is voor een plaatsingshuls van 10 Fr (of een plaatsingshuls van 12 Fr wanneer een voerdraad wordt gebruikt).
  • Alle proefpersonen moeten gestandaardiseerde neurocognitieve testen en screening op dementie/mentale status kunnen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een overlevingsverwachting van minder dan een jaar.
  • Proefpersonen met een atriaal septumdefect of shunt die klinisch gesloten moet worden voor hemodynamische of andere doeleinden.
  • Afwezigheid van een klinische indicatie voor een transveneus CIED-systeem.
  • Proefpersonen met een klinische indicatie die antistolling vereist.
  • Proefpersonen met eerder geplaatste CIED-apparaten worden uitgesloten.
  • Kan geen bloedplaatjesaggregatieremmende medicijnen zoals aspirine of clopidogrel (Plavix) gebruiken.
  • Met een anatomie waar de grootte of positie van de GORE® CARDIOFORM Septal Occluder zou interfereren met andere intracardiale of intravasculaire structuren, zoals hartkleppen of longaderen.
  • Met actieve endocarditis, of andere infecties die bacteriëmie veroorzaken, of met bekende sepsis binnen een maand na geplande implantatie, of elke andere infectie die niet met succes kan worden behandeld voordat het apparaat wordt geplaatst.
  • Met bekende intracardiale trombi.
  • Bekende zwangerschap op het moment van geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD) implantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PFO-sluiting
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 81 mg maagsapresistente aspirine, een cardiovasculair implanteerbaar apparaat (CIED), Gore Cardioform Septal Occluder.
Geneesmiddel: Aspirine
De proefpersonen krijgen 81 mg maagsapresistente aspirine
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur (ASA)
Apparaat: Cardiovasculair implanteerbaar apparaat (CIED)
Alle proefpersonen krijgen een pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
Apparaat: Gore Cardioform Septum Occluder
De Gore Cardioform Septal Occluder sluit het patent foramen ovale (PFO).
Ander: Controle
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 81 mg maagsapresistente aspirine, een cardiovasculair implanteerbaar apparaat (CIED)
Geneesmiddel: Aspirine
De proefpersonen krijgen 81 mg maagsapresistente aspirine
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur (ASA)
Apparaat: Cardiovasculair implanteerbaar apparaat (CIED)
Alle proefpersonen krijgen een pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal embolische hersenlaesies gedetecteerd op MRI >3 mm
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Het gemiddelde aantal embolische hersenlaesies wordt berekend na ongeveer 1 jaar.
1 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat sterft
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Het gemiddelde aantal sterfgevallen wordt berekend op ongeveer 1 jaar.
1 jaar na implantatie
Aantal proefpersonen dat een beroerte heeft gehad
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Beroerte wordt gedefinieerd als een acute episode van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door hersen-, ruggenmerg- of retinale vasculaire schade als gevolg van bloeding of infarct.
1 jaar na implantatie
Aantal proefpersonen dat een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) ervaart
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Transient ischaemic attack (TIA) wordt gedefinieerd als een voorbijgaande episode van focale neurologische disfunctie veroorzaakt door hersen-, ruggenmerg- of retinale ischemie, zonder acuut infarct.
1 jaar na implantatie
Verandering in uitvoerende functie zoals gemeten door Trail Making Test B
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar na implantatie

Trail Making Test B bestaat uit 25 cirkels met zowel cijfers (1-13) als letters (A-L). Het onderwerp tekent lijnen om de cirkels in een oplopend patroon met elkaar te verbinden, maar met als extra taak om de cijfers en letters af te wisselen. Het onderwerp wordt getimed terwijl ze het spoor tekenen. Resultaten worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien. De gemiddelde score is 75 seconden; > 273 seconden wordt als ontoereikend beschouwd.

Trail Making Test B bestaat uit 25 cirkels met zowel cijfers (1 - 13) als letters (A - L). Het onderwerp tekent lijnen om de cirkels in een oplopend patroon met elkaar te verbinden, maar met als extra taak om de cijfers en letters af te wisselen. Het onderwerp wordt getimed terwijl ze het spoor tekenen. Resultaten worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien. De gemiddelde score is 75 seconden; > 273 seconden wordt als ontoereikend beschouwd.
baseline, 1 jaar na implantatie
Verandering in taal zoals gemeten door letter- en categorie-vloeiendheidstest
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar na implantatie
De examinator geeft de proefpersoon een categorie en vraagt ​​hen om in één minuut alle verschillende voorbeelden te noemen die ze uit die categorie kunnen bedenken. Voorbeelden van categorieën zijn dieren, fruit, vogels, hondenrassen, gereedschap, etc. Proefpersonen wordt ook gevraagd om voorbeelden te geven die beginnen met een bepaalde letter. Om te scoren telt de examinator gedurende één minuut het aantal unieke antwoorden voor een categorie of letter; categorieën kunnen samen worden gemiddeld. Hoe hoger de score, hoe beter de taalvaardigheid, hoe lager de score, hoe slechter de taalvaardigheid.
baseline, 1 jaar na implantatie
Verandering in psychomotorische snelheid zoals gemeten door Trail Making A Test
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar na implantatie
Trail Making Test A bestaat uit 25 genummerde cirkels verdeeld over een vel papier. De patiënt moet lijnen trekken om de getallen in oplopende volgorde met elkaar te verbinden. De patiënt wordt getimed terwijl ze het spoor tekenen. Resultaten worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien. De gemiddelde score is 29 seconden; > 78 seconden wordt als ontoereikend beschouwd.
baseline, 1 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel J Asirvatham, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-005348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foramen ovale, patent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren