Cierre del foramen oval permeable (FOP) en el momento de la implantación del dispositivo electrónico cardíaco endovascular (PFOCUS)

Criterios de inclusión:

• Una indicación clínica para la implantación de un marcapasos o desfibrilador transvenoso,
• Debe tener un PFO documentado determinado a partir de un estudio ecocardiográfico de contraste con solución salina agitada por ecocardiografía transtorácica (TTE) que se determine que es factible para el cierre transcatéter.
• El oclusor septal GORE® CARDIOFORM solo debe usarse en sujetos cuya vasculatura sea adecuada para acomodar una vaina de inserción de 10 Fr (o una vaina de inserción de 12 Fr cuando se utiliza una guía).
• Todos los sujetos deben poder someterse a pruebas neurocognitivas estandarizadas y exámenes de detección de demencia/estado mental.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con una expectativa de supervivencia de menos de un año.
• Sujetos con comunicación interauricular o derivación que clínicamente requiere cierre por motivos hemodinámicos u otros.
• Ausencia de una indicación clínica para un sistema CIED transvenoso.
• Sujetos con cualquier indicación clínica que requiera anticoagulación.
• Se excluirán los sujetos con dispositivos CIED previamente colocados.
• No puede tomar medicamentos antiplaquetarios como aspirina o clopidogrel (Plavix).
• Con anatomía en la que el tamaño o la posición del oclusor septal GORE® CARDIOFORM podrían interferir con otras estructuras intracardíacas o intravasculares, como válvulas cardíacas o venas pulmonares.
• Con endocarditis activa u otras infecciones que produzcan bacteriemia, o con sepsis conocida dentro del mes posterior a la implantación planificada, o cualquier otra infección que no pueda tratarse con éxito antes de la colocación del dispositivo.
• Con trombos intracardíacos conocidos.
• Embarazo conocido en el momento del implante del desfibrilador automático implantable automático (AICD)