Chiusura del forame ovale pervio (PFO) al momento dell'impianto di un dispositivo elettronico cardiaco endovascolare (PFOCUS)

Criterio di inclusione:

• Un'indicazione clinica per l'impianto di un pacemaker transvenoso o di un defibrillatore,
• Deve avere un PFO documentato determinato dall'ecocardiogramma transtoracico (TTE) studio ecocardiografico con contrasto salino agitato che è determinato per essere fattibile per la chiusura transcatetere.
• L'occlusore settale GORE® CARDIOFORM deve essere utilizzato solo in soggetti la cui vascolarizzazione è adeguata per ospitare una guaina di rilascio da 10 Fr (o una guaina di rilascio da 12 Fr quando si utilizza un filo guida).
• Tutti i soggetti devono essere in grado di sottoporsi a test neurocognitivi standardizzati e screening per l'esame della demenza/stato mentale.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con un'aspettativa di sopravvivenza inferiore a un anno.
• Soggetti con difetto del setto atriale o shunt che richiedono clinicamente la chiusura per scopi emodinamici o per altri scopi.
• Assenza di indicazione clinica per un sistema CIED transvenoso.
• Soggetti con qualsiasi indicazione clinica che richieda l'anticoagulazione.
• Saranno esclusi i soggetti con dispositivi CIED precedentemente posizionati.
• Incapace di assumere farmaci antipiastrinici come l'aspirina o il clopidogrel (Plavix).
• Con un'anatomia in cui le dimensioni o la posizione dell'occlusore septale GORE® CARDIOFORM interferirebbero con altre strutture intracardiache o intravascolari, come le valvole cardiache o le vene polmonari.
• Con endocardite attiva o altre infezioni che producono batteriemia o con sepsi nota entro un mese dall'impianto pianificato o qualsiasi altra infezione che non può essere trattata con successo prima del posizionamento del dispositivo.
• Con noti trombi intracardiaci.
• Gravidanza nota al momento dell'impianto del defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato (AICD).