此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

用于 70 岁或以上前列腺癌患者的射波刀 (ProRobot)

2022年6月20日更新者：Centre Francois Baclesse, Luxembourg

70 岁或以上前列腺癌患者的机器人放射治疗

机器人立体定向放射治疗老年前列腺癌。

纳入标准：T1-T3b、MRI 盆腔淋巴结阴性、M0、任何格里森评分、PSA（前列腺特异性抗原）<30ng/ml。

剂量：36.25 Gy，分 5 次，10 天，考虑 CAPRA 评分≤5 和 37.5 Gy，分 5 次，10 天，考虑 CAPRA 评分>5。

主要目标：36 个月时的急性和晚期毒性评估。次要目标：PSA 和 MRI 反应。

研究概览

地位

完全的

条件

前列腺癌

详细说明

机器人立体定向放射治疗老年前列腺癌。

理由：一半的前列腺腺癌是在老年人中诊断出来的，但直到现在，还没有证明治愈性治疗可以提高总体存活率。因此，必须设计非常短、舒适和安全的治疗方法，以增加对疾病的骨盆控制。此外，疾病的α/β比值≤3Gray有利于使用大分割方案。

主要目标：36 个月时的急性和晚期毒性评估。次要目标：PSA 和 MRI 反应以及生活质量评估。

纳入标准：T1-T3b，MRI 盆腔淋巴结阴性，M0，任何格里森评分，PSA <30ng/ml。

剂量：36.25 Gray 在 5 个分数中，在 10 天内，考虑到 CAPRA 分数≤5 和在 5 个分数中 37.5 Gray，在 10 天内，考虑到 CAPRA 分数>5。

危及器官 (OAR) 的剂量：直肠壁：V36.25<2%、V27<20%、V23<30%、V20<35%。膀胱壁：V36.25<2%，V27<20%，V20<35%。具体考虑37.5 Gray的处方，直肠和膀胱壁：V37.5<2%。任何时候，处方剂量的 105% 的热点都必须避开尿道。

评估标准：CTCAEV4（不良事件通用毒性标准，第 4 版）、PSA、多参数 MRI、IPSS（国际前列腺评分症状）和 IIEF5（国际勃起功能指数）。

方法：这是一项三步前瞻性观察性研究，每步 20 名患者。在进入下一步之前，中位随访 1 年时的严重急性或晚期毒性必须分别保持在 5% 以下。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

卢森堡
- - Esch Sur Alzette、卢森堡、4005
    - Centre Francois Baclesse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有前列腺癌的老年患者

描述

纳入标准：

T1-T3b,
MRI盆腔淋巴结阴性，
M0,
任何格里森分数，
PSA<30纳克/毫升，
WHO（世界卫生组织）评分<2，IPSS≤15，
最大尿流率≥15ml/s，
平均尿流率≥5ml/s，
多参数前列腺和骨盆 MRI

排除标准：

前列腺体积 > 100cc,
TURP（经尿道前列腺切除术）<3 岁，
过去 3 年内任何复发性前列腺炎，
胶原病，
溃疡出血性直肠结肠炎或
克罗恩病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
急性和晚期毒性（使用 CTCAEv4）大体时间：治疗后 36 个月内	使用 CTCAEv4	治疗后 36 个月内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
PSA评估大体时间：第 4 个月和第 6 个月，比每 6 个月持续 3 年	PSA剂量	第 4 个月和第 6 个月，比每 6 个月持续 3 年
直肠指诊大体时间：在 6、12、24 和 36 个月时	临床检查（直肠指检）	在 6、12、24 和 36 个月时
Birads评分评估大体时间：在 36 个月	多参数前列腺 MRI	在 36 个月
IPSS评估大体时间：在 12、24 和 36 个月时	IPSS评分	在 12、24 和 36 个月时
IIEF5评估大体时间：在 12、24 和 36 个月时	IIEF5分	在 12、24 和 36 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月27日

首次发布 (实际的)

2017年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月20日

最后验证

2022年6月1日