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CyberKnife pour les patients atteints d'un cancer de la prostate âgés de 70 ans ou plus (ProRobot)

20 juin 2022 mis à jour par: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Radiothérapie robotisée des patients atteints d'un cancer de la prostate âgés de 70 ans ou plus

Radiothérapie stéréotaxique robotique de l'adénocarcinome de la prostate chez les personnes âgées.

Critères d'inclusion : T1-T3b, IRM ganglions pelviens négatifs, M0, tout score de Gleason, PSA (Prostate Specific Antigen) <30ng/ml.

Dose : 36,25 Gy en 5 fractions, en 10 jours, en considérant les CAPRA Scores≤5 ET 37,5 Gy en 5 fractions, en 10 jours, en considérant les CAPRA Scores>5.

Objectif principal : évaluation de la toxicité aiguë et tardive à 36 mois. Objectifs secondaires : Réponse PSA et IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la prostate

Description détaillée

Radiothérapie stéréotaxique robotique de l'adénocarcinome de la prostate chez les personnes âgées.

Justification : La moitié des adénocarcinomes prostatiques sont diagnostiqués chez les personnes âgées, mais jusqu'à présent, il n'a pas été prouvé que les traitements curatifs augmentaient les taux de survie globale. Par conséquent, des traitements très courts, confortables et sûrs doivent être conçus pour augmenter le contrôle pelvien de la maladie. De plus, le rapport alpha/bêta de la maladie ≤3Gray est en faveur de l'utilisation de schémas d'hypofractionnement.

Objectif principal : évaluation de la toxicité aiguë et tardive à 36 mois. Objectifs secondaires : réponse PSA et IRM et évaluation de la qualité de vie.

Critères d'inclusion : T1-T3b, IRM ganglions pelviens négatifs, M0, tout score de Gleason, PSA<30ng/ml.

Dose : 36,25 Gray en 5 fractions, en 10 jours, en considérant CAPRA Score≤5 ET 37,5 Gray en 5 fractions, en 10 jours, en considérant CAPRA Scores>5.

Doses aux Organes à Risque (OAR) : Paroi rectale : V36.25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Paroi vésicale : V36.25<2%, V27<20%, V20<35%. Considérant spécifiquement la prescription de 37,5 Gray, la paroi du rectum et de la vessie : V37,5<2%. À tout moment, les points chauds de 105 % de la dose prescrite doivent éviter l'urètre.

Critères d'évaluation : CTCAEV4 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version4), PSA, IRM multiparamétrique, IPSS (International Prostate Score Symptom) et IIEF5 (International Index of Erectile Function).

Méthodologie : il s'agit d'une étude observationnelle prospective en trois étapes de 20 patients à chaque étape. Avant de passer à l'étape suivante, la toxicité aiguë sévère ou tardive à un suivi médian de 1 an doit rester inférieure à 5 % chacune.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Luxembourg
- - Esch Sur Alzette, Luxembourg, 4005
    - Centre Francois Baclesse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés souffrant d'adénocarcinome prostatique

La description

Critère d'intégration:

T1-T3b,
IRM ganglions pelviens négatifs,
M0,
n'importe quel score de Gleason,
PSA<30ng/ml,
Score OMS (Organisation Mondiale de la Santé)<2, IPSS≤15,
débit urinaire maximal ≥15ml/s,
débit urinaire moyen ≥5ml/s,
IRM multiparamétrique de la prostate et du bassin

Critère d'exclusion:

Volume prostatique > 100cc,
TURP (prostatectomie transurétrale) <3 ans,
toute prostatite récurrente au cours des 3 dernières années,
maladies de la collagénose,
rectocolite ulcéro-hémorragique ou
maladies de crohn

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Toxicité aiguë et tardive (Avec le CTCAEv4) Délai: Pendant 36 mois après le traitement	Utilisation du CTCAEv4	Pendant 36 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de l'EPS Délai: à 4 et 6 mois, puis tous les 6 mois pendant 3 ans	Posologie de PSA	à 4 et 6 mois, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
Toucher rectal numérique Délai: à 6, 12, 24 et 36 mois	Examen clinique (toucher rectal)	à 6, 12, 24 et 36 mois
Évaluation du score de Birads Délai: à 36 mois	IRM prostatique multiparamétrique	à 36 mois
Évaluation IPSS Délai: à 12, 24 et 36 mois	Note IPSS	à 12, 24 et 36 mois
Évaluation IIEF5 Délai: à 12, 24 et 36 mois	Note IIEF5	à 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CYM Prostate CFB 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .