CyberKnife för prostatacancerpatienter i åldern 70 år eller äldre (ProRobot)
Robotisk strålbehandling av prostatacancerpatienter i åldern 70 år eller äldre
Robotstereotaktisk strålbehandling av prostataadenokarcinom hos äldre.
Inklusionskriterier: T1-T3b, MRI bäckennoder negativa, M0, valfri Gleason Score, PSA (Prostate Specific Antigen) <30ng/ml.
Dos: 36,25 Gy i 5 fraktioner, på 10 dagar, med tanke på CAPRA Scores≤5 OCH 37,5 Gy i 5 fraktioner, på 10 dagar, med tanke på CAPRA Scores>5.
Primärt mål: utvärdering av akut och sen toxicitet efter 36 månader. Sekundära mål: PSA- och MRT-svar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Robotstereotaktisk strålbehandling av prostataadenokarcinom hos äldre.
Bakgrund: Hälften av prostataadenokarcinomen diagnostiseras hos äldre men hittills har kurativa behandlingar inte visat sig öka den totala överlevnaden. Därför måste mycket korta, bekväma och säkra behandlingar utformas för att öka bäckenkontrollen av sjukdomen. Dessutom är alfa/beta-förhållandet för sjukdomen ≤3Gray för att använda hypofraktioneringsscheman.
Primärt mål: utvärdering av akut och sen toxicitet efter 36 månader. Sekundära mål: PSA- och MRT-svar och utvärdering av livskvalitet.
Inklusionskriterier: T1-T3b, MRI bäckennoder negativa, M0, valfri Gleason Score, PSA<30ng/ml.
Dos: 36,25 Grå i 5 fraktioner, på 10 dagar, med tanke på CAPRA Score≤5 OCH 37,5 Grå i 5 fraktioner, på 10 dagar, med tanke på CAPRA Score>5.
Doser till riskorganen (OAR): Rektumvägg: V36,25<2%, V27<20%, V23<30%, V20<35%. Blåsvägg: V36,25<2%, V27<20%, V20<35%. Specifikt med tanke på ordinationen av 37,5 Gray, ändtarmen och blåsväggen: V37,5<2%. När som helst, hot spots på 105 % av den receptbelagda dosen måste undvika urinröret.
Utvärderingskriterier: CTCAEV4 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, version4), PSA, multiparametrisk MRI, IPSS (International Prostate Score Symptom) och IIEF5 (International Index of Erectile Function).
Metodik: detta är en prospektiv, observationsstudie i tre steg med 20 patienter varje steg. Innan man går vidare till nästa steg måste den allvarliga akuta eller sena toxiciteten vid en medianuppföljning på 1 år förbli under 5 % vardera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Esch Sur Alzette, Luxemburg, 4005
- Centre Francois Baclesse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T1-T3b,
- MRI bäckennoder negativa,
- M0,
- alla Gleason-resultat,
- PSA <30ng/ml,
- WHO (World Health Organisation) poäng<2, IPSS≤15,
- maximal urinflöde ≥15ml/s,
- genomsnittlig urinflödeshastighet ≥5 ml/s,
- multiparametrisk prostata- och bäcken-MR
Exklusions kriterier:
- Prostatavolym > 100cc,
- TURP (transuretral prostatektomi) <3 år,
- någon återkommande prostatit under de senaste 3 åren,
- kollagenossjukdomar,
- ulcero-hemorragisk rektokolit eller
- crohns sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut och sen toxicitet (med CTCAEv4)
Tidsram: Under 36 månader efter behandling
|
Använda CTCAEv4
|
Under 36 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSA-utvärdering
Tidsram: vid 4 och 6 månader, än var sjätte månad under 3 år
|
PSA-dosering
|
vid 4 och 6 månader, än var sjätte månad under 3 år
|
|
Digital rektal undersökning
Tidsram: vid 6, 12, 24 och 36 månader
|
Klinisk undersökning (digital rektal undersökning)
|
vid 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
Birads poängutvärdering
Tidsram: vid 36 månader
|
Multiparametrisk prostatisk MRT
|
vid 36 månader
|
|
IPSS-utvärdering
Tidsram: vid 12, 24 och 36 månader
|
IPSS-poäng
|
vid 12, 24 och 36 månader
|
|
IIEF5 utvärdering
Tidsram: vid 12, 24 och 36 månader
|
IIEF5 poäng
|
vid 12, 24 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nickers P, Hermesse J, Deneufbourg JM, Vanbelle S, Lartigau E. Which alpha/beta ratio and half-time of repair are useful for predicting outcomes in prostate cancer? Radiother Oncol. 2010 Dec;97(3):462-6. doi: 10.1016/j.radonc.2010.06.006. Epub 2010 Aug 17.
- Boike TP, Lotan Y, Cho LC, Brindle J, DeRose P, Xie XJ, Yan J, Foster R, Pistenmaa D, Perkins A, Cooley S, Timmerman R. Phase I dose-escalation study of stereotactic body radiation therapy for low- and intermediate-risk prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2020-6. doi: 10.1200/JCO.2010.31.4377. Epub 2011 Apr 4.
- King CR, Brooks JD, Gill H, Presti JC Jr. Long-term outcomes from a prospective trial of stereotactic body radiotherapy for low-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):877-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.054. Epub 2011 Feb 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYM Prostate CFB 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .